Xenpozyme获美国FDA核准ASMD适应症

? ? 美国食品和药物管理局批准Xenpozyme (Olipudasealfa)用于患有酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)的儿童和成人患者的静脉输注。 Xenpozyme是一种治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)患者的药物，ASMD是一种遗传病，历史上称为尼曼-皮克病A、A/B和B型。尼曼-皮克病分为三种类型（A、B和C），具有不同的遗传原因和不同的症状。Xenpozyme用于治疗A/B型或B型患者。它旨在治疗与大脑无关的ASMD症状。 由于基因突变，患有A、A/B和B型ASMD的患者缺乏一种功能性酶，即酸性鞘磷脂酶，这种酶存在于溶酶体（身体细胞中分解营养物质和其他物质的部分）中，是分解某些脂肪所必需的。由此产生的脂肪堆积会改变细胞的工作方式并导致它们死亡，从而影响组织和器官的正常功能，包括肝脏、脾脏、肺、心脏和大脑。 Xenpozyme中的活性物质olipudasealfa是正常酸性鞘磷脂酶的副本。它有望替代患者的缺陷酶，从而减少溶酶体内脂肪的堆积并缓解一些疾病症状。然而，因为药物无法穿过将血液与脑组织分开的血脑屏障，预计不会改善影响大脑的症状。 Xenpozyme获得了快速通道、突破性疗法和优先审查指定。它还获得了孤儿药称号，这为帮助和鼓励开发罕见病药物提供了激励措施。FDA向赞助商颁发了罕见的儿科疾病优先审查凭证，以鼓励开发预防和治疗儿童罕见疾病的新药和生物制剂。 ?

非正常专利行为的认定、处理及救济途径

? 当前，我国正开始从专利大国向专利强国转变，专利工作从追求数量向追求质量转变，以鼓励科技创新。为认真贯彻落实党中央、国务院关于加强知识产权保护的各项决策部署，全面提高专利质量，确保实现专利法鼓励真实创新活动的立法宗旨，恪守诚实信用原则，国家知识产权局出台了《关于规范申请专利行为的办法》。 一、制定背景及重要性 我国知识产权事业蓬勃发展，为国家经济社会建设提供了有力支撑，但与此同时，也出现了违背专利法立法宗旨、违反“诚实信用”原则，不以保护创新为目的的各类非正常申请专利行为，扰乱了国家专利工作秩序。为严厉打击非正常申请专利行为，从源头上促进专利质量提升，国家知识产权局采取了一系列措施，对非正常申请专利行为进行了排查处置。然而，非正常申请专利行为变化多样、屡禁不止。为了确保实现专利法鼓励真实创新活动的立法宗旨，打击和遏制不以保护创新为目的的各类非正常申请专利行为，国家知识产权局现制定并发布《办法》，对申请专利行为进一步明确界定规制。 二、什么是非正常专利申请 《关于规范申请专利行为的办法》中指出，非正常申请专利行为是指任何单位或者个人，不以保护创新为目的，不以真实发明创造活动为基础，为牟取不正当利益或者虚构创新业绩、服务绩效，单独或者勾联提交各类专利申请、代理专利申请、转让专利申请权或者专利权等行为。 三、非正常专利申请的具体行为 下列各类行为属于非正常申请专利行为： 1. 同时或者先后提交发明创造内容明显相同、或者实质上由不同发明创造特征或要素简单组合变化而形成的多件专利申请的； 2. 所提交专利申请存在编造、伪造或变造发明创造内容、实验数据或技术效果，或者抄袭、简单替换、拼凑现有技术或现有设计等类似情况的； 3. 所提交专利申请的发明创造与申请人、发明人实际研发能力及资源条件明显不符的； 4. 所提交多件专利申请的发明创造内容系主要利用计算机程序或者其他技术随机生成的； 5. 所提交专利申请的发明创造系为规避可专利性审查目的而故意形成的明显不符合技术改进或设计常理，或者无实际保护价值的变劣、堆砌、非必要缩限保护范围的发明创造，或者无任何检索和审查意义的内容； 6. 为逃避打击非正常申请专利行为监管措施而将实质上与特定单位、个人或地址关联的多件专利申请分散、先后或异地提交的； 7. 不以实施专利技术、设计或其他正当目的倒买倒卖专利申请权或专利权，或者虚假变更发明人、设计人的； 8. 专利代理机构、专利代理师，或者其他机构或个人，代理、诱导、教唆、帮助他人或者与之合谋实施各类非正常申请专利行为的； 9. 违反诚实信用原则、扰乱正常专利工作秩序的其他非正常申请专利行为及相关行为。 四、认定非正常专利申请的过程及处理措施 国家知识产权局在专利申请的任何阶段都可以进行非正常专利申请的认定，例如在受理、初审、实审、复审程序或者国际申请的国际阶段程序，当初步认定存在非正常申请专利行为的，将会组成专门审查工作组或者授权审查员启动专门审查程序，并且会通知相应申请人，要求其立即停止有关行为，并在指定的期限内主动撤回相关专利申请或法律手续办理请求，或者陈述意见。若申请人在无正当理由下逾期不答复的，相关专利申请被视为撤回，相关法律手续办理请求被视为未提出。 对于被认定的非正常专利申请，国家知识产权局可以视情节不予减缴专利费用；已经减缴的，要求补缴已经减缴的费用。 对于屡犯等情节严重的申请人，自认定非正常申请专利行为之日起五年内对其专利申请不予减缴专利费用。 对于存在非正常申请专利行为的专利代理机构或者专利代理师，由中华全国专利代理师协会采取自律措施，对于屡犯等情节严重的，由国家知识产权局或者管理专利工作的部门依法依规进行处罚。 对于存在上述行为的其他机构或个人，由管理专利工作的部门依据查处无资质专利代理行为的有关规定进行处罚，违反其他法律法规的，依法移送有关部门进行处理。 对于存在非正常申请的单位或者个人，依据《中华人民共和国刑法》涉嫌构成犯罪的，依法移送有关机关追究刑事责任。 五、认定为非专利申请后的相关法律救济途径 国家知识产权局对非正常申请专利行为将在充分考虑相关证据的基础上，秉持客观、公正、审慎的审查原则进行处理。经申请人意见陈述后，国家知识产权局认为不属于非正常申请专利行为的，将纳入正常审查程序继续审查。如公民、法人或其他组织对于国家知识产权局处理非正常申请专利行为的具体行政行为不服的，可以依照《国家知识产权局行政复议规程》有关规定向国家知识产权局申请行政复议，或直接向人民法院提起行政诉讼。如专利申请人对国家知识产权局驳回申请的决定不服的，可以依照专利法第四十一条的规定向国家知识产权局请求复审。 打击非正常申请的目的主要是避免低质量的恶意申请，如果不注意，会使得申请人受到损失、产生不必要的处理过程，情节严重的还会承担刑事责任，所以申请人及代理人在处理类似申请时，务必要谨慎应对，尽可能避免被认定为非正常申请行为。 ?

澳大利亚政府计划将农业和低排放技术纳入“专利盒”范畴

? 澳大利亚政府在?2022-23 年联邦预算中宣布扩展新的专利盒计划，以鼓励本土生物和医疗技术领域的创新。这项专利盒计划的扩展旨在支持农业和兽医领域的实用技术创新，以及有助于降低温室气体排放的技术，来实现澳大利亚政府预计在2050年的净零排放的目标。 ? “专利盒（Patent Box）”制度，即各国为了激励企业创新而进行的税收优惠政策。澳大利亚这项税收优惠适用于其境内的符合条件的相关专利和植物育种者权利?(Plant Breeders' Rights, PBR)。虽然该计划在公布一年后尚未通过议会，然而一旦开始实行，从事农业和低排放技术领域的公司便可以借由专利盒获得?17% 的优惠税率（大型企业为?30%，中小型企业为?25%）。政府打算将优惠税率适用于以下时间范围内得到授权的专利：在生物和医疗技术领域，预定于?2022 年?7 月?1 日开始实施，并将涵盖?2021 年?5 月?11 日之后获得授权的专利；而在农业和低排放技术领域，预定于?2023 年?7 月?1 日开始实施，并将涵盖?2022 年?3 月?29 日之后获得授权的专利或?PBR。 ? 在农业领域方面，符合资格的专利条件为 “实用并以技术为中心的发明”，其包括受到植物育种者权利（PBRS）保护的植物品种，或者是在澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）所列出的农产品和兽药。而在低排放技术方面，只要是涵盖了减排技术的专利将符合其条件。也就是说，企业必须将具有降低排放潜力的专利技术商业化，而这可以说是将范围拓宽至多个产业领域。 ? 除此之外，联邦预算还宣布，如果研究和开发阶段在澳大利亚进行，那么不管是澳大利亚知识产权局授权的专利，或者是美国专利商标局和欧洲专利局授权的专利都将符合该专利盒的税率优惠资格。现阶段，在澳大利亚政府与产业业协商并解决相关细节后，将会把农业和减排技术纳入专利盒进行相关立法。

千里之行始于足下，知识产权亦需要积跬步

? 富士康创办人郭台铭说过：“阿里山的神木从4000年前种子落地的那一刻就注定了他的伟大”。很多人认为知识产权是富人的游戏，把知识产权看作高大上的产物，认为知识产权不是当务之急，等企业做大再说。 ? 对于这句话笔者是持反对态度，不可以作为知识产权的衡量标准。在未来的市场潮流，任何企业都会重视知识产权，这句话的初衷是好的，千万不可以在实践中走错方向。 ? 很多中小企业其实是有保护意识，可是这种说法造成人云亦云会导致对专利全球布局望而却步，认为只有大型企业才有资格和优势，小企业最多申请商标其余是徒劳无功，干脆放弃或者蜻蜓点水，让大企业去独占鳌头。 ? 笔者总觉得这话和“穷人早工作不要多读书”的观点类似。某大佬小学文化依然赚的衣钵满体，你上个大学还耽误几年工作时间，还要花费买书。这种无稽之谈的言辞在当今社会依然存在。 ? 读书其实是最好的投资，性比价最高，相对比较公平。当然富人读书也有优势，可以接受最好的教育资源、最优秀的老师、最好的资料等。相比较穷人在读书方面的竞争，还是存在一定的竞争空间。但不可以说读书就是富人专享的权利。 ? 知识产权的成本肉眼可见，可以参照笔者上期《企业压价专利代理费实则是赞助竞争对手》，几件专利投入成本完全可控，拿到授权是可以牢牢操作一整个行业！ ? 笔者早期的文章介绍过VirnetX 公司，研发团队不到30人，全球布局140件专利。 先后诉讼苹果、微软因未授权使用VPN、Skype问题，得到78亿人民币的赔偿！ ? 更何况国外专利申请体系完善，通过PCT或者巴黎公约极其方便。 ? 140件发明专利最多200万人民币，可以换取78亿人民币的回报！整整3900倍的回报率！ ? 国内朗科也是这样的实例。早在19年7185净利润中有2816万是专利收取费。 ? 笔者认为在未来高强度竞争的市场下，在知识产权这块，小企业反而具有“逆风翻盘”的能力，因为不需要过度拼资金和人力。小企业初期市场投入较少，即使有风险也可以完全控制，小企业如果牢牢把握高价值专利进行诉讼大企业侵权并据此拿到订单和占领市场比比皆是。 ? 选择大于努力，小企业研发人员够硬，如果早期苦于没有资本的赏识，为何不把重心放在知识产权，绝对是一条合理合法的捷径，性价比最高！

新《反垄断法》正式实施，显现平台经济特点

? 全国人大常委会修订的《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反法》）于2022年8月1日起正式实施，本次修订是《反法》自2008年实施以来的首次修订，其进一步明确有关法律规则，对维护公平竞争秩序，具有重要推动作用。 2022年6月8日，国家市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告（2021）》。数据显示，2021年全国共查处各类垄断案件175件，同比增长61.5%，罚没金额235.92亿元。其中，阿里巴巴集团和美团“二选一”垄断案，分别罚款182.28亿元、34.42亿元，平台经济领域案件占罚款总金额的大半，引起了社会对垄断行为的广泛关注。平台经济领域出现的垄断行为，严重危害了市场公平竞争秩序。 新修订的《反垄断法》共8章70条，存在36个条文上的变化，新增12条。本次修法顺应平台经济的竞争规律，围绕平台经济领域竞争的核心要素进行立法。修订的主要内容包括以下几个方面：一、加大违法行为的处罚力度，《反法》大幅提高了对相关违法行为的罚款数额，同时增加失信惩戒、刑事责任等更多违法处罚责任形式。第六十条规定，经营者实施垄断行为，损害社会公共利益的，设区的市级以上人民检察院可以依法向人民法院提起民事公益诉讼。二、建立“安全港”制度，《反法》第18条规定，“经营者能够证明其在相关市场的市场份额低于国务院反垄断执法机构规定的标准，并符合国务院反垄断执法机构规定的其他条件的，不予禁止。”该规定有利于中小型企业对垄断协议风险的可预测性，有助于降低行政执法成本、提高执法效率。三、规范了组织、帮助垄断的行为，《反法》第十九条规定，经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。要求企业经营过程中，不仅要确保不参与相关的垄断协议，而且也不能为其他企业达成垄断协议提供任何帮助或便利的行为。四、加大对平台经济的规制，《反法》第九条规定，经营者不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事本法禁止的垄断行为。第二十二条规定，具有市场支配地位的经营者不得利用数据和算法、技术以及平台规则等从事前款规定的滥用市场支配地位的行为。数字平台近年来发展迅速，影响了人民生活的各个方面，只有在合规合法的框架下，在发挥其在科技创新方面的价值与优势。本次针对平台经济的修订，很大程度上是为了遏制“大数据杀熟”、“二选一”等新出现的市场垄断行为，有利于维护平台经济的健康发展。 数字科技蓬勃发展和广泛运用，既带来了市场的蓬勃发展，又增加了新的垄断特征。本次修订《反垄断法》强化了反垄断监管能力，实现公平竞争与创新发展良性互动。 ? ? ? ?

东阳光亿级降糖药“利格列汀”被判专利侵权

? 7月27日，国家知识产权局做出了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决： 责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网；同时责令被请求人广东东阳光药业有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，下称：勃林格殷格翰）发明专利权（专利号：ZL201510299950.3）的产品。 案件1案号：国知保裁字[2021]1号 案由 请求人勃林格殷格翰以广东东阳光药业有限公司（下称：东阳光）为被请求人提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利（专利号：ZL201510299950.3）。 审理过程 2021年11月5日，国家知识产权局受理该申请； 2021年12月10日，东阳光以提出的无效宣告请求（4W113408）申请中止本案审理； 2021年12月15日，本案中止审理； 2022年5月16日，因东阳光撤回无效请求，本案恢复审理； 2022年5月18日，东阳光再次提出中止审理申请（以无效请求案4W114187为由），经合议组合议，不予同意； 2022年6月22日，本案与另一关联案件（案号：国知保裁字[2021] 2号）合并进行口头审理； 2022年6月24日，合议组组织双方当事人对相关实物证据进行了现场展示和核验； 本案现已审理终结。 3.请求事项 （1）责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品。 （2）责令被请求人从已申请挂网的药品采购平台（包括但不限于上海、福建、山东、广东、江西、海南、甘肃、陕西、河南等地）立即撤回其利格列汀片的挂网申请。 4.裁决理由 合议组审理认为，请求人为涉案专利的专利权人，涉案专利合法有效，其合法权利应受法律保护。 5.裁决 （一）责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权(专利号: ZL201510299950.3)的产品。 （二）责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。 ? 案件2案号：国知保裁字[2021]2号： 1.案由 请求人勃林格殷格翰以宜昌东阳光长江药业有限公司（下称：东阳光）为被请求人提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利（专利号：ZL201510299950.3）。 2.审理过程 2021年11月5日，国家知识产权局受理该申请； 2021年11月29日，东阳光以提出的无效宣告请求为由申请中止本案审理，因东阳光未提交无效宣告请求受理通知书，合议组决定不予中止处理； 2021年12月10日，东阳光再次以提出的无效宣告请求为由申请中止本案审理，并提交了无效宣告请求受理通知书； 2021年12月15日，本案中止审理； 2022年5月16日，因东阳光撤回无效请求，本案恢复审理； 2022年5月18日，东阳光再次提出中止审理申请（以无效请求案4W114187为由），经合议组合议，不予再次中止本案审理； 2022年6月22日，本案与另一关联案件（案号：国知保裁字[2021]1号）合并进行口头审理； 2022年6月24日，合议组组织双方当事人对相关实物证据进行了现场展示和核验； 本案现已审理终结。 3.请求事项 （1）责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品。 （2）责令被请求人从已申请挂网的药品采购平台（包括但不限于上海、福建、山东、广东、江西、海南、甘肃、陕西、河南等地）立即撤回其利格列汀片的挂网申请。 4.裁决理由 合议组审理认为，请求人为涉案专利的专利权人，涉案专利合法有效，其合法权利应受法律保护。 5.裁决 责令被请求人宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售和许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权(专利号: ZL201510299950.3)的产品。 ? 两案争议主要焦点 1.关于案件是否需要中止处理 被请求人首次以提出的无效宣告请求申请中止本案审理，合议组根据被请求人的申请，对本案中止审理，恢复审理后，被申请人再次提出中止申请，合议组认为：案件中相同的无效宣告请求人已经提出过一次无效宣告请求，且经过无效宣告程序审理后，该发明专利权仍处于有效状态，统筹考虑裁决的公平与效率，决定不再对案件中止审理。 2.关于被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围 判定被控侵权产品技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被控侵权产品包含与权利要求记载的全部技术特征相同或等同技术特征的，应当认定其落入专利权的保护范围。 本案中，利格列汀为一具体化合物，合议组认为：对于一个具体化合物而言，只要该具体化合物的母核及其母核上各取代基同时落入了权利要求保护通式所列举的各选择要素之一中，可以认为该具体化合物落入通式的保护范围内。 3.关于被请求人是否实施了制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为 关于制造和销售行为：本案被控侵权产品已在上海等多处医疗机构被购买获得，且已销售的被控侵权产品的外包装和说明书中均明确记载了药品上市许可持有人和生产企业为广东东阳阳光公司（案件1的被请求人），而宜昌东阳光长江药业股份有限公司（案件2的被请求人）与其为关联公司，因此，两案件中的被请求人均未经专利权人许可实施了制造、销售被控侵权产品的行为。 关于许诺销售行为：被请求人的利格列汀片获得国家药品监督管理局上市许可批准，已经具备在市场上销售的资格，且被控侵权产品在上海、广东等省（区、市）的相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网，在福建、山东等省（区、市）的相关官方网站上至少被公示挂网。被请求人具有向药品集中采购平台所在省（区、市）的医疗机构销售被控侵权产品的明确意思表示，甚至在上海等地已经实施了销售行为。据此，两案件中的被请求人均实施了许诺销售被控侵权产品的行为。 关于药品挂网行为是否属于侵权例外：《中华人名共和国专利法》第七十五条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息、制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。而药品挂网相关行为不属于《中华人名共和国专利法》第七十五条第（五）项规定的侵权例外情形。

一件备受关注的商标案: 豪华鞋履品牌 Manolo Blahnik 在中国的胜诉

英国豪华鞋履制造商马诺洛?伯拉尼克（Manolo Blahnik）在和我国商人方宇舟长期打官司后，终于被最高人民法院授予在我国使用自己的品牌名称的权利。上述决定受到广泛关注，也揭发了在执行先申请原则的商标制度中的滥用行为，以及我国当局为打击这些行为所做的努力。 ? 2000年，我国商标局（CTMO）批准了由方宇舟申请注册的“Manolo & Blahnik”商标，此商标的涵盖范围为鞋类。不久之后，马诺洛?伯拉尼克向 CTMO 提出异议，此异议最终被驳回，理由是马诺洛?伯拉尼克的奢侈品牌在我国市场的声誉，无法在有争议的商标注册申请日之前得到证明。此后，马诺洛?伯拉尼克历经20年上诉未果。最终，最高人民法院作出有利于他的判决:方宇舟注册的商标无效。 ? 我国商标制度最初的实施方式是采取先申请先受理制。 。 1982年商标法第四条规定：“企事业单位和个体工商户，对其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品，需要取得商标专用权的，应当向商标局申请注册”。换句话说，商标的专有权归属于首先提出申请的人，无论其是否打算使用商标。但对申请人身份和意图的总体缺乏要求，因而衍生出许多滥用行为，主要是商标囤积和抢注。此外，未经注册的商标，即在市场上使用、未在商标局正式注册的商标，当初根本不受保护。 ? 1993年，当局修改商标法，目的在制止以欺诈或其他不正当手段取得的商标注册，允许商标局主动地或向其他单位或个人的请求予以撤销。这是反击商标抢注者的第一步。 ? 2001 年 10 月，我国进一步摆脱了在商标制度的僵化，未注册商标首次获得（有条件的）保护。商标法增加了新的规定，特别规定“就相同或者类似商品申请注册的商标是复制、模仿或者翻译他人未在我国注册的驰名商标，容易导致混淆的，不予注册并禁止使用”。因此，未在我国注册的商标所有人可以在我国商标局反对类似商标的注册，前提是能够证明（1）该商标确实是未注册商标的复制、模仿或翻译，?(2) 未注册商标在抗辩申请时为驰名商标，?(3) 注册确实可能造成混淆。 ? 2013年，《商标法》明确引入了诚信原则，第七条规定“申请注册和使用商标，应当遵循诚实信用原则”。 此外，恶意抢注商标在很大程度上无效，第 59 条第 3 款规定，“商标注册人申请商标注册前，他人已经在同一种商品或者类似商品上先于商标注册人使用与注册商标相同或者近似并有一定影响的商标的，注册商标专用权人无权禁止该使用人在原使用范围内继续使用该商标，但可以要求其附加适当区别标识”。 ? 延续上述修正，2019年商标法进一步完善，规定“不以使用为目的的恶意商标注册申请，应当予以驳回”。 对商标注册人的诚信存在疑问的，商标局可以要求其“做出说明”。 任何第三方也可以针对其认为不以使用为目的被申请注册或注册的商标提出异议或无效程序。 ? 最高人民法院最近在马诺洛?伯拉尼克对诉方宇舟案中的判决非常清楚地反映了中国商标制度如何从激进的先申请制度转变为更加平衡的制度，强调“使用”和“诚信” ”，并严厉打击抢注、囤积商标的行为。

庆辰与华讯三次参展台湾生物科技大展，并与基因在线签约合作！

庆辰与华讯三次参展台湾生物科技大展，并与基因在线签约合作！ 2022年7月28日-7月31日，亚洲极具影响力【台湾生物科技大展】，在台北南港展览馆二馆盛大展出，业界看好中国台湾生技产业蓬勃商机，国内外生技巨擘应邀参展，汇集来自15个参展国家、超过50家上市柜企业、550家指标性大厂、使用1500个摊位，称霸南港展览馆二馆双层展厅，完整展现生技产业从研发到应用完整脉动与成果。展示生技医药领域各阶段技术，两岸与国际间重大产业趋势，以及生技股投资前景等严选资讯。 ? ? 这是台湾庆辰法律事务所与南京华讯知识产权顾问有限公司第三年参展。 ? 今年除了参展外，7月29日下午庆辰法律事务所与基因在线，共同举办了主题为“生技公司如何迈上成功之道？ 估值与授权有所不知”的研讨会议暨双方合作签约活动，邀请各界专家针对生技医药专利布局及并购策略进行交流。 ? 研讨会以线上线下相结合的方式，线下参与人数达百余人，线上参与人数更是达四万余人。本次会议邀请生技产业估值、授权专业人士、投资方，以及具有实务成功经验公司专家代表，分享专利布局策略、生技公司估值、授权实例，深入探讨生技医药企业如何藉由资本市场的助力，加速技术成熟成功迈向市场化。 ? 庆辰法律事务所与基因在线成功举行合作签约仪式，结合双方专长优势，帮助加速亚洲与美国的生技公司走向市场化，抢先掌握产业新契机。 ? 台湾制药发展协会李芳全理事长致词说道，专利保护在医药领域相当严谨，是促进产业竞争的良好机制，专利布局更仰赖长久、完整规划。 ? ? 台北市生物产业协会张立言理事长表示，近年中国台湾产业迈向国际市场一大罩门，整体专业布局对于进入全球市场竞争有关键影响力。 ? 华威国际科技合伙人林翰飞分享，过去30年中国台湾经济主要产业包含科技半导体、自行车产业，医药界若类比这两产业，积极掌握上下游整合机会、市场开拓、法规与 IP 布局、争取国际资金，产值有望翻高 2-3 倍。 ? ? 台湾精准医疗产业协会理事长李钟熙表示，生技医药产业不只有科技与生产制造环节，另外财务投资、法务、智财权不仅不可或缺，也是亚洲生技发展的最大障碍，将来结合产业合作机制与专业知识更有助迈向国际化。 ? ? 庆辰法律事务所执行合伙人侯庆辰律师以《中美医药专利链接制度的比较》 为题演讲，侯律师提到「专利是大国的游戏」，中国大陆专利的价值未来只会越来越高。侯律师除了分享在中国进行专利无效诉讼案例，也仔细介绍可进行专利无效攻击的两大面向：专利内部与外部瑕疵。 ? ? 台杉投资王佳惠生技基金协理，分享《从投资人的角度来看 AI 技术，应用在生医领域时的智财管理》议题。王协理介绍许多 AI 与生技结合的成功案例，包括以 AI 纪录细胞长期活动、分子结构技术，创投公司在这类新兴技术看到了投资机会，也让制药或生技公司挖掘更多智财管理的可行性。 ? 此次活动重头戏是庆辰&基因在线的合作签约！基因在线黄富楠执行长表示，庆辰律师事务所对于专利以及医药皆涉略甚深，对于中国大陆产业发展非常了解，希望能透过合作可以为更多公司服务，结合双方专业发展至全球市场。 侯庆辰律师也提到，希望协助中国台湾的生技业者打世界杯，如何赢的关键就是生技技术必须成熟，再加上专利基础、信息曝光两大工具，有助中国台湾生技业者更上一层楼。 ? 康桥资本副总裁郑又仁，从资本层面和我们分享《资本跨界新战略，再掀一波并购风》，郑总对过去二十年全球医疗保健进行分析，和我们讲述亚太市场和中国市场推动医疗支出的宏观趋势、亚太制药市场和中国市场的增长。目前中国制药正从快速跟随者转向创新者，尽管市场目前处于低迷期，但各大制药/生物技术公司的业务表现依然强劲，显示出行业的弹性业务基本面，只有进行重组、优先排序和精简才能求得生存。 ? ? 活动的尾声，特邀主持人易威生医副总经理/江苏华瀚总经理李悦宁及多位嘉宾展开精彩的 panel discussion。 ?针对中国台湾与中国大陆专利链接制度差异，除了关系到各地区诉讼制度差异、诉讼时程不一，也和司法制度的成熟程度有关。 ?面临生技投资领域的「资金寒冬」，专家分享从 VC 角度在选择投资标的时会更审慎评估 RD 风险可控性、公司有无国际化发展潜力。此外也有公司不选择传统 VC，而是走用可转换公司债进行募资。 ?最后，讨论到 SPAC 与传统 IPO 上市途径差异，2020-2021 上半年生技界 SPAC 案件峰值，但随着 IPO 市场回稳，且生技业 IPO 和其他企业相比门槛较低，没有获利要求，未来生技企业选择不同上市途径的倾向值得进一步观察。 ? 论坛圆满结束，庆辰与华讯感谢每一位线上线下支持与参与的观众朋友们！ 期待下一次与您相见！

吸入式藥物遞送裝置的產業前景調查

? ? 吸入式藥物遞送裝置，主要用於治療及緩解包含慢性阻塞性肺病、氣喘等呼吸道疾病。本文透過彙整吸入式藥物遞送裝置的流行病學資料、市場規模預測以及專利申請趨勢的公開數據資料，從三個面向觀察吸入式藥物遞送裝置的發展前景。 在流行病學資料方面，根據世界衛生組織資料，慢性阻塞性肺病是全球第三大死因，2019年造成323萬人死亡，且近90%的70歲以上慢性阻塞性肺病患者死亡發生在低收入和中等收入國家。在氣喘部分，2019年約有2.62億人有氣喘問題，且造成46.1萬人死亡。從流行病學資料可見，由於呼吸道疾病患者眾多，可預期吸入式藥物遞送裝置應具有市場潛力。 在市場規模預測方面，根據市場研究公司Acumen「2019-2016?全球吸入型藥物市場預測」報告，到2026年，全球吸入型藥物市場預計將達到415億美元的規模；另根據市場研究公司GII「肺部藥物輸送系統市場:2021年～2026年的預測」報告，肺部藥物輸送系統的市場規模，至2026年預計達到569億美元。從市場規模預測資料可見，市場研究公司樂觀看待吸入型藥物的市場發展，可預期吸入式藥物遞送裝置的市場規模應隨之成長。 在專利申請趨勢方面，根據本公司研究，透過IPC國際專利分類查詢A61M11/00(專用於治療目的之噴霧器或霧化器)、A61M15/00(吸入器)和A61M16/00(以氣體處理法影響病人呼吸系統之器械，例如口對口呼吸；氣管用插管)等技術領域之專利申請案件數量，觀察該些技術領域在六個專利局資料庫(美國、歐洲、中國、日本、韓國與台灣)的專利申請情況[1]，發現2015至2020年的專利申請案數量呈現明顯的上升趨勢，數量成長約245%。從專利申請趨勢資料可見，越來越多專利申請人積極投入吸入式藥物遞送裝置的專利佈局。 綜上所述，由於呼吸道疾病患者眾多，帶動龐大的用藥需求，可合理預期吸入式藥物遞送裝置的市場規模將持續成長，另從專利申請數量觀察，同樣發現明顯的上升趨勢，因此我們認為吸入式藥物遞送裝置產業，未來將呈現正向發展的趨勢。

以超9亿美元,科伦博泰许可默沙东又一ADC药物

? 2022年7月26日，科伦博泰宣布与默沙东（MSD）达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物（ADC）药物。 根据协议内容，科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。根据科伦管线推测，此次授权大概率为 Claudin 18.2 ADC 新药 SKB315。 在此次合作前，科伦博泰于今年5月宣布有偿独家许可默沙东在中国（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）以外区域范围内研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC药物SKB-264。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作，包括探索?SKB-264 单药及联合可瑞达?（KEYTRUDA?，帕博利珠单抗）用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。该笔交易包括4700 万美元首付款、不超过13.63 亿美元的里程碑付款以及产品上市后的净销售额提成。本次科伦博泰与默沙东再次达成重磅交易，进一步证明了科伦的研发实力，也是科伦新药出海的又一里程碑。 上述许可合作案例体现了知识产权作为企业重要的智力资产,?对企业核心竞争力有着重要的作用：促进企业科技创新、提升核心竞争力，拓宽市场空间、带来新的利润增长点等。 ?

“医药产业的强国战略”线上论坛成功举行！

生物医药是攸关人民健康、维护国家安全的重要战略性产业，生物技术创新成为医药大国竞争的主战场。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出了创新驱动转型的发展目标。为了响应国家生物医药创新，7月20日下午两点，“医药产业的强国战略--技术，资本与知识产权”线上论坛成功举行。 ??????????????? 本次活动由南京江北新区产业技术研创园和北京培优创新医药生物科技有限公司主办，华讯.国际知识产权与涉外法律服务平台、南京华讯知识产权顾问有限公司、华讯（上海）知识产权顾问有限公司、台湾庆辰法律事务所、健策知识产权顾问南京有限公司承办。 ? 本次活动力邀四位行业专家，共同探讨、交流学习医药产业的强国战略--技术，资本与知识产权，目前我国生物医药创新水平与欧美发达国家和地区相比还有较大差距，从医药大国向强国迈进仍面临制度、技术、人才等方面的制约。但知识产权作为国家发展战略性资源和国际竞争力核心要素的作用更加凸显，实施知识产权强国战略，全面提升我国知识产权综合实力，大力激发全社会技术、资本与知识产权的创新活力，提升国家核心竞争力。 ? ? 南京华讯知识产权顾问有限公司董事长侯庆辰博士分析了药品专利问题的三个利益族群：专利药商、仿制药商、用药大众，并强调任何涉及医药专利的议题，特别是产业化问题，都跟在政策上如何协调以上三者的利益息息相关。从医药专利强制许可的各个方面来解析，给大家提供了一系列建议。 ? 庆辰法律事务所知识产权律师（澳大利亚）简志洋律师从海外的角度，首先分析了澳洲的医药市场的现状以及“旧药新用”的概念。同时为我们讲述了国际大药厂在走专利布局的时候，很多的第一布会从澳洲切入，那药企选择澳洲作为投资的考量优势又有哪些呢：1.效率高、2.投资回报率、3.专利纠纷。简律师给出“可以好好的使用，变成法律工具”的建议。 ? 第三个讲题，由南京知和医药科技有限公司副总经理/多肽首席科学家丁伟博士为大家分享--疫情下国内医药企业的变革。丁博士为我们分析疫情下医药行业发展趋势，从政策层面来看医药企业面临的市场环境，以及对医药企业未来变革的思考。并讲述中医药的破局曙光。 ? 活动的最后，恩然创投合伙人施凯凯博士向我们展示了中国创新药研发的发展历程与2022年上半年-IPO市场回顾，从中美错位对比的角度分析创新药市场发展路径，带来当前生物医药行业的基本判断--“历经风雨，回归常态” 。 ? ? ? ? ?? ? 华讯在知识产权行业中，一直是一步一个脚印的为企业和高校提供优质且专业的知识产权综合服务，希望在国家和政府的带领下，为中国知识产权强国建设出一份力量、作一份贡献。

最高院发布有关人身保护令案件的规定

? 2022年7月15日，最高人民法院召开新闻发布会，发布《关于办理人身安全保护令案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《规定》）。《规定》进一步明确了人身安全保护令案件适用范围并细化了裁决规则，加强了对家庭暴力受害人权益保护。 人身安全保护令制度源自于英美法系国家，是一种预防和制止家庭暴力的民事法律救济措施。2016年3月，我国制定了《反家庭暴力法》，设立了人身安全保护令制度。根据《反家庭暴力法》的规定，人身安全保护令是由人民法院以裁定方式发出的，包括禁止施暴令、禁止接触令和迁出令等。人身安全保护令是反家庭暴力法创设的重要制度，也是该法的核心内容。 据统计，截至2021年12月31日，全国法院共作出人身安全保护令10917份，有效保护了家庭暴力受害人的人身安全和人格尊严。虽然人身保护令在反家庭暴力浪潮中发挥了极大的作用，但在司法实践中，制度机制和法律适用的不足，是制约人身安全保护令制度有效发挥的瓶颈。 最高人民通过多方面的调研，通过发布《规定》清除了人身保护令在受理、作出程序中的各种障碍，主要体现在以下几个方面：一、规定人身安全保护令案件不以离婚等民事诉讼程序为前提。当事人申请人身安全保护令不需要在先提起离婚诉讼或者其他诉讼，也不需要在申请后一定期限内提起离婚等诉讼。二、扩大人身安全保护令适用范围。《规定》明确冻饿以及经常性侮辱、诽谤、威胁、跟踪、骚扰等均属于家庭暴力。从而进一步明晰人身安全保护令的适用范围。三、明确证据形式及证据标准。反家庭暴力法第二十条规定，人民法院可以根据公安机关出警记录、告诫书、伤情鉴定意见等证据，认定家庭暴力事实。但是，实践中，当事人往往难以举证。《规定》列举当事人的陈述、医疗记录等十种证据形式，为家庭暴力受害人留存、收集证据提供清晰的行为指引。同时，《规定》明确签发人身安全保护令的证明标准是“较大可能性”，而不需要达到“高度可能性”，从而减轻了当事人的举证负担。四、加大对违反人身安全保护令行为的惩治力度。《规定》将违反人身安全保护令行为本身纳入拒不执行判决、裁定罪适用范围，更有针对性地加大刑事打击力度。 《规定》立足于中国惩治家暴的司法实践，回应了社会关切问题。相信其出台与施行必将成为预防与制止家庭暴力的力量、让崇尚文明、反对暴力成为人民群众的自觉行动和全体社会的良好风尚。 ?

On the efficiency of third-party observations submitted to the European Patent Office

? ? On April 5, 2022, the international human rights organization Doctors of the World submitted third-party observations to the European Patent Office (the “EPO”), against two patent applications no.?EP3901260 and EP3901261 filed by BioNTech in relation to the same mRNA?COVID-19?vaccine. ? Doctors of the World observed that these patent applications did not meet the inventiveness requirement set forth in the European Patent Convention, claiming that “BioNtech has simply applied a knowledge derived from the current state of the art and science of mRNA vaccines and coronavirus vaccination – knowledge acquired through the work of researchers from the public sector and universities- directly to a new virus, the Sars-CoV-2”. ? To support the foregoing claim, the organization cited prior art showing that (1) the association of a mRNA and a lipid nanoparticle had already been described in the case of a candidate mRNA vaccine against the HIV, while the sequence of the Sars-CoV-2’s spike protein had already been decoded by Chinese researchers in January 2020; and (2) the production of vaccines against coronaviruses through the stabilization of the spike protein in an optimal antigenically condition thanks to the introduction of two proline amino acids had already been described. ? These arguments put forward by Doctors of the World have produced the desired results, as BioNTech subsequently modified the scope of the patent claims to include one lipid nanoparticle only. The organization welcomed this outcome, which “opens up opportunities for manufacturers to produce affordable Covid-19 vaccines all around the world”. ? This case, which received little media coverage, is a great illustration of the efficiency of the EPO’s third-party observation system. This system allows third parties, following the publication of a European patent application, to present observations concerning the patentability of the invention to which the application or patent relates. ? Third-party observations must be filed in writing in?English, French or German, and must state the grounds on which they are based. Without delay after filing, they are transferred to the patent applicant or proprietor, who is given the opportunity to respond. Generally speaking, third-party observations are taken into account in the proceedings, unless they have been received after the conclusion of the same. Hence, they are a powerful tool to influence patent application proceedings, and get patent applicants to modify their patent applications or even be refused grant approval.

足球场上的专利战：巴萨可能因使用 Supponor 的“侵权技术”而支付 3000 万欧元

? 巴塞罗那足球俱乐部（简称巴萨，Bar?a）可能会因为使用 Supponor 的技术而支付巨额费用。慕尼黑专利法院裁定，巴萨使用 Supponor 的电子外围广告技术，被裁定非法侵权。巴萨供应商Supponor被指控窃取了 AIM Sport 开发的技术。AIM Sport为其他足球俱乐部（塞维利亚、皇家马德里）的供应商，并且是 Supponor 的直接竞争对手。 ? 这项对巴萨的裁定源于 Supponor 和 AIM Sport 之间的专利战。瑞士公司 AIM Sport 对 Supponor 提起了专利侵权诉讼，Supponor 是一家提供体育场馆电子周边广告解决方案的英国-芬兰公司。慕尼黑专利法院在 3 月底做出了裁决（案件编号：7 O 13502/20），裁决结果有利于 AIM Sport。正因如此，Supponor 不能再将其基于硬件的技术用于德国体育场的电子周边广告。除此之外，AIM Sport 也在对Supponor的最新产品 Supponor Air 采取诉讼行动。 ? 法院认定，Supponor 侵犯了AIM Sport的专利 EP 32 95 663，该专利涵盖了图像数字迭加技术，也就是“将图像数字信息叠加到另一个图像上”。 这项外围广告技术可以在 LED 板上放置特定区域的广告。当德甲联赛在国际上直播时，广播公司可以针对区域目标群体调整虚拟周边广告。也就是说，体育场板上的图像是可以根据区域不同进行单独修改，使用广播信号中的数字信息叠加。例如，德国的观众可能会看到德国啤酒的广告，而西班牙的观众则可能会看到西班牙啤酒的广告。 ? 法官判处 Supponor 在德国停止销售、支付损害赔偿金，以及提供涉案信息并销毁产品。法官在平行诉讼中禁止体育运销商 Sportfive使用该技术（案件编号：7 O 648/21）。Sportfive在虚拟营销方面与 Supponor 密切合作，并在全球推广广告空间。法官还要求 Sportfive 提供相关信息并支付赔偿金。 ? 外围广告技术需要使用体育场的摄像机和其他设备。德国足球联盟（Deutsche Fu?ball Liga, DFL）在 2018/19 德甲赛季批准使用了 Supponor 和 AIM Sport 的这些技术；而其他国家的足盟也使用该技术。而就在慕尼黑专利法院裁决的前两天，德国足球联盟还批准了Supponor Air，这使该案更具爆炸性。虽然Supponor Air为最新一代的技术，其技术是完全基于软件。然而，尚不清楚慕尼黑的裁决范围是否也涵盖了德甲联赛已经使用了一段时间的 Supponor Air。AIM Sport 方面认为 Supponor Air 侵犯了专利EP 663，他们可能会在下一步尝试打击 Supponor Air。 ? 两家公司之间的这场专利大战涉及庞大的体育商业利益。尽管其他运动赛事同样可以实施两家公司的技术，但单就足球的广告市场估计价值近 1 亿欧元，其中重点在于利润丰厚的足球转播业务，Supponor 和 AIM Sport 都提供了这项技术。Supponor针对EP 663提出专利无效。两家公司将在 7 月中旬再次王见王，届时 AIM Sport 的 EP 663将进入相关程序。而在今年10 月，这两位竞争对手将在英国法院对峙，以争夺外围广告技术在英超体育场的使用。 ? 这场专利战不仅影响了使用两家公司技术的德甲俱乐部，也影响了其他欧洲球会俱乐部。以前使用Supponor技术的球会需对使用非法技术所获得的利润负责，其价值每年可能超过1000万欧元。而2019年起使用Supponor的外围广告技术的巴萨，通过这项广告技术并利用区域赞助业务，以数以百万欧元计的巨大效益增加俱乐部的收入，巴萨面临着可能需要承担超过三千万的赔偿。

中药行业大有可为?多家公募正布局中药ETF

近年来，中医药相关利好政策不断出台，中医药产业迎来发展红利期。作为机构投资者的重要组成部分，不少基金公司也在密集布局中药主题产品，尤其是指数型基金。 对于积极布局中药赛道相关产品的原因，多家基金公司对《证券日报》记者表示，一是看好中药行业的投资价值，二是为普通投资者参与中药赛道提供便利的投资渠道。今年6月份以来，富国、招商、汇添富基金纷纷申报跟踪中证中药指数的中药ETF产品，此前，已有华泰柏瑞基金、鹏华基金、银华基金等公司申报相关产品，若上述产品最终获批，首批中药ETF基金将正式面世。 谈及基金公司申报中药ETF产品的原因，招商国证生物医药基金经理许荣漫对《证券日报》记者表示，“主要缘于当前市场上中药相关产品相对稀缺，中药产业具备不同于其他医药细分赛道的发展逻辑等。” 恒生前海消费升级混合基金经理、医药研究首席鲁娜也对《证券日报》记者表示，“受益于政策利好，中医药行业进一步扩容，相关投资价值十分突出，这也是多家公募基金申报中药ETF的主要原因。”“若中药ETF产品获批，对于投资者来说有两大好处。一是降低投资中药行业的难度。中药行业属于知识、技术密集型行业，专业度高，行业发展快，产业链延伸较长，行业细分也较为复杂。二是分散投资风险。相较于单只个股，ETF产品的波动更小。” “不过，医药行业整体专业度高、行业更新发展快，不同细分赛道差异化也较为明显，投资者投资相关品种时需仔细甄别产品的具体投资方向，同时，可更多关注产业以及核心企业相关动态情况。”许荣漫对记者表示。 展望中药板块未来发展，鹏华基金量化及衍生品投资部基金经理张羽翔对《证券日报》记者表示，“在此之前，中药板块经历了一段迷茫期和困境期，2022年有望迎来反转；近年来国家大力支持中药发展，相关政策不断出台；在医药整体板块估值回调的大背景下，中药板块作为低估值板块，有望迎来估值重塑；预计此轮中药行情具有中长期可持续性。中药具备消费品和保健品属性。当前，在中老年人群医疗和保健需求日积增长、居民消费升级等因素驱动下，中药行业持续发展，未来中药行业大有可为。”

做销售废话要少，知识产权顾问在于说理。

笔者不才，认为不同行业的销售都有自已的特点。 可以分为：一本正经、情绪渲染、胡天鬼扯。 高端业务会灵活切换，普通业务只会一种。 顶端的华尔街之狼有一个共同点：废话少。 “多言数穷，不如守中” 过多的废话，会让自已陷入一个不利的局面。 真正的业务高情商是什么？ 过分强调巧言令色、八面玲珑。笔者最嗤之以鼻！ 真诚、真挚、真心。才是最重要的，因为这个时代太稀缺。 知识产权销售，会更容易让人产生聊天兴趣。 理由很简单，一家企业刚成立的必经之路就是商标申请，产品研发立项需要申请专利。 我们是把客户阁楼上的林布兰找出来，挖掘价值，找到未来的卖点。 挖掘价值的行为笔者更同意另一种叫法：说理。 专利文件的撰写、审查意见的答复，客户的咨询提问，专利法意见的解释，无效业务陈述与辩论，都是摆事实讲道理，论证才更具有说服力。 说理如何具有说服力，这也是笔者会在未来同各位一起深讨的另一个复杂知识点：逻辑。如审查员常用的“与”、“或”、“非”是属于数理逻辑，电学代理人常见的逻辑门电路。 专利销售的表达逻辑也很重要，你能否把概念说清楚。 如“include”和”comprise”,多数国外案件代理人时常分不清这二者之间的微妙含义，前者是技术方案的并列情况，后者是用于表达属于某技术方案内的情况。 还有在专利答复过程中，我们会聚焦审查员不分主次的逻辑问题，而不是漫无目的来回拉扯。如建议采取”一些A是B”常见的不周延判断撰写手法，能够为技术方案达到充分解释。 从事专业顾问是一段艰辛流程。笔者特别喜欢周鸿祎的一段视频“每个人其实都应该有一种创业的心态，创业代表什么，你要改变自已的现状，希望你不要满足眼前的庸庸碌碌，用创业的心态去就业，接受历练，经历摔打。 毕业后有幸在华讯从事专利顾问服务。 时至今日,也会“改了再犯”一些工作不好习惯。 但华讯自始至终相信、鼓励每一位员工发挥特长。 温和对待员工，会第一时间听取员工的想法， 周末如无紧急特殊事情不会打扰员工休息。 能加入华讯，真好，谢谢。

华帝四次侵犯美的洗碗机专利

? 近日，杭州市中级人民法院（以下简称“杭州中院”）针对佛山市顺德区美的洗涤电器制造有限公司（以下简称“美的”）诉华帝股份有限公司（以下简称“华帝”）洗碗机专利侵权案件又做出了新的一审判决（2021）浙01知民初544号，判令华帝立即停止制造、销售、许诺销售落入美的享有的专利号为ZL201420326162.X“洗碗机”专利权保护范围的产品，销毁库存侵权产品，并赔偿美的共计310万元。 而据此前报道，早在2018年11月，美的就曾对华帝侵犯其“ZL201420653275.0”洗碗机专利权一案提起过诉讼，该案法院一审、二审均判决华帝构成侵权，并赔偿美的60万元。接着在2020年8月，美的又对华帝侵犯其ZL201320169306.0洗碗机专利权一案提起了诉讼，最高人民法院终审判决：华帝立即停止生产、销售、许诺销售侵害美的专利号：“ZL201320169306.0”、专利名称：“洗碗机防溢流结构及洗碗机”专利权的洗碗机产品，并赔偿美的60万元。其次就同一专利（ZL201320169306.0），前不久杭州市中级人民法院针对美的诉华帝洗碗机专利侵权案件再次做出了一审判决，判令华帝立即停止制造、销售、许诺销售落入美的享有的专利权保护范围的产品，销毁库存侵权产品，并赔偿美的100万元。 从华帝多次侵犯美的洗碗机的案件可以看出，在知识产权保护成为创新发展重要保障的新时代下，产品的核心竞争力终究是要靠技术的不断创新与积淀，否则在知识产权“强”保护的趋势下，必将付出沉重的代价。与此同时，在面对竞争对手恶意侵权的情况下，还需要学会如何利用知识产权法律保护好自己的合法权益。 ?

《妇女权益保护法》第二次修订草案，对女性权益提供了更多的保障。

? 近日来，在河北发生的一起针对女性实施的人身伤害事件，引起了全社会热烈的关注。妇女在生理特点上要明显弱于男性，建设一个男女平等的法律意识氛围是衡量社会法治进步的重要尺度。我国在促进男女平等、保护妇女权益等内容上建立了自上而下的法律体系，《中华人民共和国宪法》第48条规定“国家保护妇女的权利和利益”；《中华人民共和国民法典》第1041条规定了“保护妇女、未成年人、老年人、残疾人的合法权益。”，第1082条还通过限制男方离婚诉权，对女方在婚姻中特定时期作出了特殊保护，第1087条规定了离婚时处理夫妻的共同财产，照顾女性了原则；《中华人民共和国劳动法》的相关内容充分考虑妇女的生理特点，最大程度地保护了妇女在职场中的竞争力和安全；立法机关还制定了《女职工劳动保护特别规定》、《妇女权益保护法》等专门的法律，对女性的人身、人格及财产的保护做了具体的规定。在这一系列的法律文件中，对女性权益保护作用最突出的是《妇女权益保护法》。根据中国法院公开的数据，近五年来，与《妇女权益保护法》相关的司法案件达到了1257件。 2022年4月20日，全国人民代表大会常务委员会发布了《妇女权益保障法（修订草案二次审议稿）》，该草案对现行《妇女权益保障法》进行了较大的修改。从结构上看，对人格权和人身权利的条款增加最多，增加了“救济措施”的独立章节，增加了劳动和社会保障权益、婚姻家庭权益和法律救济与法律责任。从内容上看，比现行法律增加25条，增补、细化60多处条款。其中，该草案第25条对性骚扰的行为以及救济措施进行明确的规定，以下行为都可以被认为是性骚扰：1、具有性含义、性暗示的言语表达; 2、不适当、不必要的肢体行为; 3、展示或者传播具有明显性意味的图像、文字、信息、 语音、视频等; 4、利用职权、从属关系、优势地位或者照护职责，暗示、明示发展私密关系或者发生性关系将获得某种利益。受害女性可以向公安机关报案，也可以向人民法院提起民事诉讼。该草案第27条规定了用人单位对措施预防和制止对妇女的性骚扰的责任，第31条规定了妇女遭受侵害或侵害现实危险的，可以采取必要的防卫措施，也可以向人民法院申请人身安全保护令。? 保护妇女权利，尤其是妇女的人身安全，是全社会的责任，是实现男女平等、人的自由全面发展的前提。《妇女权益保护法》第二次修订草案对女性权益提供了更多的保障，该法案的最终修订必然能建立为妇女建立安全、平等的社会生活环境。我们期待相关的立法机构能制定更具体的措施，对权益受损的妇女，特别是暴力行为的受害者，提供救助。我们也期待政府机构能为受害女性提供各种切实的服务和支持，如法律服务、身心康复服务等方面的公共服务。 ?

喜报！侯庆辰博士受聘东南大学法学院研究生兼职导师

6月5日下午，在著名学府东南大学120周年校庆之际，华讯创办人侯庆辰博士被东南大学法学院聘任为研究生兼职导师。 ? 东南大学法学院熊樟林副院长宣读新聘兼职导师名单，欧阳本祺院长为新聘兼职导师颁发聘书。 ? 教育是强国之路。侯庆辰博士继担任国立台北科技大学兼职副教授之后，此次又受聘于东南大学法学院。 东南大学是中华人民共和国教育部直属的全国重点大学，是国家“双一流”、“985工程”、“211工程”重点建设高校?，这是华讯与高校的又一次深度合作，对于拓宽高校合作领域、深化法学建设内涵具有重要意义，为国家教育事业发展做出应有的贡献。 ?

Latest news from the European Patent Office

? In two decisions dated 25 April 2022, the President of the European Patent Office (“EPO”) announced the suspension of the Patent Prosecution Highway programme between the European Patent Office and both the Federal Service for Intellectual Property (“ROSPATENT”) and the Eurasian Patent Office (“EAPO”). ? The ROSPATENT is a Russian governmental agency “responsible for the legal protection of inventions, utility models, industrial prototypes, computer software, databases and topology of integrated circuits, trademarks, service marks, appellations of origin of goods.” The agency is also in charge of the legal regulation of issues pertaining to the control, supervision and provision of government services in the area of intellectual property. ? The EAPO grants uniform?patent protection to inventions in the territory of nine state members to the Eurasian Patent Convention, through a single patent application procedure. State members include the Russian Federation, but also the Turkmenistan, the Republic of Belarus, the Republic of Tajikistan, the Republic of Kazakhstan, the Republic of Azerbaijan, the Kyrgyz Republic, and the Republic of Armenia.? ? Since 25 April 2022, the EPO no longer grants Patent Prosecution Highway (“PPH”) requests where such requests are based on work performed by the ROSPATENT or the EAPO. In addition, PPH applications based on work performed by these two patent agencies?and submitted to the EPO before 25 April 2022 have been stripped of their PPH status and have returned to the regular processing and examination queue. ? These decisions were made in retaliation for the Russian military invasion of Ukraine. They echo?a similar decision by the United States Patent and Trademark Office (“USPTO”), effective since 11 March 2022, to “no longer grant requests to participate in the Global?Patent Prosecution Highway?(“GPPH”) at the USPTO when such requests are based on work performed by ROSPATENT as an Office of Earlier Examination under the GPPH” and to “remove the GPPH status?[of applications based on work performed by ROSPATENT]?and return those applications to the regular processing and examination queue.”?

台积电连续两年成为美国第三大专利申请人

? 台积电，知名的Apple芯片供应搭档，自2019年位列美国第三大专利申请人。除此之外，在IFI CLAIMS网站“2021年前50名美国专利申请人”排行榜上，台积电排名第四，而三星、华为和苹果则是分别排名第二、第五和第七名。 ? 截至2022年5月，台积电的全球专利申请总数已超过7.5万件，其中授权总数超过5.2万件。台积电连续2年在美国专利申请数排名第三，而在台湾则是连续6年专利申请数蝉联第一。 ? 在专利质量方面，台积电在2021年全球专利授权率高达99％；其中美国专利的授权率达到100％，于前10大专利权人中名列第1，持续强化技术领先地位与商业竞争优势。 ? 台积电表示，公司内部以专利与营业秘密双轨保护研发创新及营运发展。台积电智慧财产处建立了「专利管理全体系」，透过布署、申请、维护、运用及侵权对策5大策略全方位掌握专利版图。此外，台积电特别设立了各式奖项以激励员工创新并提高发明质量。 ? 另一方面，台积电在2021年以全方位的知识产权管理体系申请了台湾经济部工业局的“智慧财产管理制度验证（TIPS）”，首次申请即成功取得AAA最高等级，并于2022年获颁证书，成为TIPS实施以来首家且唯一获此殊荣的公司。

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序，决定着专利权的保护基础，一直备受社会关注。4月26日，2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案（专利号：ZL01820481.3） 案情简介：专利权人：埃科特莱茵药品有限公司，无效宣告请求人：南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦，是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后，针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题，包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论：在修改的基础上维持有效。 典型意义：本案是药物化合物审理的典型案例，对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案（专利号：ZL201180056716.8） 案情简介：专利权人：盐野义制药株式会社，无效宣告请求人：刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持，如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论：维持有效 典型意义：本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义；还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”，在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察，如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系，则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案（专利号：ZL201010523284.4） 案情简介：专利权人为上海科斗电子科技有限公司，无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中，双方均提交了大量证据，案件复杂度高，口头审理后，请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时，审理程序是否终止，即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论：宣告无效 典型意义：本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释，合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案（专利号：ZL201310567987.0） 案情简介：专利权人：先健科技（深圳）有限公司，无效宣告请求人：蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求，本案是其中一件。本案审理中，请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性，并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形，因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”，请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论：宣告无效 典型意义：本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释，充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路，明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形，如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件，则不能享有新颖性的宽限期。决定强调，专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时，应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案（专利号：ZL200710026747.4） 案情简介：专利权人：广东美的制冷设备有限公司，无效宣告请求人：珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头，他们之间的专利纷争不断，本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求，案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响，是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论：宣告无效 典型意义：本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定，同时，对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。 ? 案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案（登记号：BS.175539928） 案情简介：专利权人：珠海市矽旺半导体有限公司，撤销意见提出人：深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款，包括有关保护客体的条例第二条，有关独创性的条例第四条，有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论：维持有效 典型意义：本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则，对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案（专利号：ZL201030122941.5） 案情简介：专利权人：福建顺昌虹润精密仪器有限公司，无效宣告请求人：厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点，包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定，以及外观设计的对比判断规则。 审理结论：宣告无效 典型意义：本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力，分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案（专利号：ZL201521112402.7） 案情简介：专利权人：宁德时代新能源科技股份有限公司，无效宣告请求人：江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面，一是对技术方案的理解，二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论：在修改的基础上维持有效。 典型意义：本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例，决定强调，判断是否存在技术启示时，应对区别特征之间的关系予以关注，在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上，客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物”?“取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案（专利号：ZL201210507318.X、ZL200580017016.2） 案情简介：专利权人：詹森药业有限公司，无效宣告请求人：王立群。本系列案涉及两项专利权，该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点，包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据，以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论：在修改的基础上维持有效。 典型意义：本案明确了在医药用途发明的创造性判断中，应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案（专利号：ZL201920390483.9） 案情简介：专利权人：浙江天雁控股有限公司，无效宣告请求人：孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定，以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论：维持有效。 典型意义：本案明晰了在核实证据优先权时，本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时，本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解，以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。 ? ? ?

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the?European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies.?

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼，是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为，侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁，使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时，国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。

Lifetech's Absorbable Stent Completes First Implantation in the US

This time, the patient who received the IBS Angel implant was only 7 months old, had Tetralogy of Fallot and had undergone surgical revision surgery. The child developed right ventricular outflow tract obstruction not long ago, and timely surgical intervention was required. Considering the patient's medical history and age, repeat surgery would cause huge surgical trauma and extremely high surgical risk, so stent implantation was considered to be the most suitable treatment for this patient.

冰墩墩侵权事件下的知识产权

随着北京2022冬季奥运会的落幕，不仅不少诸如：“青蛙公主”谷爱凌、“小栓子”苏翊鸣、“冰上飞人”高亭宇等优秀运动员被众人熟知，而且本届奥运吉祥物冰墩墩也实现光速出圈，爆火全网，一跃成为顶流中的顶流，全网一墩难求，然而冰墩墩爆火的背后，侵权事件却屡禁不止。

患者在法国不能提出药品专利无效诉讼

许多患者长期服用甲状腺药物优甲乐。而在2017年，默克在法国推出了新配制的药物，但是患者无法接受新的甲状腺药物，因为服药后常伴随着甲状腺功能亢进症的副作用。而由于对新配方知之甚少，数千名患者未能成功起诉默克。

“SPAC”是否将助力创新药企上市

在创新药IPO不断破发的背景下，交易所对于新上市的创新药企业也审查也更加严格，今年新上市的创新药企业寥寥无几，去年底，创新药领域一家龙头企业科创板上市首日即破发，更是让市场对这一板块的投资情绪近乎降至冰点。而近期在港交所大力推广SPAC的情况下，天境生物、鼎珮资产管理等联合发起SPAC，这将会是创新药上市融资的新希望吗？

FDA Breakthrough Therapy Designation for Pfizer's RSV Vaccine

“Today’s decision is a pivotal next step in our path towards potential regulatory approval for our maternal RSV vaccine candidate and is an important milestone in our efforts to help address the detrimental impact RSV disease has on infants,” said Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development at Pfizer Inc. “If approved by the FDA, this maternal immunization has the potential to be the first vaccine candidate to help protect infants in their vulnerable first months of life from disease caused by this highly-contagious virus. We look forward to our ongoing dialogue with the FDA to accelerate the development of our maternal RSV vaccine candidate.”

泽布替尼新适应症上市申请获FDA、EMA受理

泽布替尼（zanubrutinib，商品名：百悦泽）是中国百济神州自主研发的抗癌药。是一款强效布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。

?China and Huawei top in 2021 international patent application volume

The World Intellectual Property Organization (WIPO) showed that China ranked first in global patent application volume in 2021 for the third consecutive year. ?

关于冬奥会的知识产权保护工作

关于冬奥会的知识产权保护工作 当前，北京冬奥会赛事仍在有序进行中，但关于北京冬奥会知识产权的保障工作已全面开启，已形成了商标、版权、特殊标志、奥林匹克标志四位一体的保护方式，确认了“未经奥林匹克标志权利人许可，任何人不得为商使用奥林匹克标志”的原则。北京冬奥组委法律事务特聘专家刘岩说“北京奥组委、北京冬奥组委都非常重视知识产权的取得、使用、管理、保护、移交，得到国内外舆论和社会各界的普遍好评”。 根据《奥林匹克标志保护条例》(以下简称《条例》)，奥林匹克标志权利人，是指国际奥林匹克委员会、中国奥林匹克委员会和中国境内申请承办奥林匹克运动会的机构、在中国境内举办的奥林匹克运动会的组织机构。华东政法大学副教授陈绍玲介绍，冬奥会知识产权的权利人主要有3个，即国际奥林匹克委员会、中国奥林匹克委员会、中国冬奥会和冬残奥会组织委员会。 上海市华诚律师事务所版权商标诉讼部负责人刘一舟说，奥林匹克标志包括会徽、吉祥物、体育图标、火炬、口号等。就大家喜爱的冬奥会周边产品来说，如带有奥运会和残奥会会徽、吉祥物及相关权益的产品，仅有获得奥组委授权的特许生产商、特许销售商才有权设计、生产和销售。而获得相关授权的生产商、零售商、零售店的名录也在奥组委的官网上明确公示，相关消费者在购买的过程中可以留心关注。陈绍玲提醒道“奥林匹克标志不是商标，而是《条例》专门立法保护的对象。商标有核准注册的商品或者服务的类别，但奥林匹克标志并没有核准注册的类别，可以获得全类保护”。 哪些行为会涉及冬奥知识产权侵权？例如，商品包装上印制北京奥运会会徽、吉祥物或奥林匹克五环图案，广告中使用“奥运”二字或“北京2022”等字样，如果没有得到权利人许可，则都是侵权行为。刘一舟举例说，非冬奥会赞助企业常见的侵犯奥林匹克知识产权的行为包括：传播带有冬奥会元素的短视频；在宣传海报上使用冬奥会的相关标志；冬奥选手为其代言人，同时在代言活动中使用冬奥会相关元素等；制造、销售假冒冬奥会标志的商品；抢注冬奥会相关口号、标识等。 高水平保护奥运会知识产权，是我国在申办冬奥会时对国际社会的庄严承诺，也是我国再次展现高水平知识产权保护的一个窗口。华东政法大学知识产权学院教授丛立先说“作为无形资产的知识产权在体育产业发展中发挥核心推动作用，没有知识产权，即没有现代体育产业。同时，知识产权法律制度通过有效保护知识产权资产，维护体育产业的核心竞争力，使得体育产业健康有序发展，为体育产业起到保驾护航作用”。

“绝味”商标维权

绝味食品股份有限公司，是“绝味鸭脖”母公司，成立于2005年，其名下“绝味”商标在2009年注册于29类食品上，于2010年被商标局认定为驰名商标。

Disney's patent for virtual world simulator for theme parks as the first-step jumping into the metaverse realm

Disney is an American multinational entertainment and media conglomerate headquartered in the U.S. The company established itself as a leader in the American animation industry before diversifying into live-action film production, television, and theme parks. Furthermore, Disney is famous for pushing the envelope regarding theme park technologies.

华讯国际知识产权与涉外法律服务平台携手南京审计大学等六家单位共同成立南京审计大学企业合规研究中心

为了促使刑事涉案企业依法合规经营，做实“少捕慎诉慎押”刑事司法政策，同时警示潜在的违法违规企业守法经营，最高人民检察院从2020年3月起稳步推进企业合规改革试点。

在中国发起专利诉讼的外企之地理分布

上一期推送中我们提到，原告被告都是外企，他们却纷纷选择来到中国提起专利诉讼（点击蓝字回顾原文），从中可以了解到：中国已成为世界上专利诉讼的主战场。那么，这些外企来自哪些国家呢？ 从发明专利案件数量来看，过去十年间，以日本企业提起的发明专利案件数量最多，德国位居第二，美国排名第三。其中，戴森（Dyson Technology）的诉讼官司大幅提升了英国的排名，37件发明专利案件中占了28件。 日本公司为原告的数量排名第一其实并不意外。日本的地理位置上很靠近中国，这使日本企业更了解中国市场，且很可能产生利益竞争关系。这些因素大大增加了这些企业在中国提出诉讼的可能。 然而令人惊讶的是，同样是邻居的韩国企业提出的诉讼数量极低，在专利战略上远不及日本积极。一个可能的解释是，日本企业长期以来一直是中国地区专利的积极申请者，这意味着他们已经积累了大量适合提起诉讼的组合。另一方面，韩国企业可能在此年代没有布局中国，因此没有那么多的专利可以出击，故而出现了这样的极其明显的对比。

Ruige Pharmaceutical's New Generation of CDK2/4/6 Small-molecule Inhibitor Receives FDA Approval for Clinical Research

Established in 2018, Ruige Pharmaceutical?is committed to the fields of tumors, autoimmunity and metabolism, and develops "first-in-class" and "best-in-class" innovative drugs with independent intellectual property rights. Recently, Ruige Pharmaceutical?announced that its new generation of CDK2/4/6 small- molecule inhibitor RGT-419B has been received FDA approval for clinical research. RGT-419B is a new-generation tumor-targeted inhibitor with an optimized kinase activity spectrum. It is expected to improve the safety of currently approved CDK4/6 inhibitors and overcome resistance to these inhibitors. These inhibitors are used in combination with endocrine therapy to treat patients with premenopausal/postmenopausal hormone receptor positive (HR+) and human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer. In cell model experiments, RGT-419B showed single-drug activity, which has a greater inhibitory effect on the growth of estrogen receptor positive (ER+) tumor cells. In ER+ breast cancer cells resistant to currently approved CDK4/6 inhibitors, RGT-419B showed complete inhibition of cancer cell proliferation. In these experiments, when RGT-419B is used in combination with a selective estrogen receptor degrader or PI3K signaling pathway inhibitor, its inhibitory effect on tumor cells is further enhanced. As a single agent and used in combination with other approved therapies, RGT-419B will initially be developed for the treatment of human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-), ER+ breast cancer patients who have primary or acquired resistance to CDK4/6 inhibitors. With the widespread adoption of CDK4/6 inhibitors in clinical practice, patients with refractory and relapsed patients are becoming larger and clinically significant unmet medical needs. The clinical development project of RGT-419B will solve this resistance to CDK4/6 and other hormone receptor modulating therapies, and provide new opportunities for improving the survival and quality of life of patients with advanced breast cancer. RGT-419B is the first of many innovative oncology drugs being developed by Ruige Pharmaceutical. Founder and CEO Dr. Qiu Xiayang said: "This milestone marks the successful entry of Ruige Pharmaceutical into the field of tumor treatment. We have found the best choice for multiple CDKs through our self-developed AI-assisted new drug development CARD platform. Successfully promoted innovative drugs to enter the clinical development stage in the United States. At the same time, we are very excited that this opportunity can bring new and differentiated treatment options to many breast cancer patients around the world.

台湾华讯入驻台湾国际半导体大会

此次大会全称为台湾国际半导体展（SEMICON Taiwan 2021）由国际半导体产业协会（SEMI）主办。

华讯参展2021云上南京软博会

华讯一直行走在软件信息的专利顾问服务前沿，紧跟软件信息产业发展的脚步，致力于为企业提供最专业的知识产权服务，为中国软件信息产业的发展出一份力。

原告被告都是国外企业 他们竟纷纷选择到中国提起诉讼？

这是一个有趣的趋势：由于种种原因，国外企业纷纷选择在中国提起专利诉讼，起诉非中国企业。

数据抓取行为引发的商标侵权

征文！这里是2021年第一届上财知识产权法律写作竞赛

本次活动截稿时间为2022年1月15日，稿件请投递至邮箱：wenqian.li@chinaipic.com，投递时请在邮件主题标明：学校+姓名+联系方式。 活动从即日起开始，欢迎大家踊跃报名参加！

征文！这里是2021东南大学法律写作竞赛

本次活动截稿时间为2022年1月12日，稿件请投递至邮箱：wenqian.li@chinaipic.com，投递时请在邮件主题标明：学校+姓名+联系方式。 活动从即日起开始，欢迎大家踊跃报名参加！

小熊电器侵害专利权纠纷案一审获赔18万、二审驳回起诉

12月2日，中国裁判文书网发布了《广州汇德数控科技有限公司、小熊电器股份有限公司等侵害实用新型专利权纠纷民事二审民事裁定书》。

人工智能在德国作为专利发明人的解决方案

Can artificial intelligence (AI) be registered as an inventor? As Stephen Thaler, the owner of Dabus, succeeded in letting AI be recognized as an inventor in South Africa and Australia, the challenge has transferred to Europe. In September, the UK court rejected the notion that the AI system Dabus is an inventor in its own right. However, after Thaler failed the appeal in the UK, the situation became a little different in Germany. The German Federal Patent Court gave a solution. The decision pointed a way forward in the debate surrounding how inventions created by AI can be correctly registered. The person behind the process must be named as the inventor on the inventor form, and this may be supplemented by the AI system. Patent authorities and courts around the globe have dealt with the inventions of Dabus. The German Federal Patent Court has now come to a pragmatic decision over DE1020191281202. According to the court, the listed inventor must be a natural person, even if the AI has identified both the problem and the solution. At the same time, however, the AI system itself can be additionally named. There is also a great deal of academic interest in the proceedings because of the fundamental role of AI in the invention protection. Following the decisions in Germany and the UK, the patent scene awaits the hearing at the European Patent Office on 21 December 2021. Reference: https://www.osborneclarke.com/insights/court-appeals-dabus-decision-highlights-debate-patents-ai-derived-inventions https://www.juve-patent.com/news-and-stories/cases/german-federal-patent-court-points-to-solution-for-dabus-inventions/ https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/german-court-considers-ai-generated-inventions https://www.juve-patent.com/news-and-stories/cases/uk-court-of-appeal-opinion-diverges-on-dabus-and-patenting-ai/

从《梅艳芳》被诉侵权事件看商标

一代歌坛天后芳华绝代，谢幕后身后事却落得一地鸡毛，让人唏嘘不已。

征文！2021华讯杯法律写作竞赛开始了

本次活动截稿时间为2021年12月25日，稿件请投递至邮箱：wenqian.li@chinaipic.com，投递时请在邮件主题标明：学校+姓名+联系方式。 活动从即日起开始，欢迎大家踊跃报名参加！

Zhongsheng Pharma: Holding subsidiary obtains international patent certificate

Zhongsheng Pharma: Holding subsidiary obtains international patent certificate Recently, Zhongsheng Pharmaceutical (002317.SZ) issued an announcement that Guangdong Zhongsheng Ruichuang Biotechnology Co., Ltd. (referred to as "Zhongsheng Ruichuang"), a subsidiary of the company, has received patent certificates issued by the US Patent and Trademark Office and the Japan Patent Office. Among them, the certified patent ANTI-INFLUENZA VIRUS PYRIMIDINE DERIVATIVE is a compound patent of the ZSP1273 project, an innovative drug developed by Zhongsheng Ruichuang for the prevention and treatment of influenza A and human avian influenza, and belongs to the core patent of the project.?The ZSP1273 project is the first small-molecule RNA polymerase inhibitor approved for clinical trials in China for the treatment of influenza A. A phase III clinical trial for the treatment of adult simple influenza A is currently underway to further confirm its efficacy and safety. ZSP1273 granules have obtained the "Notice of Drug Clinical Trial Approval" issued by the National Medical Products Administration (NMPA), and are actively preparing to carry out phase II clinical studies of simple influenza for children. Another certified patent for the amorphous form of a pyrrolidine derivative as a PPAR agonist and its preparation method is the crystal form patent of the ZSP0678 project, a class of innovative drugs deployed in the field of liver diseases by Zhongsheng Ruichuang, which belongs to the core patent of the project. ZSP0678 is an innovative drug developed by Zhongsheng Ruichuang for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) and primary biliary cholangitis (PBC) with a clear mechanism of action and independent intellectual property rights. At present, the clinical trial of ZSP0678 tablets for the treatment of NASH has been approved by the NMPA, and it is in the stage of writing the summary report of the phase I clinical study. The clinical trial of ZSP0678 tablets for the treatment of ?PBC for new indications has obtained the "Clinical Trial Notice" issued by the NMPA, and the clinical trial work will be organized and implemented as planned. Up to now, the compound patent of the ZSP1273 project has been granted patents in China, the United States, Japan, South Korea, Australia, New Zealand, Russia, Singapore, South Africa, Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region and other countries/regions; The crystal form patent of the ZSP0678 project has obtained patent authorization from Australia, Russia, Japan and other countries/regions, and the global intellectual property protection system of the company's innovative drug project is gradually improving.

“太平鸟”抄袭风波涉及的知识产权

近日，太平鸟因屡陷抄袭风波而被冲上热搜，曾一度被评为国货之光并转型成功的太平鸟再次被推向公众审判台。太平鸟企业因抄袭而产生的一次次纠纷属于服装行业的知识产权纠纷，具体涉及的是服装著作权的问题。 在著作权意义上，服装可以分为两类，第一类是指目前服装市场上一些定型化的大类服装；第二类是指具有欣赏性的时装艺术服装。对于第二类，它一般是由专门的服装设计者设计，表达着特定的思想与情感，体现了设计者的独特构思，属于我国著作权法所规定的作品，应受著作权法保护。第二类服装设计中的设计图纸包含服装设计效果图和服装框架图。服装设计效果图能够归于绘画作品类开展保护。而具备独创性的服装框架图可归于图型作品和实体模型作品开展保护。但著作权作为一种内在的权利，它随着作品的创作而产生，而不是产生于行政机关的承认，作品一经完成则自动受保护，无需登记注册，但同时也很难确定服装设计的创作日期，导致原创设计者怠于维权。 为了后期更有效地积极维权，原创设计者可及时将作品进行著作权登记，虽然著作权登记不是著作权保护的必要条件，但是在侵权发生时，著作权登记能够更容易地证明著作权的归属，可提高维权效率。但在维权过程中，还有一关键问题困扰于设计者，即如何界定是否构成侵权，有些人认为只要存在几处设计上的不同就可以规避侵权，该认知会一定程度的助长抄袭现象，也会极大损害原创设计者的合法权益。对著作权侵权的判断标准是“接触+实质相似”，即后一作品的作者有机会接触到前一作品，且后一作品与前一作品应受著作权保护的部分构成实质相似。其中，著作权中是否构成实质相似的判断与外观设计专利的判断类似，也需要从普通公众的视角出发进行判断。若有需要，可依托专业人士的专业知识及其专业运用，寻求最优的维权方式。 为了整个服装行业的健康有序发展，不仅需要原创设计者的积极维权，还需要提高行业内对版权的保护意识，创造良好的版权保护氛围。服装企业在发展中，应增强研发力度，回归设计本身，注重独创性设计，才能在激烈的竞争中立足。

侯庆辰博士受邀赴上海财经大学进行学术报告

2021年11月18日，侯庆辰博士受邀为上海财经大学法学院法律写作竞赛作一场相关学术报告。 侯博士分享的主题为“美国法与大陆法比较，及美国求学就业经验分享”。 活动上，侯博士首先用“四个角色”的形式进行了自我介绍。 紧接着引出分享重点：法律写作。并从法律写作的目的、核心、切入点、东西方对比等方向，进行了深入浅出的讲解，引导在场师生一起进行了有意义的思考。对于如何学习英文法律写作这样切实的问题，侯博士也给出了有效的解决方案：从读判决书中学习。这一部分的末尾，侯博士还从对比角度分享了对大陆法和美国法的一点感触。 最后，侯博士结合自身体验，毫无保留地分享了“美国求学与就业经验”，为诸多学子提供了宝贵的未来道路指引。

诺华1类新药ABL001在中国启动3期临床

慢性髓系白血病（CML）是一种起源于多能干细胞的髓系增殖性肿瘤，其特点为外周血中粒细胞显著增多，导致贫血、出血、多器官感染浸润等症状。CML在中国的发病率为（0.39～0.99）/10万，中位发病年龄为45～50岁，该病病程发展缓慢，可分为慢性期、加速期和急变期。且在部分CML患者中，可找到费城染色体和/或BCR-ABL融合基因。 虽然目前有多种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可用于治疗CML，但是对于疾病复发的患者，可能会出现对后续TKI疗法产生耐药性或不耐受的问题，因此，需要为CML患者寻找一种新的治疗选择。 早在10月底，FDA就已批准诺华（Novartis）1类新药ABL001（asciminib）上市，用于治疗处于慢性阶段的费城染色体阳性CML患者，他们此前接受过两种以上TKI的治疗。 截止到11月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华也在中国启动了ABL001治疗新诊断的费城（Ph）染色体阳性CML慢性期成年患者的3期临床。 公开资料显示，ABL001是一款ABL1变构抑制剂。变构效应是指：蛋白质通过与配体或者其他蛋白质结合，发生结构的变化，从而改变生理功能的效应。在各种调节蛋白构象的方式中，变构效应直接、快速、有效。 具体的，ABL001的作用机制是模仿自然界中通过增加脂质链尾（肉豆蔻酸）来调控蛋白。一般情况下ABL1肉豆蔻酰化N-末端，占据了激酶结构域中一个空口袋；ABL001通过与ABL1的肉豆蔻酰口袋（myristoyl pocket）结合，从而抑制BCR-ABL1的活性。ABL001起到了变构抑制的作用。这种独特的作用机制和传统的TKI不同，因此对传统TKI耐药的肿瘤也有强效抑制活性。 诺华本次在中国启动的3期临床试验，是一项随机、开放、平行分组的国际多中心临床试验，试验结果显示，与活性对照相比，ABL001在24周几乎让患者主要分子学反应率（MMR）翻倍（25.5% vs 13.2%）。此外，在由于不良反应而停止接受治疗的患者比例方面，ABL001治疗组是对照组的三分之一（7% vs 25%）。 期待ABL001在中国的3期临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日为CML患者带来新的治疗选择。

Facebook wins the patent infringement lawsuit against Voxer in the UK

Facebook wins the patent infringement lawsuit against Voxer in the UK In May, the UK High Court found that social media platforms Facebook and Instagram do not infringe a patent owned by Voxer. Furthermore, Facebook succeeded in invalidating Voxer’s “Live Broadcast” patent. ? Voxer is an American app development company, and it is best known for its free Voxer Walkie Talkie app for smartphones, providing a live “push-to-talk” system and a voice messaging system. The patent in issue was EP (UK) 2 393 259 entitled “Telecommunication and Multimedia Management Method and Apparatus”. The invention relates to enabling two-mode conversation. Users can communicate in either a near-synchronous or “live” conversation. The two modes provide a user experience in a standard full-duplex phone call or in a series of back and forth time-delayed transmissions. Therefore, two individual users can send recorded voice messages back and forth to each other and review the messages whenever convenient, or at a rate where they essentially merge into a live, synchronous voice conversation. ? In 2020 in the UK, Voxer contended that Facebook infringed the EP259 patent through Facebook and Instagram’s live functionality feature over the iOS operating system. However, Facebook then counterclaimed the invalidity in 2021 as an action for revocation and denying infringement. Facebook challenged the validity on various grounds. Facebook mentioned two reference documents and stated that the claims lack novelty and/or are obvious over the prior art: WO 2006/121550 (Atarius) and US 2006/0003740 A1 (Munje). Both were published before the earlier claimed priority date of the patent. Facebook also stated that the claims are invalid for insufficiency. The patent was based on a lack of novelty and/or obviousness over two pieces of prior art cited by Voxer in its patent application. ? At first, presiding judge Birss allowed Voxer’s two unconditional claims to amend the patent, which made the patent novel, not obvious, and sufficient. Finally, however, Birss found the patent obvious over US 2006/0003740 A1 (Munje). As a result, the UK High Court has decided that EP 259 is non-infringed and invalid, and revoked the patent. The case therefore represents a success for Facebook in the UK, although proceedings are ongoing in the US and Germany. ? In the US and Germany, decisions have gone the other way for Facebook. In May 2021, the Patent Trial and Appeal Board in the Western District of Texas found four Voxer patents valid. Furthermore, in June, Munich Higher Regional Court found that the ‘Live’ functionality in the Facebook and Instagram iOS apps and the Facebook website infringed the Voxer patent. ? Coming from different decisions in three countries, the patent battle between the two companies is still hanging in the balance. Reference: Facebook and Voxer take live broadcast patent dispute to Europe - JUVE Patent (juve-patent.com) Facebook Ireland Ltd v Voxer IP LLC [2021] EWHC 657 (Pat) (19 March 2021) (bailii.org) Facebook Ireland Ltd v Voxer IP LLC [2020] EWHC 1806 (Pat) (07 July 2020) (bailii.org) https://www.bailii.org/ew/cases/EWHC/Patents/2021/1377.html https://www.theregister.com/2021/04/16/facebook_voxer_ip_patent_trial/ https://www.mondaq.com/uk/patent/1076680/facebook-ireland-limited-v-voxer-ip-llp https://jakemp.com/en/news/facebook-succeed-in-invalidating-voxers-live-broadcast-patent-in-the-uk

Electronic Arts pledges free use for five accessibility patents

Electronic Arts pledges free use for five accessibility patents Recently, Electronic Arts (EA) announced a patent pledge that gives other companies and developers free access to five of its current accessibility-related patents and technology. The company promised not to enforce against any party for infringing any of the listed patents. Instead, EA hopes to encourage “innovation” and build new features that make video games more inclusive on a much larger scale by opening up the patents.? Electronic Arts (EA) is an American video game company founded in 1982. The company owns many popular and famous games, such as?The Sims,?SimCity,?Apex Legends,?Madden NFL?and?FIFA. Each of the games has more than 30 or 50 million sales volume. Significantly, esports involves FIFA?and?Apex Legends?into the event list. Apex Legends has up to 1 billion players, and it is so popular that it has a Switch version. Within the freely available patents, one of which grabs everyone’s attention -- Apex Legends’ ping system (patent No. US 11097189). The ping system in Apex Legends, which excellently allows players to make communication and teamwork quick and easy without hearing or speaking, has been praised both as an impressive alternative to voice chat and as a great accessibility feature for players with a variety of disabilities.? The other patents include the technology widely used in the FIFA?and Madden NFL. The innovations can automatically detect and modify colors (patent No. US 10118097 and CN 107694092) and contrast ratios (patent No. US 10878540) to improve gamers’ visibility with colorblindness and low vision. Furthermore, one of the patents relates to personalized sound technology, helping players with hearing issues by modifying or creating music based on their preferences (patent No. US 10790919). ? The code of the mentioned technology is published on EA’s GitHub, and it is open to all developers. Thus, the developers can use it or adapt it for their games without spending the costs to research. It is good that EA shares the patents for free use?and aims to create an accessibility-increased?gaming environment for players. However, it is not “unconditional” to use the listed patents. In the pledge, EA mentioned that it may terminate the promise for a specific party which files a patent infringement lawsuit or other patent proceedings against EA. We can see parts of EV’s ambition behind the announcement—to build a large game developer league and a community of shared interests. ? ? Reference: https://www.ea.com/commitments/positive-play/accessibility-patent-pledge https://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=14562 https://www.polygon.com/22639469/apex-legends-electronic-arts-patent-pledge-accessibility-developers https://www.theverge.com/2021/8/24/22638535/ea-accessibility-patent-pledge-apex-legends-ping-system https://www.gamesradar.com/ea-secures-a-patent-for-the-apex-legends-ping-system-and-its-giving-it-away-for-free/ https://dotesports.com/apex-legends/news/apex-legends-ping-system-is-now-patent-free-for-accessibility https://www.nintendolife.com/news/2021/08/apex_legends_ping_system_now_patent-free_as_ea_announces_accessibility_pledge Recently, Electronic Arts (EA) announced a patent pledge that gives other companies and developers free access to five of its current accessibility-related patents and technology. The company promised not to enforce against any party for infringing any of the listed patents. Instead, EA hopes to encourage “innovation” and build new features that make video games more inclusive on a much larger scale by opening up the patents.? ? Electronic Arts (EA) is an American video game company founded in 1982. The company owns many popular and famous games, such as?The Sims,?SimCity,?Apex Legends,?Madden NFL?and?FIFA. Each of the games has more than 30 or 50 million sales volume. Significantly, esports involves FIFA?and?Apex Legends?into the event list. Apex Legends has up to 1 billion players, and it is so popular that it has a Switch version. ? Within the freely available patents, one of which grabs everyone’s attention -- Apex Legends’ ping system (patent No. US 11097189). The ping system in Apex Legends, which excellently allows players to make communication and teamwork quick and easy without hearing or speaking, has been praised both as an impressive alternative to voice chat and as a great accessibility feature for players with a variety of disabilities.? ? The other patents include the technology widely used in the FIFA?and Madden NFL. The innovations can automatically detect and modify colors (patent No. US 10118097 and CN 107694092) and contrast ratios (patent No. US 10878540) to improve gamers’ visibility with colorblindness and low vision. Furthermore, one of the patents relates to personalized sound technology, helping players with hearing issues by modifying or creating music based on their preferences (patent No. US 10790919). ? The

“中国对于知识产权相关的改革措施与专利诉讼的新趋势”论坛会成功举行！

“中国对于知识产权相关的改革措施与专利诉讼的新趋势”论坛会成功举行！ 为了响应国家知识产权强国建设的号召，10月21日下午两点，“中国对于知识产权相关的改革措施与专利诉讼的新趋势”论坛会在南京江北新区产业技术研创园成功举行。 本次活动由南京市江北新区管理委员会科技创新局、南京江北新区产业技术研创园主办，南京市知识产权维权援助中心江北新区分中心、南京华讯知识产权顾问有限公司承办，南京市知识产权保护中心（南京市知识产权维权援助中心）、台湾制药发展协会、基因线上协办。 南京市知识产权保护中心主任牟晓健到场致辞，牟主任对本次活动的举办表示热烈地祝贺，并详细介绍了南京市知识产权保护工作的新格局，他表示：目前南京已实现市辖区维权援助网络全覆盖，南京市知识产权保护中心愿意与南京市创新主体密切交流与互动，为需求企业提供快速预审、快速维权、综合运用等相关公益服务。 此外，基因线上执行长黄富楠因疫情关系，未能到场祝贺，特录制贺辞视频，视频中他说道：中国创新制药在国际舞台上已有很多亮眼的成绩，这些都离不开知识产权的支持，也更能表明知识产权对生技制药企业的重要性。 本次活动力邀四位行业专家，聚焦中国对于知识产权相关的改革措施与专利诉讼的新趋势，与各企业及高校共同探讨，提前布局。 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理侯庆辰博士分别从出台背景、战略布局、总体要求、组织保障等四个方面为大家介绍《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》并阐述了自己看法。随后对中国专利链接制度进行详细分析，对比国内外同类型案件提出疑问：为何要奖励首个挑战专利成功的人？而不是首个提出P4申请的人？并与大家进行一系列探讨。 南京市律师协会知识产权保护法律专业委员会蒋海军主任针对专利法修改后存在的问题、赔偿数额的可执行性、职务发明相关规定的法律冲突这三点展开演讲。关于专利权评价报告，他强调：专利权人、利害关系人或者被控侵权人也可以主动出具专利权评价报告。 “专利是技术和法律结合的艺术品”是江苏君泊律师事务所冯涛律师在在本次活动中分享给大家话，冯律师通过图表数据与实例对中国专利诉讼案件大数据进行分析并与探讨。 活动最后一个专题由南京华讯知识产权代理事务所（普通合伙）知识产权经理郭黄英为大家分享——中国专利侵权判定原则与新发展。郭经理通过她丰富的从业经验为大家讲解专利侵权中判定原则，以及企业在生产和销售产品之前需进行专利侵权检索分析的必要性。 华讯在知识产权行业中，一直是一步一个脚印的为企业和高校提供优质且专业的知识产权综合服务，也希望在国家、在政府的带领下，为中国知识产权强国建设出一份力量、作一份贡献。

您发布的短视频侵权了吗？

您发布的短视频侵权了吗？ 中国互联网络信息中心（CNNIC）在京发布第48次《中国互联网络发展状况统计报告》中显示，截至2021年6月，我国网民规模达10.11亿，中国短视频用户规模占网民整体的87.8%。短视频不断与我们的日常生活产生关联，每个短视频用户都能自己创作作品，但视频质量无法保证，在行业发展过程中出现了很多涉及侵权的问题。 例如，10月11日，海口市美兰区法院公布了一则名誉侵权纠纷案件，是因某短视频平台上的一用户在平台上发布两则对海口某科技有限公司存在侮辱性词汇的短视频，该用户的言论属于单方主观恶意评价，严重影响了海口某科技公司的正常经营，但因该短视频平台对用户准入把关不严格以致无法提供该用户的真实身份信息，最终，本案由该短视频平台承担用户侵权导致的赔偿责任，并及时删除下架侵权短视频。 除了该案例提到的侵权问题，现在的短视频还存在很严重的抄袭现象。例如，某些优质的短视频在未经原创作者允许的情况下被“搬运工”和“剪刀手”稍作处理，经简单的去头去尾、细节部分的改编后转化成自己的作品来吸引流量。还有一些操作例如对视听作品重要素材部分大幅剪辑加评论、多影视作品混剪、使用未经授权的歌曲配乐配音等多种方法处理后形成新作品。以上这些操作行为，很有可能被认定为“非适当引用”而造成侵犯原创作者著作权的问题。 层出不穷的侵权行为成为目前短视频行业发展面临的一个大问题，随着资本的大量涌入，短视频行业开始向专业化运作方向过渡，这些乱象自然成了阻碍其发展的重要因素。马晓明在《短视频行业的侵权问题研究》一文中指出，在国家版权局“剑网2018”行动中，短视频治理已经被列为重点工作之一。短视频侵权不断循环往复，对于付出了高额制作、采购成本的权利人而言，利益的减损终将导致内容创新源泉枯竭，长此以往，中国文化产业也会失去内容创新这一核心发展动力，无论是为了内容权利人权益的保护，还是着眼于整个文化产业的发展，都必须重视短视频版权的保护，短视频平台对于侵权行为要负起更高的责任，并在未履行相应义务时，承担侵权责任。

热烈祝贺华讯（上海）知识产权顾问有限公司盛大开幕！

热烈祝贺华讯（上海）知识产权顾问有限公司盛大开幕！ 2021年9月28日，华讯（上海）知识产权顾问有限公司在上海市浦东新区浦东大道138号永华大厦24层01室盛大开幕。 南京华讯知识产权顾问有限公司（以下简称“华讯”）自2013年在南京落户后，八年多来，我们能够持续成长发展，承蒙各位领导与客户的支持。 华讯以战略的眼光设立华讯（上海）分公司，必将对上海地区的企业提高知识产权管理水平起到巨大的推动作用。 华讯总经理侯庆辰表示，近年来知识产权的重要性日益显著，企业和高校的知识产权管理需求逐步增大，上海分公司成立后将进一步整合资源，提高对本地客户需求的响应速度，为本地客户提供更加完善的行业化解决方案和更加贴身的专业化服务，并对当地合作伙伴提供更多的支持。华讯（上海）的成立将对上海地区企业提高知识产权管理水平和转型升级做出更大的贡献。 因为疫情原因，很遗憾没有在线下和大家进行一个互动交流。在未来的日子里，华讯愿为企业提供规避发展中的侵权风险的方案，为企业研发创新的道路上披荆斩棘！

Types of patents that are easily overlooked-?Design Patent

Types of patents that are easily overlooked-?Design Patent In recent years, as the public’s awareness of intellectual property has increased, people have begun to consciously use the patent law to protect their intellectual property rights. However, in the process of implementation, they often only focus on invention patent?and utility model patent, and tend to ignore the protection of design patent. Recently, Midea sued Haotaitai for two models of CXW-300-D998 and CXW-300-D908 Haotaitai brand range hoods In the case of suspected infringement of its design patent (patent number: ZL201930621598.X), the Guangzhou Intellectual Property Court made a first-instance judgment after hearing that it determined that the two products of Haotaitai constituted infringement, and ordered it to immediately stop the infringement and compensate Midea, The company's economic losses and reasonable expenses totaled 360,000 yuan. In fact, appearance infringement cases have occurred from time to time before, such as: "Molly" blind box design patent case, "Siemens" switch design patent infringement dispute case received a compensation of 6 million yuan, three Casio watch design patents were infringed Received a compensation of 8.8 million yuan and so on. The reason why people ignore the protection of design patents, in the final analysis, is that they have insufficient knowledge of design patents. Today, let's take a look at what is protected by design patents and what rights protections can we apply for? Design patent definition: Article 2 of the "Patent Law", design patent, refers to a new design that is aesthetically pleasing and suitable for industrial applications based on the shape, pattern, or combination of products, and the combination of color, shape, and pattern. Protected range: The shape of the product; the pattern of the product; the shape and pattern of the product; the shape and color of the product; the pattern and color of the product; the shape, pattern and color of the product. Protection period: The term of protection for design patent rights is 15 years, calculated from the date of filing. What are the conditions for applying for a design patent? The design should be aesthetically pleasing Appearance patents should be suitable for industrial applications The design patent application should be novel The design patent application should be inventiveness What are the advantages and functions of design patents? Protect the rights and interests of enterprises in product designs and fight against infringements in market competition. To enhance brand value, the quality and quantity of patents are the embodiment of the company's innovation ability and core competitiveness. Receive consumer recognition. If a company's new product appearance is filed for a patent in a timely manner, its appearance design will enjoy the exclusive right. Nowadays, consumers often choose products with trendy and beautiful appearance when buying their products. Applying for a design patent is a necessary condition for applying for a high-tech enterprise.

侯庆辰律师开讲“知识产权解读——对初创企业的保护”

9月17日下午两点，南京华讯知识产权顾问有限公司创办人侯庆辰律师受邀参加由浦口区人社局、浦口区台办、南京高新区（浦口园）主办，伊诺光点两岸大学生创业园、南京台湾文旅创新学院承办的“知识产权解读——对初创企业的保护”活动，为伊诺光点创梦基地——南京两岸大学生创业园的大创团队及企业讲授知识产权对企业发展的重要性。 初创企业通常经费相对紧张，缺少专业的人士有关知识产权的开展工作，更容易忽视知识产权的重要性。面对一些突发的侵权情况，通常不能及时保护，导致企业团队利益被侵犯。为了增强初创企业知识产权工作规划意识，均衡质量和数量，从而有效利用知识产权，为企业带来更多利益产值。侯律师精心准备了本次演讲——知识产权解读——对初创企业的保护。 活动中，侯律师首先简单介绍了南京华讯知识产权顾问有限公司，接着围绕知识产权展开演讲，为初创企业和团队普及知识产权的相关定义，以及知识产权的重要性，对与初创企业来说，知识产权是最重要且最容易忽视的一个环节，只有加强知识产权保护，才能使企业规避侵权风险，免于知识产权的流失，保证企业的经营安全，独享知识产权带来的市场利益。 华讯也希望通过自己的力量，为初创企业普及知识产权的重要性，为企业规避发展中的侵权风险，为中国新生代创业团队在创新的道路上披荆斩棘！

恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症上市申请获受理

恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症上市申请获受理 在9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已递交新适应症上市申请，并获得受理。 查询CDE官网，自6月以来，吡咯替尼仅在9月15日有获得CDE受理新适应症上市申请的记录。结合恒瑞医药官网披露的信息推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为：联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。 吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。它可以与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。 2018年8月，吡咯替尼在中国获得有条件批准上市，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。2020年7月，该药获得NMPA完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。 研究结果表明，采用多西他赛、曲妥珠单抗和吡咯替尼联合使用的新辅助治疗，能让患者总体病理完全缓解（tpCR）率显著提高。新辅助治疗是指在癌症主要治疗之前进行的全身药物治疗，这类疗法不仅有助于将肿瘤缩小、及早杀灭看不见的转移癌细胞，降低复发风险；也有利于后续的手术、放疗等治疗。 根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。长期以来，新辅助治疗已被用于缩小肿瘤，使得患者从不可手术转变为可手术，同时还能提高保乳率和降低腋窝分期。 值得一提的是，就在近期，一项发表于《外科肿瘤学年鉴》（Annals of Surgical Oncology）的研究显示，对于HER2和激素受体状态明确的Ⅳ期乳腺癌患者，相比于辅助治疗，进行新辅助治疗的患者生存率提升更显著。 希望恒瑞医药吡咯替尼的新适应症早日获批，为更多癌症患者带来获益。 在9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已递交新适应症上市申请，并获得受理。 查询CDE官网，自6月以来，吡咯替尼仅在9月15日有获得CDE受理新适应症上市申请的记录。结合恒瑞医药官网披露的信息推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为：联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。 吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。它可以与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。 2018年8月，吡咯替尼在中国获得有条件批准上市，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。2020年7月，该药获得NMPA完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。 研究结果表明，采用多西他赛、曲妥珠单抗和吡咯替尼联合使用的新辅助治疗，能让患者总体病理完全缓解（tpCR）率显著提高。新辅助治疗是指在癌症主要治疗之前进行的全身药物治疗，这类疗法不仅有助于将肿瘤缩小、及早杀灭看不见的转移癌细胞，降低复发风险；也有利于后续的手术、放疗等治疗。 根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。长期以来，新辅助治疗已被用于缩小肿瘤，使得患者从不可手术转变为可手术，同时还能提高保乳率和降低腋窝分期。 值得一提的是，就在近期，一项发表于《外科肿瘤学年鉴》（Annals of Surgical Oncology）的研究显示，对于HER2和激素受体状态明确的Ⅳ期乳腺癌患者，相比于辅助治疗，进行新辅助治疗的患者生存率提升更显著。 希望恒瑞医药吡咯替尼的新适应症早日获批，为更多癌症患者带来获益。

Colopl Settles Patent Infringement Lawsuit with Nintendo by Paying $30 Million

Colopl Settles Patent Infringement Lawsuit with Nintendo by Paying $30 Million ? This August, Nintendo and a game developer Colopl announced that they have settled for patent infringement regarding?White Cat Project?(Shironeko Project?in Japanese), a smartphone game developed by Colopl. Although both companies did not publicly share exact details of the settlement, at least it is sure that Colopl agreed to pay 3.3 billion yen (about US$30.2 million) as the settlement fee for the proceedings, including the future license of Nintendo's patents.? ? How did the battle begin?? Being?developed and published by a Japanese game developer, Colopl,?White Cat Project?is a free-to-play action role-playing game for Android and iOS systems. The mobile game was launched in July 2014 as well as got a television anime adaptation in 2020. It is incredibly popular to have more than 50 million downloads. Furthermore, the game is set to receive a Switch version titled "Shironeko New Project".? ? In September 2016, Nintendo noted the Colopl's game and considered that the game had infringed on several of Nintendo's technology patents. The two companies communicated with each other for over a year; however, Nintendo did not accept the explanations from Colopl, and Nintendo filed a lawsuit against Colopl at the beginning of 2018.? ? Nintendo claimed that Colopl infringed 6 of its patents. These patents protect touch-screen joystick functionality (patent no. JP3734820), multiplayer connectivity (patent no. JP5595991, JP6271692), confirmation screens in sleep mode (patent no. JP4010533), character attacks based on touch input locations (patent no. JP4262217), and a shadow effect placed on characters hidden behind the game geometry (patent no. JP3637031). ? These patents almost cover various ways of game technology, especially the patent? JP5595991 and JP6271692. Their patent family is wide-reaching, and many divisional applications of the family are pending in Japan. They protect a communication game system and its related devices. It is not easy to detect the patent's existence and boundary since this kind of hardcore technique is so common in the gaming field and our daily lives.?? ? The five-year patent war has been settled.? After a five-year dispute, the situation appeared to turn in Nintendo's favor as the Switch maker increased its monetary demands, which convinced Colopl to strike a deal that lets it use the disputed patents. Furthermore, a Switch version of?White Cat Project?remains in the works at Colopl.? ? With the extraordinary losses of Colopl, the legal battle between the two companies came to an end. ?

第二代泛TRK抑制剂ICP-723-FDA获批临床

第二代泛TRK抑制剂ICP-723-FDA获批临床 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研发，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。 8月31日，诺诚健华宣布，其公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。 TRK（Tropomyosin Receptor Kinase，原肌球蛋白受体激酶）是一种受体酪氨酸激酶，具有TRKA、TRKB、TRKC三种亚型，分别由NTRK1、NTRK2、NTRK3三种基因编码，其配体分别为NGF（nerve growth factor，神经营养因子）、BDNF（Brain-derived Neurotrophic Factor，脑源神经营养因子）、NT-3（Neurotrophin-3，神经营养因子3）等。配体启动的TRKs下游信号包括PI3K/AKT、RAS/MAPK及PLCγ等。 TRK基因异常包括融合、扩增、突变等，其中NTRK1，NTRK2或NTRK3基因融合是唾液腺癌、婴儿型纤维肉瘤、甲状腺癌、肠癌、肺癌、恶性黑色瘤、胃肠间质肉瘤等肿瘤的潜在治疗靶标。TRK融合蛋白可以不依赖配体而自磷酸化，进而持续启动RAS/RAF、PI3K/AKT等下游信号通路促进肿瘤的恶性增殖。 第二代泛TRK小分子抑制剂-ICP-723是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，对NTRK融合、激酶区野生型癌症有效，同时也能克服一代TRK抑制剂的获得性耐药。早在2020年5月20日，ICP-723就已获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤。 目前在中国，ICP-723正在进行I期剂量递增（1mg、2mg、3mg和4mg）研究中，两名符合条件的NTRK融合阳性患者给药后显示疗效。在第一个周期结束（或第28天）的第一次肿瘤评估中，3mg组别中的患者肿瘤缩小超过20%；4mg组别的患者首次评估达到部分缓解（PR）。 临床前研究显示ICP-723具有抗多种实体肿瘤的高活性和良好的安全性，有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。此次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究，将主要评估ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性，并评价ICP-723对NTRK融合基因阳性癌症的抗肿瘤疗效。 ICP-723是诺诚健华在美国获批进入临床阶段的第三款创新药。作为第二代小分子TRK抑制剂，ICP-723具有高活性及高选择性，有望克服对第一代TRK抑制剂产生的抗药性，更好地造福患者。

The First COVID-19 Vaccine Approved by FDA

The First COVID-19 Vaccine Approved by FDA On August 23, 2021, the U.S. Food and Drug Administration approved Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. As the first COVID-19 vaccine approved by FDA, it has been marketed as Comirnaty, for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. Since Dec. 11, 2020, this vaccine has been available under emergency use authorization (EUA)?in individuals 16 years of age and older, and the authorization was expanded to include those 12 through 15 years of age on May 10, 2021. Comirnaty contains messenger RNA (mRNA), which is used by the body to make a mimic of one of the proteins in the virus that causes COVID-19. The result of a person receiving this vaccine is that their immune system will ultimately react defensively to the virus that causes COVID-19. The mRNA in Comirnaty is only present in the body for a short time and is not incorporated into - nor does it alter - an individual’s genetic material. Comirnaty is administered as a series of two doses, three weeks apart. The most commonly reported side effects by those clinical trial participants who received Comirnaty were pain, redness and swelling at the injection site, fatigue, headache, muscle or joint pain, chills, and fever. The Comirnaty Prescribing Information includes a warning about these risks. To support the FDA’s approval decision, the agency analyzed effectiveness and safety data from approximately 20,000 vaccine and 20,000 placebo recipients ages 16 and older who did not have evidence of the COVID-19 virus infection within a week of receiving the second dose. Based on results from the clinical trial, the vaccine was 91% effective in preventing COVID-19 disease. The vaccine is effective in preventing COVID-19 and potentially serious outcomes including hospitalization and death. The FDA’s approval of this vaccine is a milestone as people all over the world continue to battle the COVID-19 pandemic. As the first FDA-approved COVID-19 vaccine, the public can be very confident that this vaccine meets the high standards for safety, effectiveness, and manufacturing quality the FDA requires of an approved product. The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine now becomes Pfizer’s highest-selling product. The sales revenue reached 7.8 billion US dollars in the second quarter. The cumulative sales in the first half of the year were 11.3 billion US dollars. It is expected to achieve approximately 33.5 billion US dollars in revenue for the whole year. In the Greater China region, Fosun Pharma announced a strategic cooperation agreement with BioNTech as early as March 16, 2020. Fosun Pharma was authorized by BioNTech to exclusively develop and commercialize vaccine products against COVID-19 in mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan based on its proprietary mRNA technology platform. In the process of global joint research and development, Fosun Pharma has conducted in-depth cooperation with BioNTech in clinical research, pharmacological data, and pharmacovigilance. The successful development of Comirnaty?contains the wisdom of the Chinese scientific research team. On May 9, 2021, Fosun Pharma stated that it plans to invest in a joint venture with BioNTech to realize the localized production and commercialization of mRNA COVID-19 vaccine products. Once the approval is passed, Fosun Pharma and BioNTech will quickly promote domestic localized production and make a domestically produced mRNA vaccine.

热烈庆贺华讯伙伴庆辰法律事务所再次荣获Asialaw年度评等肯定！

热烈庆贺华讯伙伴庆辰法律事务所再次荣获Asialaw年度评等肯定！ （转载庆辰） 很荣幸与您分享庆辰法律事务所（以下简称「庆辰」）参加本年度Asialaw Profiles评鉴，再次荣获事务所排名，今年我们获得以下评等与肯定！ 行业领域排名（Industry Sector Rankings） 科技与电信类（Technology and telecommunications）-推荐级！（Recommended！） 执业领域排名（Practice Area Rankings） 智慧财产权类（Intellectual property）-值得注意！（Other notable！） 投资基金类（Investment funds）- 值得注意！（Other notable！） Asialaw为国际知名的法律事务所评鉴机构，每年，最受嘱目的Asialaw Profiles都会评选出25个亚太国家地区中的28个法律与实务领域中表现卓越之法律事务所，对法律事务所、律师、负责案件及客户反馈提供全面的新闻、信息和排名分析。 （Asialaw官网：网页链接） 非常感谢每一位愿意成爲庆辰重要客户的您，因为有您的肯定，展现了庆辰专业服务的多样化与全面性，更促使我们对专业领域的表现，致力于国际机构的认证，朝全球化与国际化的标准努力与迈进！ 本所所长侯庆辰拥有台湾律师资格、专利师证照及纽约州的律师执照，我们将持续提供每位客户优质且专业的服务，并对于我们所参与的每一个案件，投入最大的关注，以确保符合客户的需求及呈现我们备感骄傲与自信的质量！ 再次致上最诚挚的感恩！并同邀您在庆辰展现卓越的时刻共享荣誉！

透过东京奥运会看相关知识产权

透过东京奥运会看相关知识产权 2020东京奥运会已经闭幕，但在借助奥运顺风车来进行市场营销或赚取热度的过程中，也带来了可能侵犯他人知识产权的各种侵权风险。 借助奥运健儿们的个人价值和传播影响力所带来的品牌狂欢，使那些有准备的企业成为赢家，有机会分享市场中的这份蛋糕，而嗅觉敏锐的一些企业也会借助蹭到的热点跻身于这次热潮中收获满满。体育明星同款产品火爆的同时，各企业都应及时围绕该产品进行专利、商标、著作权等方面的检索，如果发现产品可能侵犯他人知识产权，就要在取得授权的情况下生产销售，否则企业必将自食苦果。最近在电商平台上被售卖的“奥运口罩”，“东京奥运吉祥物”“奥运T恤”等周边产品都需要同权利人订立使用许可合同，未经许可为商业目的擅自使用奥林匹克标志，或者使用足以引人误认的近似标志，根据《奥林匹克标志保护条例》，即侵犯奥林匹克标志专有权。 奥运会赛事节目版权也是知识产权保护的重点任务之一，国家版权局联合网信办、工信部、公安部等部门开展了“剑网2021”专项行动，重点打击公众账号特别是短视频、直播平台账号未经授权集中批量在网络平台上传、传播2020东京奥运会赛事节目等行为。例如，根据我国民法典及现行著作权法相关规定，如果体育赛事节目具备著作权法意义上的独创性，其应作为视听作品获得保护，权利人依法享有著作权法第十条规定的各项权利；如果构成录像制品，权利人则享有著作权法第四十四条第一款规定的各项权利。 这些年来，我们对知识产权保护力度不断加强：在民法典的指引下，结合知识产权的各部单行法律，完善一整套知识产权法律体系。今年6月1日起实施的新著作权法，增加了惩罚性赔偿制度，法定赔偿上限提高至500万元。 北京冬奥会、冬残奥会的筹备工作正顺利开展，全民健身热情会越来越高涨，企业在抓热点、拼速度的同时，更要做好知识产权管理等工作。我国作为2022年冬奥会主办国能否有效保护奥运会版权，事关我国知识产权保护的良好国际形象，人民法院将加大保护力度，坚决打击盗播等侵权行为，严惩侵权人，为维护我国良好的国际营商环境提供坚实的司法保障。

Can artificial intelligence (AI) be patent inventors?

Can artificial intelligence (AI) be patent inventors? Have you ever been aware of the inventors’ existence in patent applications? ? During the patent application process or in patent wars, the main point always focuses on patentees and patents themselves. However, this time inventors are in the spotlight. The decisions from the Companies and Intellectual Property Commission of South Africa and the Federal Court of Australia bombarded the patent world. It is about how technology challenges patent law. On 28th?July, the Companies and Intellectual Property Commission of South Africa?granted the first patent on an invention created by an artificial intelligence (AI) inventor, DABUS. South Africa becomes the first country which recognizes AI as an inventor. ? DABUS (device for the autonomous bootstrapping of unified sentience) is an AI system created by Stephen Thaler, an expert in the field of AI. The system imitates human brainstorming and creates new inventions, and it is capable of functioning independently and complexly. DABUS invented an emergency warning light and a food container that improves grip and heat transfer. Thaler has filed the patent application listing DABUS as the inventor in patent offices around the world, including the US, the UK, Europe, Australia, and South Africa; however, only South Africa granted the patent. The other countries stated that inventors on a patent application must have “legal capacity” or must be “natural persons”. ? On the other hand, on 30th?July the Federal Court of Australia ruled an artificial intelligence (AI) system can be an inventor under the Australian Patents Act. The decision in Thaler v Commissioner of Patents [2021] ?FCA 879 is the first judicial determination in favor of AI inventorship. ? The Honorable Justice Beach said, “First, an inventor is an agent noun; an agent can be a person or thing that invents. Second, so to hold reflects the reality in terms of many otherwise patentable inventions where it cannot sensibly be said that a human is the inventor. Third, nothing in the Act dictates the contrary conclusion.” ? The Justice considered that patentable inventions are not all created by humans, and further explained, “……that position confuses the question of ownership and control of a patentable invention including who can be a patentee. …… Only a human or other legal person can be an owner, controller or patentee. That of course includes an inventor who is a human. But it is a fallacy to argue from this that an inventor can only be a human. An inventor may be an artificial intelligence system, but in such a circumstance could not be the owner, controller or patentee of the patentable invention.” Following the court’s decision, Thaler’s application will be sent back to the Australian Patent Office to reconsider the reasons for their rejection. ? Whether AI can be listed as an inventor in AI-generated inventions is still debating. In addition, based on the decisions from South Africa and Australia, they brought us back to rethinking not only inventors’ position but also what inventors mean in the patent field.

您的商标注册了吗？

您的商标注册了吗？ “在品牌化越来越突出的今天，企业为了获得更好的经济效益，都会使出浑身解数去争夺市场。而商标，就是争夺战中最重要的一颗棋子。因此，中国商标争夺战时有发生。例如拉锯多年的王老吉与加多宝纠纷、南北稻香村的争议、“荣耀”商标之争，特斯拉商标抢注，江小白、老干妈商标之争等。 这些案例告诉我们，对于企业而言，需要把商标和业务列在同等地位，而不是业务先行商标在后，如果企业对商标的重视不够，未能对商标进行及时注册，就有可能遭遇商标危机。 “注册商标”是指经国家商标主管机关核准注册而使用的商标。“未注册商标”，又称为“非注册商标”，是指未经国家商标主管机关核准注册而自行使用的商标。未注册商标与注册商标的区别，主要体现在以下几个方面： （1）注册商标所有人可以排除他人在同一种商品或类似商品上注册相同或近似的商标；而未注册商标使用人则无权排除他人在同一种商品或类似商品上注册相同或近似的商标，若其不申请注册，就可能被他人抢先注册 （2）注册商标所有人享有商标专用权，而未注册商标使用人对未注册商标的使用只是一种事实，而非一种权利，其无权禁止他人使用。 （3）在核定使用的商品上使用核准注册的商标，是商标所有人的权利，商标权人行使这些权利，不涉及他人商标专用权的问题；而未注册商标的使用一旦造成与他人的注册商标相同，就易构成商标侵权，应当承担相应的法律责任。 （4）只有注册成功的商标才受法律保护，才能形成商标权。如果企业使用的是非注册商标，则该商标无法获得法律保护，也无法形成商标权，就无法成为企业的软资产。 ?

Huawei and Verizon, patent litigation to reconciliation

Huawei and Verizon, patent litigation to reconciliation Huawei and Verizon Communications have agreed to settle two lawsuits alleging patent infringement, it was reported on July 12, Beijing time. Over the past 20 years, Huawei has reportedly conducted extensive cross-licensing negotiations with major patent holders in the telecom industry, and has signed more than 100 patent licensing agreements with major ICT manufacturers in the United States, Europe, Japan and South Korea. Together of the two separate cases, already in Texas last week trial. But late on Sunday local time, Huawei and Verizon filed joint motions in two US courts to dismiss both cases, as well as Verizon's counterclaim. In February 2020, Huawei sued Verizon, accusing the company of unauthorized use of more than a dozen Huawei patents in computer networks, download security, and video communications, seeking damages and royalties. In response to today's settlement, Huawei said in a statement: "We are pleased that the two companies have reached a settlement that ends their patent litigation. The terms of the agreement are confidential." People familiar with the matter said huawei's claims could exceed $1 billion. Huawei also noted that it has "more than 100,000 patents in force worldwide, including approximately 10,000 in the United States." Verizon has yet to comment, but said last year that the lawsuits were little more than a public relations stunt. In addition, Verizon has countersued Huawei for patent infringement. "We simply ask Verizon to respect Huawei's investment in research and development and either pay for the use of our patents or refrain from using them," Huawei said last year. Since 2015, huawei won the intellectual property rights of income accumulative total more than $1.4 billion, history accumulated more than 6 billion dollars to pay royalties for legitimate use other company's patent, with 80% paid to American companies. Only high investment can bring high return. The technology that leads the world is huawei's money. Billions and billions of research and development of a technology, with what provided free of charge to each other. So the royalty fees charged by huawei won't give up, how many patent verizon specific to huawei is unknown, but can be seen from the attitude of tough royalties huawei, technology is the absolute principle. With technology, we can promote the development of science and technology, and with technology, we are not afraid of intransigence. Huawei will insist on research and development, more technical breakthrough, form a larger system of patented technology.

华讯受邀出席2021第一届全国大学生芯片设计暑期学校开班仪式

7月12日，华讯受邀参加2021第一届全国大学生芯片设计暑期学校开班仪式。本次活动在示范性微电子学院产学融合发展联盟的指导下，由北京大学国家集成电路产教融合创新平台、东南大学微电子学院、南京集成电路培训基地主办，南京集成电路培训基地集成电路培训基地集成电路设计培训部、中科院微电子所南京智能技术研究院承办，同时，也获得了华讯、创意电子等多家企业的支持。 东南大学首席教授、南京集成电路培训基地主任时龙兴，江北新区研创园党工委副书记、南京集成电路培训基地书记周荣，北京大学微纳电子学研究院副院长贾嵩，东南大学电子科学与工程学院副院长徐申及相关企业代表参加，南京华讯知识产权顾问有限公司总经理侯庆辰先生也受邀参加本次活动。 活动上，各大高校老师对此次芯片暑期学校的开办发表了讲话:暑期学校是在国家战略下，通过地方政府、高校、企业等多方共同努力培养集成电路设计人才的一个体现。希望各位同学在暑期学校有所收获，在未来能够成为产业发展的中坚力量。 芯片设计人才是我国集成电路产业高质量发展的核心因素之一。IC设计产业的建设发展离不开优秀人才的支撑，南京集成电路培训基地举办首届全国大学生芯片设计暑期学校，邀请产学界的行业技术专家、高水平教授，围绕行业热点、智能芯片设计主题开展研讨课程、讲座、项目指导、行业精英面对面交流，将行业热点技术及真实项目相结合，以研讨课程与项目实践为手段，并安排芯片设计领域相关技术及工具的培训，主要培养创新型的IC设计人才。 华讯在芯片行业知识产权领域一直有着最专业知识和技能，为多家芯片企业的创新专利助力。此次芯片设计暑期学校的开办，华讯也会尽最大努力为学生提供帮助，为促进中国芯片产业发展出一份力。

Kerendia Receives FDA Approval for Slowing chronic kidney disease in Type 2 Diabetes

Kerendia Receives FDA Approval for Slowing chronic kidney disease in Type 2 Diabetes This month FDA announced that they have approved Kerendia (finerenone) tablets for the treatment of patients with chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. Kerendia is indicated to delay chronic kidney disease progression. It is able to reduce the risk of kidney function decline, kidney failure, cardiovascular death, non-fatal heart attacks, and hospitalization for heart failure in adult diabetic patients. Now the drug has also been submitted for marketing authorization in China, European Union and other countries. There are 422 million people with diabetes, and there are up to 40% of all patients with type 2 diabetes develop chronic kidney disease. Diabetes is one of the most common causes of chronic kidney disease and kidney failure. Chronic kidney disease is the gradual loss of kidney function over a period of months to years. It occurs when the kidneys are damaged and cannot filter blood normally, and sometimes can progress to kidney failure. The patients are also at high risk of heart disease because of defective filtering. Kerendia is the first and only nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) for Type 2 diabetic patients with chronic kidney disease, compared to SGLT2 inhibitors, Farxiga (dapagliflozin) and Invokana (canagliflozin). It blocks overactivation of the mineralocorticoid receptor (MR) which contributes to fibrosis and inflammation. The drug is able to target fibrosis and inflammation to slow kidney disease progression. The efficacy of Kerendia was evaluated in a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled in the phase III trial. There were 5,674 patients in the study. The study found that Kerendia beat placebo when it came to kidney function. That included fending off or slowing progression to kidney failure and kidney death. Furthermore, the study also found that Kerendia reduced the risk of cardiovascular death, non-fatal heart attack, and hospitalization for heart failure. ? Kerendia received priority review and fast track designations for their application, and it will be commercially available in the U.S. by the end of July. ? 資料來源： https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-reduce-risk-serious-kidney-and-heart-complications-adults-chronic-kidney-disease https://www.pharmalive.com/bayers-kerendia-receives-u-s-fda-approval/ https://finance.yahoo.com/news/bayers-kerendia-scores-long-awaited-111105329.html https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes https://www.healio.com/news/endocrinology/20200710/finerenone-delays-diabetic-kidney-disease-progression-fideliodkd ?

中国建立药品专利纠纷早期解决机制?发布试行实施办法

中国建立药品专利纠纷早期解决机制?发布试行实施办法 在新修正的《专利法》相关规定的框架下，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，予7月4日发布并施行。 药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。该《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。 该《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。 该《办法》提出，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。 据了解，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

宜明昂科双特异性抗体IMM2902获批临床

宜明昂科双特异性抗体IMM2902获批临床 宜明昂科创立于2015年，专注于抗肿瘤免疫治疗产品的开发研究，主要包括双特异性抗体、新型重组蛋白、以及TANKTM细胞治疗等。这些产品的共同特征就是通过激发调动患者自身的免疫系统来发挥抗肿瘤效应，并最终抑制肿瘤细胞的继续生长，逆转由此而导致的一系列恶性症状，从而让患者逐渐回到健康的机体状态。 6月30日，该公司宣布，中国国家药监局(NMPA)批准其CD47x HER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验，针对适应症为HER2表达的乳腺癌、胃癌、肺癌等实体肿瘤。 CD47在多种肿瘤表面高表达，属于一个泛肿瘤靶点，被部分业内人士认为其有望成为下一个“PD-1”明星靶点。CD47在人体细胞上广泛表达，与巨噬细胞表面的SIRPα受体结合会表达“别吃我”信号。然而，狡猾的肿瘤细胞会通过高表达CD47，逃脱被巨噬细胞吞噬。靶向CD47抗体可以阻断肿瘤细胞上的“别吃我”信号，激活“吃我”信号，从而促使巨噬细胞吞噬肿瘤细胞。 IMM2902项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有全球自主知识产权的新一代双抗类候选药物，针对免疫调节靶点CD47与HER2，通过加速HER2的内吞及降解抑制肿瘤细胞生长；通过阻断“别吃我”信号和激活“吃我”信号激发巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。 宜明昂科公司创始人田文志博士表示，IMM2902是针对CD47和HER2的双靶点特异性分子，通过HER2的高亲和活性使得药物优先与肿瘤细胞结合，同时保留了不与人红细胞结合及避免了“Antigenic sink”等特点，大大加强了双靶点肿瘤特异性协同效应。 此外，宜明昂科的另两款基于CD47靶点的新药也已进入临床研究阶段：一款为IMM01，它是新一代针对CD47靶点的免疫检查点抑制剂，另一款为IMM0306，它是一种靶向CD47和CD20的抗体-受体重组蛋白。田文志博士还表示，宜明昂科一直致力于打造新型免疫调节靶点的抗肿瘤药物研究开发，目前公司数个双靶点特异性蛋白药物均已显示良好的开发前景。宜明昂科将继续深耕抗肿瘤领域，加快研发步伐，开发出一个又一个安全高效的抗肿瘤药物，从而为广大的肿瘤患者带来福音。期待这些在研新药临床研究顺利进行，早日惠及患者。

华讯参加南京集成电路产业知识产权联盟发起仪式！

华讯参加南京集成电路产业知识产权联盟发起仪式！ 6月21日下午，南京华讯知识产权顾问有限公司（以下简称“华讯”）受邀参加南京集成电路产业知识产权联盟发起仪式暨专利导航成果发布会。本次活动由南京创新周组委会指导，南京市浦口区、南京市市场监督管理局（知识产权局）主办，南京浦口经济开发区管理委员会、南京市浦口区市场监督管理局（知识产权局）承办。 集成电路产业是信息技术产业的核心，是引领新一轮科技革命和产业变革的关键力量，是支撑经济社会发展和保障国家安全的战略性、基础性和先导性产业。 为积极抢抓集成电路产业新一轮发展机遇，推动建立“产、学、研、金、介、用”深度融合的创新体系，华讯连同南大、东大、南理工3所高校以及华天、芯德、凯鼎等5家集成电路产业链企业，在中国专利保护协会、集成电路知识产权联盟、国家知识产权局运促司、省市区知识产权局等单位的指导下，共同签署倡议书，发起倡议组建南京集成电路产业知识产权联盟。 同时，为提升知识产权决策咨询水平，保护知识产权成果、促进新技术转化，浦口区亟需既熟悉集成电路技术，又精通知识产权工作的专家。华讯总经理侯庆辰博士很荣幸的被聘请为浦口区知识产权智库专家。发布会上，浦口区委书记祁豫玮为一批业内权威人士颁发了聘书。侯庆辰先生也将充分发挥智囊团一份子的作用，为集成电路产业高质量发展添砖加瓦。 保护知识产权，就是保护创新，知识产权保护工作关系国家治理体系和治理能力现代化，关系人民生活幸福，关系国家对外开放大局，关系国家安全。华讯也一直秉持着积极发展中国知识产权的态度，为企业、高校的创新专利保驾护航。

敏芯与歌尔历时24月的专利战又有新进展

敏芯与歌尔历时24月的专利战又有新进展 6月7日，山东省青岛市中级人民法院作出(2020)鲁02知民初65号判决。法院判决苏州敏芯微电子技术股份有限公司停止生产、销售侵犯歌尔股份有限公司专利ZL201220626527.1（以下简称“涉案专利”）、名称为“MEMS麦克风”实用新型专利权的产品，判敏芯赔偿歌尔400万元。至此，历时24个月之后，敏芯与歌尔之间备受关注的专利纠纷案有了重要新进展。 歌尔股份是国内声学精密器件制造业龙头，公司成立于2001年，在2004年布局MEMS（微机电系统）领域，2008年上市，目前市值超1300亿元。敏芯股份成立于2007年，于2020年登陆科创板，目前市值60亿元；公司主营MEMS传感器的芯片设计、生产工艺研发、产品销售和生产环节中的部分测试环节。 2019年7月，歌尔股份就3项实用新型专利将苏州敏芯微电子技术有限公司（以下简称“敏芯微电子”，即现在的敏芯股份）告上北京知识产权法院，提起专利侵权诉讼，掀起了二者之间的“专利战”。 2019年11月，歌尔股份子公司北京歌尔泰克科技有限公司（以下简称“歌尔泰克”）向苏州市中级人民法院提起诉讼，主张敏芯微电子持有的第ZL200710038554.0号发明专利为梅嘉欣的职务发明，其专利权应归属于歌尔泰克。该专利申请日为2007年3月，发明人为敏芯微电子创始人之一、副总经理梅嘉欣。而梅嘉欣曾在2004年7月至2006年12月就职于歌尔泰克，该专利的申请时间距其离开歌尔泰克仅3个月。经过一年多的专利战拉锯，2021年3月，该发明专利的专利权人由敏芯股份变更为歌尔泰克。 从2019年7月开始，歌尔股份对敏芯股份的系列专利诉讼已经持续了24个月，案件达近20起，主要涉及职务发明案件（专利权属问题）和产品专利侵权案件两大类。 作为反击，在2020年4月因与歌尔股份的专利权纠纷而未能成功上市之后，敏芯股份已经三次对涉案专利进行了无效请求。国家知识产权局在2020年12月对其中一次无效请求做出裁决，宣告涉案专利部分无效；目前后两项无效还在进行中，想必敏芯会继续针对涉案专利剩余的权利要求发起攻击。此外，敏芯股份还分别就歌尔股份“恶意诉讼”、“不正当竞争”等事项在北京、苏州两地发起反诉。 这次青岛中院的一审判决结果是敏芯股份产品专利侵权类案件的首项判决。敏芯股份在公告中表示：本次判决为一审判决结果，目前该判决尚未生效，公司将会第一时间依法提起上诉至最高人民法院，有关本次专利诉讼事项的最终结果尚存在不确定性。不管怎样，本次判决结果为这场长达24个月的、双方各执一词的“专利纠纷”出具了一个可供参考的、可作为阶段性确定依据的结果。 不论最终结果如何，在这场专利拉锯战中，两家企业最后可能都不能被称作赢家，但却能折射出当下中国企业面临知识产权保护环境的诸多问题。在科创领域，专利背后凝结的是企业大量的财力、物力和人力，是企业用巨额“资产”堆积起来的“思想结晶”。这种情况下，企业自身专利护城河的建立、知识产权保护体系的完善及国内外专利诉讼应对方面的经验，无疑均将成为企业另一维度的竞争力。

华讯参展2021世界半导体大会暨南京国际半导体博览会

华讯参展2021世界半导体大会暨南京国际半导体博览会 6月9日至11日，华讯参展2021世界半导体大会暨南京半导体博览会，此次大会由中国半导体行业协会、中国电子信息产业发展研究院、江苏省工业和信息化厅以及南京江北新区管理委员会联合主办。 本届大会以“创新求变，同‘芯’共赢”为主题，全面展示国内外半导体领域的创新技术与应用成果。江苏省委常委、南京市委书记韩立明，工业和信息化部电子信息司司长乔跃山，中国电子信息产业发展研究院院长张立分别为大会致辞。中国科学院院士、上海交通大学党委常委、副校长毛军发，中国工程院院士、浙江大学微纳电子学院院长吴汉明，中国欧盟商会ICT组副主席李金隆，美国信息产业机构总裁Chris Millward，南京市江北新区党工委委员、管委会副主任陈潺嵋等发表主题演讲。 展会期间，行业先锋对全球半导体产业新形势与新挑战进行了深入剖析，阐述了半导体产业链布局加速重整的趋势，同时对历史悠久的半导体产业协会SEMI进行了介绍。华讯同仁也参加学习了近15场论坛会，和各企业的精英相互学习，交流经验。 华讯一直专注于集成电路半导体与生物医药的专利顾问服务，紧跟集成电路半导体产业发展的脚步，致力于为企业提供最专业的知识产权服务，为中国半导体产业的发展出一份力。

首款中国自主研发「维迪西妥单抗」获批

6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者。该药本次获批意味着，国内首款自主研发的HER2 ADC正式由幕后走向台前，预计其可充分享受先发优势，快速抢占晚期胃癌市场。 维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物。它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体，其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性，其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应。根据荣昌生物新闻稿，维迪西妥单抗的抗体成分是崭新的药物，具有差异化的生物特性。该候选药能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。 在中国，维迪西妥单抗的新药上市申请于2020年8月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。 据悉，维迪西妥单抗在中国提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。在该研究中，维迪西妥单抗表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。除了胃癌，维迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。 在2021年的ASCO大会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗的多项临床研究最新数据。一项1b/2期研究初步结果显示：维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗一线治疗转移性尿路上皮癌，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%。而另一项针对乳腺癌患者的研究也显示，维迪西妥单抗对HER2低表达乳腺癌患者也取得了良好疗效。 目前，荣昌生物正在全球范围内探索维迪西妥单抗的疗效。在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。此外，该药治疗尿路上皮癌的申请也获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道资格。 期待这款抗体药物偶联物早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。

三胎政策开放-儿童用药市场迎来发展机遇

三胎政策开放-儿童用药市场迎来发展机遇 5月31日，中共中央政治局召开会议并发布重磅消息：通过实施一对夫妻可生育三个子女政策及配套支持措施，以利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持人力资源禀赋优势。 毋庸置疑，无论三胎政策的开放会不会带来生育小高潮，都将给儿童用药市场带来一定程度的发展机遇。但与此同时，儿童用药市场也面临着很大的挑战。 长期以来，因儿童用药的研发是所有药品研发中投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一，且儿童药适用范围窄，药品生产企业需承担巨大的研发风险与低廉的现金回报，两者之间不能有效的平衡，医药企业对发展儿童用药的积极性不高，导致儿童药的发展相对滞后。 儿童用药专业生产企业少，儿童用药专用批文和剂型也很少，据不完全统计，截至2021年6月，我国国产药品共149787条批文，而儿童药相关批文3000个左右，仅占2%。其中，从类型上划分，儿童药批文以中成药为主，占比达到近70%。在各类别用药中，儿童用药占比最高的依次是呼吸系统用药、消化系统用药及抗感染用药。 因此，面对儿童用药市场企业缺乏持续创新动力的困境。近年来国家出台了一系列政策，技术要求、以及指导原则以此鼓励儿童用药研发。 早在十三届全国人大常委会第十二次会议日前表决通过新修订的《药品管理法》，其中明确规定采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 此外，国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，儿童药为优先考虑覆盖的新增品类。 5月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布6月1日开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 目前，中国儿童药市场规模达到1500亿元，只占医药行业的5%。但从人口数量上看，儿童占全国人口总数的16.6%，儿童用药市场空间还很巨大。可以预见，随着“三孩”政策持续落地，药品审评审批、医保政策等对儿童药研发的鼓励性倾斜，儿童用药市场将迎来前所未有的发展机遇。业内预计，2021年此类药品市场规模或将超过2000亿元，并继续保持年均两位数以上的增长速度。 ? ?

企业商业秘密被侵犯，如何“自救与求助”？

企业商业秘密被侵犯，如何“自救与求助”？ 近年来，关于商业秘密的案件的举报越来越多，涉及商业秘密的民事案件、刑事案件也呈现数量越来越多、涉及金额越来越大的趋势。 江南环保股份有限公司在公安部门以涉嫌侵犯商业秘密罪立案侦查的同时启动民事诉讼。江苏科行环保服份有限公司、安徽科达洁能股份有限公司、刘怀平侵害技术秘密纠纷向南京市中级人民法院提起民事诉讼索赔近1亿元，由此可见商业秘密的保护具有多么重大的意义。 一、什么是商业秘密？ 商业秘密，是指不为公众所知悉具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。 二、如何保护商业秘密？ （一）普遍性措施（不针对具体的商业秘密） 1.制定保密管理制度，通过章程、培训、规章制度、书面告知等方式，对能够接触、获取商业秘密的员工、供应商、客户、来访者等提出保密要求。 2.签订保密协议或者在合同中约定保密义务，在竞业禁止协议中对保密义务进行明确约定 任职离职面谈，提醒、告诫现职员工和离职员工履行其保密义务;(任职谈话、离职谈话) 3.对能够接触、获取商业秘密的计算机设备、电子设备、网络设备、存储设备、软件等采取禁止或限制使用、访问、存储、复制等措施的。 （二）选择性措施（针对具体的商业秘密） 1.限定涉密信息的密级、保密期限和知悉范围，只对必须知悉的相关人员告知其内容。 2.对于涉密的机器、厂房、车间等场所限制来访者，采取基本的物理隔离措施，如门禁、监控、权限控制等。 3.以标记、分类、隔离、加密、封存、限制能够接触或者获取的人员范围等方式，对商业秘密及其载体进行区分和管理。 4.要求离职员工登记、返还、清除、销毁其接触或者获取的商业秘密及其载体，继续承担保密义务的。 ?????三、商业秘密被侵犯了怎么办？ 企业应当初步收集证据材料后向市场监管部门进行举报，具体需要提供的材料如下： (一)申诉或举报书; (二)营业执照复印件; (三)商业秘密的具体内容; (四)生产经营活动中使用该商业秘密的具体情况; (五)保密措施; (六)涉嫌侵权人的相关情况，包括登记信息、生产经营状况及涉案人员的相关信息等; (七)涉嫌侵权人接触商业秘密的途径或可能性; (八)涉嫌侵权人使用的技术或商业信息与权利人商业秘密基本一致 (九)其他与侵权行为相关的材料 这里江北新区维权分中心想重点提醒您，在提交证据材料时最好先去司法部认可的检索机构获取非公知性鉴定报告和秘密性鉴定报告，取得鉴定报告后再去市场监管部门进行举报，这样才能确保您最终能够获得权利救济，事件得到圆满解决！

《中国上市药品专利信息登记平台》上线测试

《中国上市药品专利信息登记平台》上线测试 为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，药品专利纠纷早期解决机制作为一套综合性体系，需要多个部门的紧密配合和不同制度有机协调。它的建立既是我国落实中美第一阶段经济贸易协议的具体体现，也是我国医药创新发展和专利法进入“新时代”的重要实践。为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定，国家药监局会同有关部门积极推进药品专利纠纷早期解决机制实施办法的制定和出台。 为配合办法实施，根据国家药监局整体工作部署，经内部讨论和征询专家及相关部门意见，国家药品监督管理局药品审评中心搭建了中国上市药品专利信息登记平台，并设有填表说明、专利声明公开模板。为了此平台能在以后的运行中更好地服务于社会，现对登记平台开展公开测试，并征集各方意见。测试地址：https://zldj.cde.org.cn，可通过此测试地址进行详细了解。 已在中国上市药品的上市许可持有人可积极参与相关药品专利信息登记测试。为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。在登记信息操作中，药品上市许可持有人需确保所登记信息的真实性、准确性、完整性。 测试时间至5月31日，同时社会各界人士也可积极配合提出宝贵意见和建议，以便国家药品监督管理局药品审评中心对登记平台进行持续地完善。您的反馈意见可发至 zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主题“中国上市药品专利信息登记平台”。 此《中国上市药品专利信息登记平台》的正式上线测试，标志着我国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。欢迎各界人士或已在中国上市药品的上市许可持有人积极响应该举措，国家药品监督管理局药品审评中心衷心感谢您的参与和大力支持。 ?

FDA approves the first C3 inhibitor for adults with serious rare blood disease

FDA approves the first C3 inhibitor for adults with serious rare blood disease On?May 14th, 2021, Apellis Pharmaceuticals Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new injection treatment, EMPAVELI? (pegcetacoplan), for adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). It is the first and only PNH medication that targets C3, the central protein in the complement system. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH in short, is a rare, acquired, life-threatening blood disorder. The key features of the disease are red blood cell destruction, blood clots, and impaired bone marrow function. PNH results from gene mutations that affect red blood cells. Patients with mutated PIGA?on the X chromosome have abnormal hematopoietic stem cells which produce defective red blood cells. The destructive blood cells can be detected and destroyed by the immune system, which results in hemolytic anemia, or other symptoms, such as red discoloration of the urine. The prevalence rate is about 1 to 1.5 people per million. Individuals are typically diagnosed around ages 35 to 40, and the PNH patients have an average survival of 8-15 years after diagnosis. Nevertheless, around 25% of the patients may live more than 25 years with only minor symptoms. As the first and FDA-approved targeted C3 therapy, EMPAVELI (pegcetacoplan) has better effectiveness than C5 inhibitors. It can treat PNH adults who have never undergone PNH treatment or the patients who previously took C5 inhibitors, Soliris? (eculizumab), or Ultomiris? (ravulizumab).?The approval of Empaveli was based on data from a multi-center, randomized, head-to-head Phase III study (ClinicalTrials.gov: NCT03500549) which compared the efficacy and safety of Empaveli to Soliris in 80 adults with PNH. The patients were divided into two groups which were randomly assigned to received either Empaveli 1,080 mg/20mL twice weekly or their current dose of Soliris for 16 weeks. The severity of anemia was compared in the two treatment groups which had the average 8.7 g/dL hemoglobin at baseline. Normal hemoglobin values in adult men and women are more than 14 g/dL and 12 g/dL respectively. After the 16-week treatment, patients in the Empaveli group averagely increased 2.4 g/dL of their hemoglobin. Meanwhile, patients in the Soliris group averagely decreased 1.5 g/dL of their hemoglobin. Moreover, 85% of the Empaveli -treated patients were transfusion free compared to 15% of the Soliris-treated patients?over 16 weeks. Empaveli is available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (Empaveli REMS; https://empavelirems.com/#Main) due to the risk of serious infections. In addition, the most common side effects are injection site reactions, viral/ microbial infections, diarrhea, abdominal pain, respiratory tract infection, and fatigue. It must be said that Empaveli is a significant milestone that boosts the development of C3 therapies for rare diseases. The approval of EMPAVELI not only gives more treatment options of PNH but also brings new promise for the PNH community.

短视频侵权风波背后的知识产权

短视频侵权风波背后的知识产权 众所周知，长视频与短视频的用户争夺战由来已久，在“快餐”时代的今天，“几分钟就可以看完一部剧”的短视频吸引了越来越多的观众。比如，前段时间大火的热播剧《司藤》，其相关片段在抖音上的播放量就高达几十亿次。然而，在短视频行业大火的背后，影视剧切条、搬运等引起的版权争议问题却接连不断。 继4月8日，百名影视艺人及70多家影视传媒联名抵制短视频侵权后，近日，国家电影局也在其官网发文称，将加强电影版权保护，依法打击短视频侵权盗版行为。此文一出，短视频侵权风波再起，引发民众热议。 不少人都发出这样的疑问，什么样的情况下会构成短视频侵权呢？若短视频只是截取了很短的一部分内容，是否也算侵权呢？ 华东政法大学教授、博士生导师，中国版权协会副理事长王迁表示：著作权法有规定，为了介绍、评论、说明某一问题，可以对作品进行适当地引用，但“适当引用”的判定需要具体分析。对于短视频侵权问题，不可能存在一个像数学公式那样精确的评判标准，如短于1分钟就不侵权，超过1分钟就必然侵权。 中国政法大学知识产权中心研究员赵占领表示，判断对于他人作品的使用行为是否属于“合理使用”时，应遵循“三步检验法”的原则：第一步，只能在特殊情形下作出；第二步，与原作品的正常利用不相冲突；第三步，没有不合理地损害原作品权利人的合法权益。由此判断，短视频平台中对于影视作品的剪辑使用行为，一般不构成合理使用。 中宣部版权管理局局长于慈珂表示，近几年我国网络短视频发展迅猛，与此同时，短视频侵权盗版的问题比较严重，广大权利人反映强烈，引起社会关注。今年，国家版权局将继续加大对短视频领域侵权行为的打击力度，坚决整治短视频平台以及自媒体、公众账号生产运营者未经授权复制、表演、传播他人影视、音乐等作品的侵权行为。他强调，作品未经许可不得传播使用，这是著作权法规定的一项基本原则。这一原则当然也适用于影视作品。 在如今，知识产权观念越来越深入人心，监管越来越趋于严格的情况下，开展短视频领域的知识产权保护也是顺势而为，不可逆转。 《中华人民共和国著作权法》相关法条： 第四十二条?录音录像制作者使用他人作品制作录音录像制品，应当取得著作权人许可，并支付报酬。 录音制作者使用他人已经合法录制为录音制品的音乐作品制作录音制品，可以不经著作权人许可，但应当按照规定支付报酬；著作权人声明不许使用的不得使用。 第四十三条?录音录像制作者制作录音录像制品，应当同表演者订立合同，并支付报酬。 第四十四条?录音录像制作者对其制作的录音录像制品，享有许可他人复制、发行、出租、通过信息网络向公众传播并获得报酬的权利；权利的保护期为五十年，截止于该制品首次制作完成后第五十年的12月31日。 被许可人复制、发行、通过信息网络向公众传播录音录像制品，应当同时取得著作权人、表演者许可，并支付报酬；被许可人出租录音录像制品，还应当取得表演者许可，并支付报酬。 第四十五条?将录音制品用于有线或者无线公开传播，或者通过传送声音的技术设备向公众公开播送的，应当向录音制作者支付报酬。

外观设计中你请求色彩保护了吗？

外观设计中你请求色彩保护了吗？ 所谓色彩保护就是在申请外观设计专利时，提出对产品色彩进行保护。 最近笔者在处理一起维权中心的外观侵权案件，A公司通过检索发现，在淘宝天猫上有大量的商家，抄袭其公司图案花纹，制作成餐盘，对外销售。但是问题来了，该公司在申请外观设计保护是，对其餐盘的颜色申请了保护，而淘宝天猫上的商家，有些直接套用该公司原有颜色，而有些商家完全改变了颜色，并且又在其中添加了附加的图案花纹，对于上诉情况是否构成专利侵权呢？目前理论界，有不同的学说： 第一种 强调说。此种观点认为，申请人请求保护色彩只是重点强调请求保护该种色彩的外观设计，其可以看作是外观设计保护范围中的一个实施例，不能认为申请人只要求保护该种色彩的外观设计，请求保护色彩不构成对保护范围的限制。 第二种 区别对待说。此种观点认为，请求保护色彩对外观设计的保护范围是否有限定作用，应当结合色彩在整个设计中的地位和功能来判定。如果去除色彩这一要素，外观设计仅靠形状或图案即产生了独特的视觉效果，则色彩不会对保护范围产生影响。反之如果去除色彩外观设计未产生独特的视觉效果，则色彩是对保护范围的限定。 第三种 色彩限定说。此种观点认为，申请人只要请求保护色彩，即意味着对自己的外观设计作了色彩上的限定，其要求的是具有特定色彩的一种外观设计，色彩此时就相当于发明和实用新型中权利要求中的一个技术特征，请求保护色彩的外观设计专利的保护范围小于未请求保护色彩的，请求保护色彩构成对保护范围的限制。 第四种 保护范围偏移说。此种观点认为，请求保护色彩对于外观设计的保护范围而言不是缩小、扩大或维持不变，而是保护范围重心的迁移。只保护形状或图案与请求保护色彩两种情形下的保护范围有较大的重合，但两者之间并非全集与子集的关系。 对于上诉几种学说，目前理论界还没有定论，实务中法院的法官所作出的判例也各不相同，期望立法者可以出台相关法律规定，弥补空缺，制定出统一标准，避免出现同案不同判的问题。

江北新区知识产权保护中心开展第129届线上广交会知识产权巡查工作

江北新区知识产权保护中心开展第129届线上广交会知识产权巡查工作 ? 去年因为新冠疫情的影响，给我国经济带来巨大影响，尤其是中小型企业个体工商户，为了带动经济发展，促进企业复业，江苏省于4月15日至24日在线上举办举办第129届中国进出口商品交易会（广交会）。报名参展企业众多，商品种类纷繁复杂，涉及领域颇广。 为彰显知识产权的力量，加强知识产权的保护力度，江苏省知识产权局组织各市、区知对参展参展商品进行抽查的方式，巡查是否存在假冒专利、专利标识不规范、注册商标失效等问题。中国（江北新区）知识产权保护中心组织人员，与各分中心配合，迅速熟悉网上操作流程，积极讨论巡查内容，克服人员少、时间短、任务重等因素，高效完成了泰州参展企业的巡查工作，并在规定时间内完成了巡查信息的汇总和上报工作。 通过巡查，本中心进一步了解了全市企业知识产权保护现状，对线上展会知识产权保护工作的特点和方式有了更直观的体验。下一步，中心将及时总结经验，为更好地服务本地企业、开展本地展会的知识产权保护工作提供专业支持。

Hengrui Medicine's application for the listing of CDK4/6 inhibitors has been accepted

Hengrui Medicine's application for the listing of CDK4/6 inhibitors has been accepted On April 27, the Center for Drug Evaluation (CDE) announced that the new drug listing application submitted by Hengrui Medicine's Class 1 new drug CDK 4/6 (cyclin-dependent kinase 4 and 6)inhibitor SHR6390 tablets has been accepted, and the indication is: combined with Fulvestrant for hormone receptor (HR) positive and treatment of recurrent or metastatic breast cancer that is negative for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) after endocrine therapy. Breast cancer is the most common cancer among women worldwide. The most common subtype is the HR positive/HER2 negative subtype, which accounts for 70% of the total number of Breast cancer patients. Approximately 30% of patients diagnosed with HR-positive and HER2-negative early breast cancer are still at risk of cancer recurrence. At present, the combination therapy of CDK 4/6 inhibitors and endocrine drugs has become a new model for reversing the resistance of endocrine therapy, significantly improving the prognosis of patients with HR-positive advanced Breast cancer. CDK 4/6 is a key regulator that drives cell division. Studies have found that CDK 4/6 is overexpressed in many cancer cells, leading to uncontrolled cell division cycles and unlimited proliferation. Clinical studies have confirmed that more than half of breast cancer patients overexpress cyclin D (cyclin D), and most of them are HR-positive breast cancer patients. Because cyclin D directly acts on CDK 4/6, CDK 4/6 has become an important molecular target for patients with HR-positive metastatic breast cancer. SHR6390 is an oral, high-efficiency and selective small molecule CDK 4/6 inhibitor developed by Hengrui Medicine, which is a Class 1 new drug. It can selectively inhibit CDK 4/6 kinase activity, thereby blocking the CDK 4/6-retinoblastoma protein (Rb) signaling pathway, thereby inducing tumor cell G1 blockade, and selectively inhibiting the high expression of Rb Of tumor cells proliferate. Therefore, SHR6390 plays a decisive role in blocking the process of cells from G1 phase to S phase, thereby effectively inhibiting tumor cell proliferation, achieving the effect of anti-tumor and prolonging the survival of patients. Public information shows that SHR6390 has reached the pre-designated superiority standard in a multi-center, randomized, controlled, double-blind phase 3 clinical study named SHR6390-III-301. Compared with placebo and fulvestrant, it accepts SHR6390 combined with Fulvestrant can significantly prolong the progression-free survival of patients. The arrival of Hengrui Medicine SHR6390 is expected to bring new treatment options for breast cancer patients. ?

先发表论文导致不言放弃的中科院走红博士有了放弃

先发表论文导致不言放弃的中科院走红博士有了放弃 最近几天，中国科学院自动化研究所黄国平博士的论文致谢刷屏。他自强不息，一路拼搏走出小山坳，与命运抗争的故事打动了很多人。我们作为“知识产权人”，看到在学业上不言放弃的黄博士在专利申请中有了放弃，即放弃了答复审查意见，进而导致专利申请“视为撤回”。 黄国平在中国科学院自动化研究所就读博士期间曾经以第二发明人（第一发明人是自动化所的老师/导师）申请过4篇中国专利。除了2014年11月21日申请的CN104462072B被授权之外，其他3件在2016年12月16日递交的专利申请CN106844332A、CN106649289A和CN107066451A都处于“视为撤回”的失效状态。 这3篇申请“视为撤回”的原因都是：未在规定期限内答复专利审查意见。不言放弃的黄博士放弃了答复的究竟是怎样的审查意见？查阅发现，在这些被放弃答复的审查意见中，审查员指出，上述专利申请的全部权利要求均缺乏创造性；而审查员检索到的对比档，正是黄博士自己在先发表的学术论文。 用作对比档的两篇论文标题分别为“Learning from User Feedback for Machine Translation in Real-Time”和“A Simple, Straightforward and Effective Model for Joint Bilingual Terms Detection and Word Alignment in SMT”，第一作者都是Huang Guoping，即黄国平博士；论文其他作者的音译，也与专利发明人相匹配；单位也都是中科院自动化所。这两篇论文的公开日都是2016年12月2日，比专利申请日早了两周，分别构成了上述3件专利申请的现有技术。 虽然，论文作者和专利发明人是同一拨人，论文公开的方案和专利申请的技术方案也存在一定差异；但是，审查员认为，上述3篇专利的技术方案在论文+公知常识的基础上是显而易见的，因此不具有创造性。最终，黄博士放弃了答复审查意见，随后专利申请被“视为撤回”。 现有技术是指：在申请日以前在国内外为公众所知的技术。现有技术包括在申请日（有优先权的，指优先权日）以前在国内往外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。构成现有技术，破坏自己专利申请新颖性、创造性的，不但可能是他人先发表的论文、在先申请的专利，还有可能是自己先发表的论文，在先申请的专利等。 黄博士放弃答复专利审查意见反映了令人遗憾却又很常见的典型案例：申请人、尤其是高校申请人先公开论文再申请专利，从而导致自己在先发表的论文构成自己在后申请专利的现有技术，导致在后申请专利缺乏创造性，致使专利申请失败、技术方案得不到专利保护。这大多是由于对专利的不了解所致，希望未来随着专利知识的普及，再没有人陷入这样的困局。

江苏省专利行政裁决系统上线啦！

江苏省专利行政裁决系统上线啦！ 2021年4月20日，是一年一度的知识产权日，在今天省政府为贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于强化知识产权保护的部署和要求，进一步加强专利行政裁决工作，规范全省行政裁决办案流程，经研究，决定启动本次行政裁决工作培训，并正式启动行政裁决系统。我公司有幸参加本次会议，会议是以视频形式召开，具体内容为： 1.省知识产权局知识产权保护处处长肖桂桃作2020年全省专利行政裁决工作总结和2021年工作部署，宣读《关于启用江苏省专利行政裁决系统的通知》 2.省知识产权局二级巡视员黄志臻讲话 3.国家知识产权局知识产权保护司执法指导处四级调研员陶颖作“专利行政裁决案件办理”专题辅导。 4.国家知识产权局知识产权保护司综合处四级调研员作朱丹作“专利行政裁决案件信息报送”专题辅导。 5.省知识产权保护中心工作人员作江苏省专利行政裁决系统使用教学和现场答疑。 ??会议中其中提到一点，就是公民个人也可以进行网上报送知识产权案件，案件取证、审核等一系列过程全部可以通过网络进行，既提高了办案效力，解约了审查资源，又方便群众，官网有具体详细的操作流程和视频，详细的讲授了每一步的方法，让每一位使用人员都可以毫无障碍的操作，并且如果有疑问和系统故障还有热线电话可以拨打咨询。真正做到了为心系人民，为人民服务！值得点赞！

世界知识产权日——市场专利布局IPO论坛成功举行！

世界知识产权日——市场专利布局IPO论坛成功举行！ 为迎接第21个世界知识产权日，提升专利布局在科技企业自身发展过程中的重要性，4月20日，世界知识产权日-市场专利布局IPO活动在南京江北新区产业科技研创园成功举行。 在南京江北新区管理委员会科技创新局的指导下，本次活动由南京江北新区产业技术研创园主办，南京自贸片区知识产权法律保护联盟协办，南京市知识产权维权援助中心江北新区分中心、华讯国际知识产权与涉外法律服务平台承办。 南京江北新区管理委员会科技创新局副局长李小春到场致辞，李局简单介绍了南京江北新区管理委员会科技创新局的职能内容，并预祝本次活动取得圆满成功。南京江北新区产业技术研创园副处级干部童庆松也受邀出席本次活动。 在分享会前，北京大学法学院教授、北京大学国际知识产权研究中心主任易继明就全面加强知识产权保护工作进行了视频发言。 为了加强各企业对拟上市规划在知识产权方面了解未雨绸缪，提前布局的重要性，本次活动共邀请了四位分享嘉宾：南京华讯知识产权顾问有限公司总经理侯庆辰、江苏三法律师事务所合伙人杨冬、竞天公诚律师事务所合伙人任华，以及健策知识产权顾问南京有限公司总经理黄时显。 侯庆辰先生着重介绍了知识产权的价值，通过阿里巴巴、滴滴、小米等专利侵权的实例来告诉大家，专利信息在投资中的专利风险以及专利信息对投资的重要性。“在高科技，技术是项目的核心价值，而技术是最终透过专利包装后以无形资产方式呈现。 因此分析专利以确认该无形资产的价值，是投资评估的必要环节。特别是在新药开发的领域，一款药往往只有一两个核心化合物专利，这一两个核心专利若有任何瑕疵，将对这药的价值产生重大影响。此外，高科技项目常会使用技术方无形资产入股方式形成早期的股权架构，若该专利事后被无效，对项目的资本组成将有毁灭性影响。” 杨冬律师就知识产权的刑法保护展开了演讲，列出了侵犯知识产权的八大罪名，并且明确表示刑法修正案十一加强了对注册商标和著作权的保护，对于假冒、销售假冒、非法制造、销售的行为，法定最高刑从七年提升至十年；对于侵犯著作权与非法销售相关侵权产品的行为，法定最高刑分别从七年和三年提升至十年和五年。 任华律师从A股上市的基本条件、A股上市过程中知识产权问题相关案例、A股上市知识产权问题、相关证券监管要点，以及交易所对知识产权问题的关注要点及公司回复等方面全面讲解了A股上市过程中的可能遇到的知识产权问题。 黄时显先生表示“IP是有价值的，而且是无法预期的价值，企业应该随着市场的变化灵活运用知识产权所能带来的附加价值，只有善用资源，专业分工，才能达到事半功倍的效果”。 本次活动旨在提高科技企业加强知识产权保护意识，在自身发展的各阶段，对专利布局进行重点策划，消除不必要的专利隐患、掌握好IPO的节奏，以顺利完成科创板上市计划。 本次活动线上全程直播，吸引近上万人次观看。华讯国际知识产权与涉外法律服务平台致力于知识产权保护的推广，希望越来越多的人认识并重视知识产权，为中国知识产权保护添砖加瓦。

华讯诚邀您参加世界知识产权日——市场专利布局IPO论坛

华讯诚邀您参加世界知识产权日——市场专利布局IPO论坛 近来，因为专利等知识产权问题，一些科创板企业上市前被喊“暂停”。专家认为，科创板定位于“拥有关键核心技术， 科技创新能力突出”的企业，而关键核心技术和科技创新能力的核心评价指标之一就是专利、技术秘密等知识产权，因此拟上市企业在知识产权方面应当做到未雨绸缪，提前布局。 ? 日期：2021年4月20日（周二） 时间：14:30-17:00 地点：腾飞大厦2楼报告厅 ? ? 活动流程 ? 13:00--14:00 签到 14：00--14:05 ? 介绍与会领导嘉宾 14:05--14：10 ? 江北新区领导致辞 14:10--14:40 ? 专题分享一 【投资中的专利风险以及专利信息对投资的价值】 侯庆辰 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 14:40--15:50 ? 专题分享二 【知识产权的刑法保护】 杨冬 江苏三法律师事务所合伙人 15:10--15:30 ? 茶歇 15:30--16:00 ? 专题分享三 【上市过程中的知识产权问题关注点】 任华 竞天公诚律师事务所合伙人 16:00--16:30 ? 专题分享四 【企业全球知识产权布局策略】 黄时显 健策知识产权顾问南京有限公司总经理 嘉宾简介? 侯庆辰 ? 北京大学-法学博士(知识产权专业) 台湾大学-法律硕士 政治大学-智慧财产权硕士 美国宾夕法尼亚大学-法学硕士 加州大学伯克利分校-访问学者 纽约哥伦比亚大学-访问学者 曾任:富士康艺墨文创担任法务长、负责凌阳科技股份有限公司、威盛电子股份有限公司的法务部门、国际通商法律事务所(Bakermckenzie)律师。? 现任南京华讯知识产权顾问有限公司-总经理、庆辰(台湾)法律事务所-创所律师与执行合伙人、台北科技大学智慧财产权研究所-兼任副教授。 杨冬 ? 江苏三法律师事务所合伙人（派驻江北新区分所） 三法刑辩中心主任 江苏省律协刑事法律业务专业委员会副主任 南京市律协刑法专业委员会主任 南京市十佳律师 南京市政协委员 ? 任华 ? 任华律师毕业于北京大学法学院及日本九州大学法学院，并于2008年取得律师资格。 任华律师主要从事境内外证券发行、并购重组、跨境投融资、风险投资等业务，在境内外资本市场领域具有丰富的业务经验，曾荣获Legal Band 2015年中国律届俊杰30强。 黄时显 ? 黄时显博士现职于健策知识产权顾问南京有限公司总经理。在此之前，他曾担任日本山本特许法律事务所的首席技术官。在大阪总所的五年期间，他处理过上百件专利诉讼、纠纷、无效、侵权等不同类型的案子。 除了在知识产权领域，他目前还为多期有影响力的SCI科学杂志担任科研论文的外审专家。 他在加拿大多伦多大学攻读博士学位期间曾与美国疾病控制中心及多所美国和中国大学进行过合作，并担任病毒传染研究（包括H1N1和H7N9）的项目主管。

浅谈药品专利链接制度

浅谈药品专利链接制度 药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品，也是知识产权冲突的集中领域之一。药品市场中存在原研药企与仿制药企之争，集中体现在其专利侵权纠纷上。 药品专利链接制度是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说，就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围，从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。 2020年10月17日，全国人大通过了中国专利法第四次修改，将于2021年6月1日生效，其中第四十二条和第七十六条，分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定。对于在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。对因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。 这是我国专利法中首次出现药品专利有效期补偿及建立药品专利衔接制度的法律条文，为我国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。 药品专利链接制度有什么作用和意义呢？ 药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。 构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权；鼓励仿制药专利挑战；建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争；将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。 药企如何应对医药专利制度的变化？ 对于原研药企业，要做好高价值专利布局工作，形成严密高效的专利保护网。建立预警与防控机制，定期关注中国上市药品专利信息登记平台，及时对仿制药企业登记信息进行侵权与否的判断，若确定仿制药品侵权，按照药品专利链接制度提起诉讼或行政裁决。 对于仿制药企业，做好充分的信息调研准备工作，专利侵权风险评估是最为重要的环节之一，仿制药企业应核查清所仿制药物的所有相关专利状态，确定这些专利是否会对产品上市构成障碍，并根据评估结果结合制度，选择合适的策略。 药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施，对医药企业的专利工作提出了更高的要求，无论原研药企业还是仿制药企业，都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。

如何加强对职务发明人的奖酬保护？

如何加强对职务发明人的奖酬保护？ 国家知识产权局日前发布了《关于规范申请专利行为的办法》，该局发布的相关公告表示该办法是为了全面提高专利质量，确保实现专利法，鼓励真实创新活动的立法宗旨，恪守诚实信用原则[1]。 过去国家知识产权局采取过一系列措施以促进专利质量提升，如国知发保字〔2021〕1号文《国家知识产权局关于进一步严格规范专利申请行为的通知》中就规定了很多详细措施，在该文中国家知识产权局甚至痛下决心规定“2021年6月底前要全面取消各级专利申请阶段的资助。……各地方要逐步减少对专利授权的各类财政资助，在2025年以前全部取消”[2]。此外，原国家知识产权局第75号局令公布过修订的《关于规范专利申请行为的若干规定》[3]。2016年，国家知识产权局还出台过《专利质量提升工程实施方案》，从创造、申请、代理、审查、保护、运用等各个环节着手，全面提升专利质量[4]。 ? 虽然目前以《专利质量提升工程实施方案》为核心的上述系列文件，规定了大量促进专利质量的措施，但笔者认为唯独缺失了保障发明人权益的措施。笔者认为，切实保障发明人利益，不但能激励发明人的创造热情，还能有效降低非正常申请、虚假转让等现象，助力提升专利申请、专利权的质量。在保障发明人权益方面，当务之急是强化职务发明创造发明人奖励报酬权，赋予发明人选择权；强化职务发明创造发明人的优先受让权，用行政措施保障优先受让权。 一、强化职务发明创造发明人奖励报酬权，赋予发明人选择权 即将于2021年6月1日实施的新修订的《专利法》规定：国家鼓励被授予专利权的单位实行产权激励，采取股权、期权、分红等方式，使发明人或者设计人合理分享创新收益。立法者使发明人或者设计人合理分享创新收益的想法是好的，但规定这样的措施最终能不能让发明人得到实惠，则要打个问号。 ? 实际上，一些单位一直在规避给发明人任何奖励报酬。单位之所以规避给发明人奖励报酬，原因包括单位和发明人合谋搞虚假发明，这种情形下单位当然会规避给发明人奖励报酬。 ? 也有发明人真实做出了有竞争力的发明创造，相关专利实施后也产生了经济效益，但单位就是不给奖励报酬。因为这些单位对发明人是用完则弃的思想，发明人因此离职的话，单位还能招聘更加年轻有活力的技术人员。 ? 这种想规避发明人奖励报酬的单位，根本不等专利法规定实行产权激励的条款实施，早就以用人单位的优势地位，与发明人签署了各种没有任何实际好处的所谓奖励报酬合同，或者颁布了不合理的奖励报酬规章制度，并且依法优先适用了这种合同或规章制度。笔者就曾经见过某单位涨价五千多倍卖期权给发明人的合同，发明人真买这样的期权的话，不是获得奖励报酬，而是在送钱给单位了。该单位知识产权管理人员还挖空心思颁布以虚名代替实利的奖励报酬的规章制度，即给发明人各种头衔（但工资、上下级关系、工作内容都不变），作为奖励报酬。匪夷所思的是，某市法院于2013年发布的《职务发明创造发明人或设计人奖励、报酬纠纷审理指引》就支持以提高职位作为专利奖励报酬。 ? 笔者建议，改变目前在发明人奖励报酬方面单位与发明人的约定优先的做法，赋予发明人选择权，即选择约定优选还是法定优选，以此强化职务发明创造发明人奖励报酬权。在发明人有选择权的情况下，虚假发明也会相应减少，因为专利奖励报酬将变成不可避免要付出的成本，单位造假时也会有所顾忌。赋予发明人选择权才能真正保障发明人合理分享创新收益，才能真正形成良好的创新生态，激励发明创造，达到专利法的立法目的。 ? 此外,强化专利奖励报酬权,还要破除一些让发明人奖励报酬落空的规定,如某市法院于2013年发布的《职务发明创造发明人或设计人奖励、报酬纠纷审理指引》规定,对于委托开发，“约定申请专利的权利归委托方时，由委托方享有申请专利的权利。专利被授权后，受托方因不享有专利权而不涉及职务发明创造奖励与报酬支付；委托方虽享有专利权，但发明人、设计人不是委托方的职工，故亦不涉及职务发明创造奖酬支付”。这种规定让相当一部分发明人得不到专利奖励报酬，实际上这种规定也在指引单位如何合法规避专利奖励报酬。 ? 二、强化职务发明创造发明人的优先受让权，用行政措施保障优先受让权 《中华人民共和国民法典》第八百四十七条规定：……法人或者非法人组织订立技术合同转让职务技术成果时，职务技术成果的完成人享有以同等条件优先受让的权利。这是承袭原《中华人民共和国合同法》的规定，对包括职务发明创造发明人在内的职务技术成果的完成人设立了优先受让权。 ? 但很是遗憾，国家知识产权局目前似乎并不保障职务发明创造发明人的优先受让权。目前专利权人提交文件办理专利转让时，并不需要提交发明人知情且同意放弃优先受让权的证明文件。也许有人认为行政机关不宜干涉此事，发明人的优先受让权受到侵犯可以向法院起诉。但类比公司法设立的有限公司股东优先受让权，工商登记部门却是严格保护，没有其他股东同意放弃优先受让权，是不可能在工商登记部门办理股权向股东以外的人的转让的。国家重视投资人的产权保护，却不重视发明人的权益保护，让人感到遗憾。 ? 因为国家知识产权局目前并不保障职务发明创造发明人的优先受让权，也就不宣传发明人有此权利。这导致广大发明人并不知道有该权利。2021年3月22日笔者在裁判文书网上民事案件、知识产权与竞争纠纷案由下，以优先受让权为关键词进行查询，共检索到28篇文书。但遗憾的是细查之下关于职务发明创造发明人的优先受让权的文书为0篇。出现这种结果，是目前发明人的优先受让权得到了充分保障吗?笔者认为恰恰相反，而是广大发明人都不知道自己有此权利，所以也就产生不了纠纷。检索结果中有多篇文书记载的内容涉及劳动合同规定用人单位对发明人的非职务成果享有优先受让权[5]，这似乎表示发明人的优先受让权在现实中已经荡然无存，反而变成了用人单位有非职务发明的优先受让权了。 也正因为专利权转让手续简单，为获取国家相应政策支持而进行虚假转让并没有什么成本，也根本不必担心发明人主张优先受让权，所以才会有虚假转让，甚至是价款为0元的虚假转让。如果发明人的优先受让权落到实处，用人单位敢以0元虚假转让专利、专利申请吗? ? 笔者建议国家知识产权局修改审查指南，规定专利权转让手续的文件必须包括发明人知悉转让条件并同意放弃优先受让权的文件。 ? 此外，业界多年前就呼吁设立专利、专利申请实施许可的发明人优先受让权。如2007年陈震在《技术许可中职务发明人权益的保护研究——兼析职务发明人的优先受让权》一文中就呼吁：我国有必要明确职务科技成果完成人享有技术许可的优先受让权，不仅可以防止单位利用技术许可规避职务发明人的技术转让优先受让权，而且可以弥补我国职务发明人技术许可中权益保障的不足[6]。然而多年过去了，《民法典》也颁布了，职务发明人技术许可优先受让权的规定仍旧没有踪影。 ? 笔者在此呼吁设立职务发明人技术许可优先受让权，并且规定国家知识产权局在登记专利、专利申请实施许可的时候，审查备案手续的文件是否包括发明人知悉许可条件并同意放弃优先受让权的文件。 ? 综上所述，笔者完全赞同国家知识产权局将专利质量提升视为系统工程并从系统入手解决专利质量问题的做法。笔者同时认为，这个系统中应当有发明人的一席之地。忽视发明人权益去谈专利质量提升，无异于希望马儿跑但希望马儿不吃草，不太现实。国家这些年对创新虽然有种种激励措施，但笔者认为这些措施是着重对创新的投资者进行激励，对发明人的激励则要看投资者愿意不愿意、大方不大方。笔者认为这种现象继续下去，会损害中国的创新能力。因为在人力资源全球化的今天，高端科技人才是会选择对自己友好的市场环境的。为了全面提高专利质量，确保实现专利法鼓励真实创新活动的立法宗旨，我们国家应当补齐发明人权益保护的短板。 原创?黄辉?知识产权那点事? ? ?

商标侵权怎么办？

商标侵权怎么办？ 在当今社会，生活水平逐渐提升，购买力也随之提高，购买何种商品，如何进行选择，商品与商品之间的区别，可能就是因为牌子不同，而导致了销量的不同，所以有些不良商家就利用商标的谐音、形近字大做文章，造成商标混淆，手段方式层出不穷，真的是另消费者眼花缭乱，一不小心就掉进了陷阱中！有些可以当做生活中消遣的乐趣，但有些却引发严重的后果，不得不令人深思！ 商标侵权行为是指行为人未经商标权人许可，在相同或类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标，或者其他干涉、妨碍商标权人使用其注册商标，损害商标权人合法权益的其他行为。侵权人通常需承担停止侵权的责任，明知或应知是侵权的行为人还要承担赔偿的责任。情节严重的，还要承担刑事责任。 　　（一）哪些行为属于商标侵权行为？ 　　《中华人民共和国商标法》第五十二条规定了五种侵犯注册商标专用权： 1、未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的。 　　该条又可分成四种商标侵权的形式： 　　（1）被控侵权的商标与注册商标相同，被控侵权商标所使用的商品与该注册商标所核定使用的商品也属于同一种类。 　　（2）被控侵权的商标与注册商标相同，被控侵权商标所使用的商品与该注册商标所核定使用的商品类似。 　　（3）被控侵权的商标与注册商标近似，被控侵权商标所使用的商标与该注册商标所核定使用的商品属于同一种类。 　　（4）被控侵权的商标与注册商标近似，被控侵权商标所使用的商品与该注册商标所核定使用的商品相类似。 2、销售侵犯注册商标专用权的商品的； 3、伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的； 4、未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的。这种行为又称之为“反向假冒”。 ? 5、给他人的注册商标专用权造成其他损害的。 　　《最高人民法院关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第一条规定：下列行为属于商标法第五十二条第（五）项规定的给他人注册商标专用权造成其他损害的行为： 　　（1）将与他人注册商标相同或者相近似的文字作为企业的字号在相同或者类似商品上突出使用，容易使相关公众产生误认的； 　　（2）复制、摹仿、翻译他人注册的驰名商标或其主要部分在不相同或者不相类似商品上作为商标使用，误导公众，致使该驰名商标注册人的利益可能受到损害的； 　　（3）将与他人注册商标相同或者相近似的文字注册为域名，并且通过该域名进行相关商品交易的电子商务，容易使相关公众产生误认的。 　　（二）商标侵权怎么处理？ 　　商标侵权的法律责任： 1、行政责任。 ? 　　对于侵犯注册商标专用权的，依据《商标法》第五十三条、《商标法实施细则》第四十三条规定，工商行政管理机关可以采取下列措施给以处罚。 　　（1）责令停止侵权。具体措施如下： ①责令立即停止销售； ②没收、销毁侵权商品； ③没收、销毁专门用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具。 　　（2）处以罚款。 　　对侵犯注册商标专用权但尚未构成犯罪的，工商行政管理机关可以根据情节处以非法经营额50%以下或侵权所获利润五倍以下的罚款；对侵权单位的直接责任人员，可根据情节处以1万元以下罚款。 2、民事责任 根据《民法通则》第一百一十八条规定，商标权遭受侵害的，有权要求停止侵害、消除影响、赔偿损失。根据《商标法》第五十三条规定，被侵权人可以要求侵权人立即停止侵权行为，赔偿损失。其中，侵权赔偿额为侵权人在侵权期间所获得的利益，或者被侵权人在被侵权期间因被侵权所受到的损失，包括被侵权人为制止侵权行为所支付的合理开支。如果前二者都难以确定，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予50万元以下的赔偿。 3、刑事责任 ?除了行政责任和民事责任外，侵犯商标权还可能构成假冒注册商标罪、销售假冒注册商标的商品罪、非法制造注册商标标识罪、销售非法制造的注册商标标识罪。 ??在这里想要分享给读者一个比较简单高效的处理方式，那就是在遇到商标侵权时，不要慌，找一个权威的知识产权代理机构，由专业的从业人员和律师团队，为您提供全方位的、高标准的解决方案，不用费心劳力最终还取得满意的结果。 ?

肿瘤治疗新选择-中国首个选择性RET抑制剂 普拉替尼获批上市

近日，国家药品监督管理局批准普拉替尼（Pralsetinib）胶囊（商品名：普吉华）作为国家一类创新药上市申请，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排基因（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国批准的首个选择性RET抑制剂。 RET是一个原癌基因，最早发现于1985年，定位于10号染色体，有21个外显子。RET所编码的RET蛋白是一种存在于细胞膜上的受体酪氨酸激酶（RTK），当生长因子与受体的胞外区域结合后就会触发一系列细胞内的链式化学反应，引起细胞的分裂、成熟并发挥相应功能。 随着研究的逐步进展，已发现多种疾病的发生与RET基因突变有关，其中RET基因融合在NSCLC患者中的发生率约为1%～2%，在甲状腺乳头状癌（PTC）中的发生率为10%，甲状腺髓样癌（MTC）中RET基因突变的发生率约为60%，其他发生RET变异的瘤种包括脑膜瘤、食管腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。因此，RET基因变异成为“不限癌种”疗法的一个重要靶点。 近年来不断有针对RET融合的靶向药物在NSCLC患者中进行有效性和安全性的研究。其中普拉替尼是一种强效、高选择性的靶向致癌性RET变异的小分子激酶抑制剂，每日仅需服用一次，具有较好的依从性，被FDA授予治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性NSCLC以及需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌的突破性疗法资格。 此外，基石药业在中国开展了全球ARROW研究的中国注册桥接试验，于2019年8月完成首例患者给药，同年12月完成了最后1例患者的入组。该项试验共纳入37例患者，中位年龄54岁（范围：26-77岁）。试验结果显示，接受普拉替尼治疗患者的总体缓解率（ORR）为56%，其中3%达到完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）达到97%。截至2021年1月，中位治疗持续时间6.1个月（范围：0.9~9.4）；18例缓解患者的首次缓解中位时间为1.9个月，其中89%（16/18）仍在接受治疗，中位缓解持续时间（DOR）尚未成熟，6个月的DOR率为83%。安全性方面，虽然10.8%的患者因不良事件停药，但未出现因普拉替尼治疗导致患者停药和死亡。 总体来说，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡，为中国RET阳性肿瘤患者提供了一个新的治疗选择。 此次普拉替尼作为中国首个选择性RET抑制剂获批上市，将使更多的中国患者获益。

热烈祝贺南京华讯知识产权总经理 侯庆辰博士新书推出!

2021.03.26 热烈祝贺南京华讯知识产权总经理 侯庆辰博士新书推出! Congratulations! James Hou, General Manager of CIPIC?, has launched a New Book! 2017年9月，我司侯庆辰总经理所撰写「论医药专利的产业化-中国专利法专题研究」乙书发行。为了让更多国外读者了解中国专利法的精义，2021年3月，英文版隆重推出！ The Chinese version of "The Commercialization of Pharmaceutical Patents in China" written by James Hou, General Manager of CIPIC?, had launched in September, 2017. Now, the English version will on sale starting from the end of March, 2021 for serving more foreign readers to realize the mystery of China's patent law. 对于想了解中国市场生物医药产业中的专利议题，本书绝对能提供非常重要的信息，涉及商业、生物医药，并与知识产权相关的从业学者、学生，甚至是创业者或管理阶层，都能在本书中找到关键的资源。 "The Commercialization of Pharmaceutical Patents in China" contains insightful information. If anyone, such as scholar, student, entrepreneur or businessman, wants to know the hottest and latest patent issues in the Chinese market and also in its pharmaceutical industry, this book will be a key resource for you. ? 欢迎有兴趣的读者们，现在就以下网址上网订购，并享有10–20%优惠折扣！(加入网站会员，立即享有优惠价格) Welcome to visit the website listed below and place the online order. Register your free website member account immediately?to get 10–20% discount on all orders. ? Website: https://www.e-elgar.com/shop/usd/the-commercialization-of-pharmaceutical-patents-in-china-9781789908220.html ? Chapter 1 is free to read on our digital platform:?https://doi.org/10.4337/9781789908237 ?

Zealand Pharma's New Fast-acting Hypoglycemia Drug Approved by FDA

On March 22, the Danish pharmaceutical company Zealand Pharma, established in 1998, announced that the FDA approved Dasiglucagon subcutaneous injections for the treatment of severe hypoglycemia in children over 6 years old and adults with diabetes. Hypoglycemia is caused by a severe drop in blood sugar levels, and severe hypoglycemia is generally an acute and life-threatening condition in which the blood sugar level suddenly drops when diabetic patients receive insulin therapy. Severe hypoglycemia is also the most typical complication in the clinical treatment of diabetes. It mainly occurs in type 1 diabetic patients and type 2 diabetic patients taking insulin. In the United States alone, approximately 300,000 people are hospitalized for the disease each year. Dasiglucagon is a world-first soluble stable analog of glucagon discovered and developed by Zealand. Glucagon is a hormone secreted by the islet α-cells of the pancreas. It is opposed to insulin and plays a role in increasing blood sugar. Zealand uses its unique peptide drug research platform to change some of the amino acids in wild-type glucagon to maintain its biological activity and make it have higher stability and solubility. Compared with the previously marketed lyophilized powder preparation therapeutic drugs, it can be pre-installed in the emergency pen and can be injected subcutaneously during clinical use, which is extremely convenient. The FDA approval was mainly based on the efficacy data of three randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III trials conducted in adults with type 1 diabetes between the ages of 6 and 17 years. The data shows that whether it is an adult patient or a child patient, the median time for blood glucose levels to recover after receiving Dasiglucagon injection is 10 minutes, while that of the placebo control group is 30 to 45 minutes. In a phase III study for adults, 99% of hypoglycemia patients recovered from insulin-induced hypoglycemia within 15 minutes after using Dasiglucagon. The study confirmed the potential of Dasiglucagon?to quickly and effectively rescue severe hypoglycemia in diabetic patients. Dasiglucagon expects to start marketing the drug in the United States in June, bringing new treatment options to diabetic patients. It must be said that this is an important milestone in the history of diabetic hypoglycemia treatment. Let us look forward to it!

浙江假阿迪惩罚性赔偿案件

近日，浙江省温州市中级人民法院公布了浙江首例知识产权惩罚性赔偿案件，知名品牌“阿迪达斯”二审胜诉，获赔百余万元。 原告方阿迪达斯公司拥有“adidas”系列商标权，且知名度极高。被告阮某强、阮某义于2014年在温州出资注册成立了正邦公司。正邦公司于2015至2017年期间，先后三次被行政部门查获侵犯阿迪达斯公司“adidas”系列商标权的鞋帮产品，并被处以行政处罚，累计侵权产品数量高达17000余双。 阿迪达斯公司就第三次行政违法行为对阮某强、阮某义提起民事诉讼，请求法院根据正邦公司的侵权获利并适用惩罚性赔偿制度赔偿判。一审法院认定正邦公司构成侵权，并赔偿阿迪达斯公司经济损失(含合理费用)人民币20万元。后阿迪达斯公司不服，提起上诉。 温州中院二审认定天猫网、京东网adidas官方旗舰店中标注“adidas”系列商标的可供参考的正品鞋子的售价自189元/双到1799元/双不等。阿迪达斯公司2017年度会计报表披露阿迪达斯公司的毛利润率为50.4%。最终通过计算，法院认定阿迪达斯公司因侵权所遭受的利润损失为345779.28元。 而正邦公司曾于2015年、2016年先后两次因生产、销售侵犯阿迪达斯公司商标权的鞋帮产品被处以行政处罚，且阮某强因本案侵权行为接受行政机关询问时表示知道被查获的鞋帮侵犯他人注册商标权，但是这些鞋帮销路好、利润高，表明其主观恶意明显，法院认为该公司在侵权数量上具有规模性，在时间上具有持续性，在后果上具有恶劣性，符合情节严重的特点。 最终，法院决定以上述经济损失345779.28元的3倍，即1037337.84元为赔偿数额。阿迪达斯公司为本案诉讼支出了律师费等维权支出406788元，具有合理性，一并予以支持。综上，温州中院二审判决阮某强、阮某义连带赔偿阿迪达斯公司红济损失及维权合理费用107万余元。 ??????????????????????????????????????????????????（转自知识产权杂志）

专利界的美国队长－Andrei Iancu

专利界的美国队长－Andrei Iancu ? 随着新任美国总统－乔.拜登(Joe Biden)走马上任，美国联邦政府也迎来一波全新的气象。但在美国专利商标局(U.S. Patent and Trademark Office)，一位年轻有为的局长却在此时卸下了三年多来的重担，Andrei Iancu在USPTO掌舵的这三年多来，大刀阔斧地针对专利政策进行多项变革。我们可以说，在他的领导下，美国对于创新技术的追求与保护，又写下了崭新的一页。 ? Iancu最令人印象深刻的政策，便是「透明化专利申请流程，强化专利申请流程的安定性及可预测性」，透过制度的改革，多名律师认为，在Iancu上任后至今，是美国联邦政府对专利申请人态度最为友善的阶段。以往USPTO最为人诟病的，便是专利申请程序的复杂程度，以及与联邦法院裁判的不一致，上述二者皆会对专利权人造成极大的不安定。Iancu强调，美国专利权所保护的智慧财产权，不仅要求保护性，更要求专利有效性，而这一切皆应从基础的专利申请程序着手。 ? USPTO针对专利申请提出了多项指南，亦是为了保护专利权人。针对专利之「不合专利申请之抽象概念」就连美国联邦法院都没有详尽的定义，Iancu则着手修订USPTO版本的专利申请指南，在行政单位和司法单位的连动上，Iancu功不可没。在Iancu即将离职的2021年初，他仍大声疾呼，美国国会应针对专利审查提供更多足以担当标准的法律，毋宁说，比起个人的丰功伟业，Iancu更重视专利体系的完整程度，实有领导人之风范。 专利审判暨上诉委员会(Patent Trial and Appeal Board)之改革，也是Iancu一大政绩。自2012创始至今，PATB对于专利权人的态度便极为不友善，被戏称为「专利权人的处刑小队」，Iancu致力于使PTAB处理专利审理之判断方式，与联邦法院处理智慧财产权案例之判断方式尽量一致，俾使专利权人能透过判例去预测、修正自己专利的权利请求范围。于是在Iancu的努力下，PTAB拒绝专利申请的比例大幅降低，无形中节省许多时间和金钱成本。 ? 「我们致力于创作一个崭新的、创新的环境，可以同时保护那些睿智的发明人、那些令人激赏的发明及可以为这社会带来的无穷利益。」Iancu如是说。虽然我们不得而知Iancu的继任者能否萧规曹随，并继续维持此种风气，但可以肯定的是，Iancu近年的改革的确使美国专利界带来一股崭新气息。

淘宝店铺链接删除类事件背后的专利侵权

淘宝店铺链接删除类事件背后的专利侵权 随着电商平台的不断发展，在线购物已融入我们日常生活的方方面面，您是否遇到过在线上店铺购物时突然发现产品链接已删除或产品已下架，其实对于某些产品若发生上述情况很可能是因为存在专利侵权的问题。在今年，淘宝一灯具店铺就被投诉外观专利侵权。投诉方外观专利号ZL202030075422.1，专利名称吸顶灯（星球），其设计要点在于形状。将店铺的某款灯与专利中公开的吸顶灯外观做比较，除了灯芯处一个是圆柱形状一个是圆球形状外，两个灯的整体外观设计非常相似，因此该淘宝链接存在明显侵权行为，该淘宝店铺商家最终申诉失败，链接也被删除处置。 那何为专利侵权，专利侵权是指我国《中华人民共和国专利法》第60条所称的未经专利权人许可，实施其专利的行为。这里的实施是指制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品或者使用其专利方法以及使用、销售许诺销售、进口依该方法直接获得的产品。其中，构成专利侵权必须以有效存在的专利为前提，实施已经被宣告无效、被放弃的专利或者专利期限已经届满的技术，不构成专利侵权。 关于专利侵权的判定，各级法院和专利行政部门在处理专利侵权纠纷时广泛采用的判断标准有以下几种：1）全面覆盖原则，即被控侵权的产品或者方法中含有权利要求书记载的全部必要技术特征；2）等同原则，即所属技术领域的普通技术人员在研究了专利权人的专利说明书和权利要求后，不经过创造性的智力劳动就能够联想得到的特征，并且与专利技术相比，在目的、功能、效果上相同或者基本相同，则应当认定侵权成立；3）禁止反悔原则，即专利权人在专利授权或者无效宣告程序中放弃的技术方案，在侵犯专利权纠纷案件中，禁止专利权人又将其纳入专利权保护范围；4）多余指定原则，即在忽略非必要技术特征的情况下，仅以权利要求中的必要技术特征来确定专利保护范围，并判定被控侵权客体是否落入权利要求保护范围的原则。 在企业生产经营的过程中，经常会遭遇被诉专利侵权的困扰，对企业的生产、销售造成重大的影响，不仅不利于企业的发展壮大，甚至会对企业造成无可挽回的负面影响，而对产品进行专利侵权检索是非常有效的规避这些风险的途径。侵权检索分为防侵权检索和被动侵权检索，防侵权检索是指为避免发生专利纠纷而主动对某一新技术新产品进行的专利检索，其目的是要找出可能受到其侵害的专利，从而采取规避、许可、无效等手段应对。被动侵权检索又称无效检索，是指被别人掌控侵权时进行的专利检索，其目的是为了要找出对受到侵害的专利提出无效诉讼的证据。可见，专利侵权检索在企业发展中同样占据重要地位。

恭喜侯庆辰先生连任南京江北佳康科技创业投资合伙企业（有限合伙）投资决策委员会外部专家投委！

我司总经理侯庆辰先生自2020年4月应南京捷源投资管理合伙企业（有限合伙）的聘请，担任南京江北佳康科技创业投资合伙企业（有限合伙）投资决策委员会外部专家投委。很荣幸！今年持续受邀担任原职，为项目决策评审工作贡献一份心力！ 侯庆辰，现任南京华讯知识产权顾问有限公司总经理、庆辰(台湾)法律事务所创所律师与执行合伙人、台湾台北科技大学智慧财产权研究所兼任副教授。从执业律师到走进产业，我司总经理一直以专业的知识技能和丰富的业界经验，逐渐累积各企业的认可与信赖。 在我司总经理带领下的华讯，有信心为更多的企业提供专业的知识产权与相关服务，并期待着与各企业间共谋合作，展望未来！ ? ? 南京华讯知识产权顾问有限公司

Gamma Frequency Neuromodulation for Alzheimer's Disease

Gamma Frequency Neuromodulation for Alzheimer's Disease Alzheimer's disease (AD) is the most common neurodegenerative disease in the elderly worldwide. AD has a profound negative impact not only on patients, but also on their families, communities, and countries. In the field of AD therapy, since 2003, the US FDA has not approved any innovative drugs for the treatment of AD. However, scientists have never stopped exploring innovative treatments for AD.? On?March 09, Cognito Therapeutics announced at 2021 AD/PD Conference?held online that?the company’s innovative digital therapy for the treatment of AD through visual and auditory stimulation achieved positive results in Phase 2 clinical study. The reported Phase 2 data showed that Gamma frequency neuromodulation was safe and well tolerated. Over the 6-month period, patients in the treatment group exhibited a significant 84% slowing of functional decline in ADCS-ADL scores and a significant 83% slowing in memory and cognitive decline as measured by MMSE scores, compared to patients in the placebo group. Patients in the treatment group also demonstrated a significant 61% reduction in whole brain atrophy and volumetric loss associated with AD, compared to placebo group patients at 6 months, indicating a potential disease modifying effect. It is worth mentioning that,?Cognito Therapeutics’ licensed proprietary gamma frequency neuromodulation platform technology, is a non-invasive therapy utilizing visual and auditory stimulation to treat neurodegenerative diseases, that is developed by scientific founders at MIT, Professors Li-Huei Tsai and Ed Boyden. Professor Tsai is an internationally renowned neuroscientist, and her team, published a paper in the top scientific journal "Nature" as early as 2016, showing that in a mouse model of Alzheimer's disease, using LED lights to emit flashes of special frequency can reduce Amyloid deposition in the mouse brain. Amyloid deposition is one of the hallmark features of the AD brain, and it is also the target of many drug therapies currently under study. “Our approach has translated into clinical proof of concept by successfully achieving statistically significant results in AD, with a potential for disease modification due to significant reduction of cerebral atrophy and volumetric loss,” said Dr. Tom Megerian, Chief Medical Officer, Cognito Therapeutics, “If these results are replicated in our larger, pivotal trial, this will represent a huge medical breakthrough in Alzheimer’s research.”

本公司创办人著作经基因线上于2月份专题报导引用！

很荣幸在基因线上2月份专题报导的数篇文章中，引用本公司创办人侯庆辰律师书籍著作，即【论专利医药的产业化—中国专利法专题研究】乙书，并采用本公司与合作伙伴庆辰法律事务所文献数据。对内文有兴趣的读者，欢迎点击下面连结参阅： ? 一、中国专利法规改革带动医药产业发展（上）：学名药为大宗，转型诱因不足？ https://geneonline.news/china-patent-biomedical-industry-part1/ ? 二、中国专利法规改革带动医药产业发展（下）：专利连结制度、专利期限补偿 https://geneonline.news/china-patent-biomedical-industry-part2/ ? 三、生技人才、新创大量涌入中国？解密中国生医市场产业动态https://geneonline.news/china-pharma-trend/

《你好，李焕英》引发的商标布局思考

《你好，李焕英》引发的商标布局思考 截止日前，电影《你好，李焕英》，票房已接近50亿，一举成为2021年春节档电影最大黑马。电影的火爆，也带动了“你好，李焕英”的商标注册情况。 其实早在电影上映前两个多月，也就是2020年12月8日，作为《你好，李焕英》出品方之一的北京京西文化公司就已经对该影视作品提前做好了知识产权保护，在45个全类别上申请了“你好，李焕英”商标注册，目前，商标注册状态均为“等待实质审查”。 然而在早期的影视作品中，由于一些企业未及时对影视作品进行知识产权的正确保护，使得商标抢注者有了可乘之机，比如周星驰导演的电影《长江7号》，就是由于片方缺乏对知识产权的保护意识，错失了“长江7号”能够为企业带来的巨大经济效益。 近年来，商标大战屡屡上演，恶意抢注商标的乱象层出不穷。从苹果公司因自己的商标在中国遭遇抢注，而不得不花费6000万美元来解决这一问题，到前段时间火爆网络的“今日油条”商标给“今日头条”带来的严重影响，再到网络红人“丁真”商标被多家公司抢注，由此可见，知识产权意识的觉醒对于企业发展有多么重要。 那么面对商标恶意抢注的行为，除了要加强商标监测和法律保护以外，企业在最初也要合理认识知识产权竞争壁垒，下好商标布局这盘棋。首先，要明确企业的哪些标识可商标化，比如：品牌名称、商品名称、宣传语或者别称（例如湖南卫视别称“芒果台”）等；其次，关于产品范围，企业要综合考虑以下几点： （1）企业现有业务范围：首选商标注册类别和商标群组项目，应该覆盖企业现有业务范围； （2）企业未来业务发展方向：结合企业发展计划和行业前景预测，提前做好商标申请或商标转让，为企业做好商标储备； （3）联合商标保护：商标注册延伸到易对企业主商标造成混淆的商品类别，避免其他商家名正言顺的“傍名牌”，影响企业利益； （4）企业声誉方面：注册预防商标，抵御不良影响损害商标价值，比如“伊利”是牛奶商标，如果别人在卫生洁具上注册“伊利”商标，一定会给“伊利”牛奶带来负面影响； （5）品牌发展地区：企业可以以主要市场活动区域为核心保护区，若企业产品有计划进入国外市场，就需要提前跨境布局。 近年来，我国知识产权行业飞速发展，社会知识产权保护意识也在不断提高，知识产权在很大程度上影响着企业的市场竞争力，所以无论在哪个行业也无论企业大小，提前做好知识产权规划，做好商标布局工作都是不容忽视的一步，企业 只有建立起牢固的知识产权保护壁垒，这样才能更好地保护自身品牌，避免自身品牌利益受到他人侵犯。

看春晚“拓荒牛”浅谈专利为企业的保驾护航

看春晚“拓荒牛”浅谈专利为企业的保驾护航 在今年央视春节联欢晚会上，一款以“拓荒牛”为设计形象的四足机器人走进了人们的视野，其背后蕴藏着中国科技企业研发的多项自主创新硬核技术，该款大型四足机器人是优必选科技股份有限公司推出的。 据了解，优必选科技已四次登陆春晚舞台，优必选在2016年因央视春晚其机器人产品与演员同台表演而受到广泛关注。优必选科技股份有限公司是一家集人工智能和人形机器人研发、软件开发及产品销售为一体的高科技创新企业。自主研发的Walker机器人被评为全球值得关注的五大人形机器人之一，针对拓荒牛的研发，依托Walker研发过程中积累的核心技术，优必选研发团队在三个月内攻克多项技术难点，未来也能够在优必选其它机器人上使用，累积拥有自主研发6大核心技术，获中国专利金奖和银奖，全球申请专利超2500件。优必选于2012年成立以来，其机器人已服务全球67个国家，3款防疫机器人为14个国家和地区提供无接触服务，帮助全球40多个国家150万学生了解、学习人工智能。通过春晚拓荒牛效应，优必选似乎找到了风口，优必选也重启开始了自己的IPO之路。 可见，对于企业来说，专利是其保持市场竞争力的关键，面对广阔的市场前景和激烈的竞争，专利是企业发展的核心，知识产权对企业来说非常重要，在专利竞争的赛道上，狭路相逢智者胜，专利的布局发挥着关键作用。优质的专利布局有两个功能，一个是防护自身的专利或非专利技术不受侵犯，二是能够成为攻击竞争对手的根据。这个专利防护网做得越好，其发挥的作用就越大。 那何为专利布局呢？通俗来讲就是对关键核心技术形成严密有层次感的专利防护网，你的这个专利技术产品在申请专利的时候，不仅仅是只保护你的这一个发明，应该考虑到未来其他的竞争对手，可能会对你的创造发明故意避开的专利申请及仿用问题。例如，美国某公司在1979年对图形用户界面技术及时申请专利作为一项技术储备，而后来该项技术构成了苹果电脑操作系统的基础，以具有前瞻性的眼光提前布局收到了意想不到的丰厚收益。还有，中兴通讯围绕其已经获得中国金奖的专利又提交了一系列专利申请，形成专利群，在世界范围内进行了专利布局，目前，相关专利已在欧洲、美国、日本等国家和地区获得授权，实现对产品更周全地保护。 在未来发展中，企业只有不断加强自身的技术创新，做好专利保护和运用工作，建立以高价值专利为核心的专利战略，强化专利的布局和运营，并将技术和专利与标准相互联动，方可进退有据，步步为营，实现对公司专利产品的进一步保护，使其在所处行业占得先机，为企业在全球行业市场上保驾护航。

国内首款CAR-T产品上市在即

国内首款CAR-T产品上市在即 复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液有望于近期获NMPA批准上市，一旦获批，将会成为国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品，中国CAR-T疗法也将为国内肿瘤免疫治疗开启新篇章。 CAR-T疗法 CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰，T细胞增殖后回输患者体内表达CAR，就可以对靶细胞进行杀伤。CAR-T可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体（MHC）的限制，能够识别MHC非依赖型靶标，同时通过共刺激性分子信号增强T细胞免疫的杀伤性，从而克服由于肿瘤细胞下调MHC表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞，比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。 益基利仑赛注射液 益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta），该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 CAR-T竞争格局 目前，全球共有三款获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品，包括Kite制药的Yescarta和Tecartus以及诺华的Kymriah，三者均靶向CD19。CAR-T提供了一种新的治疗手段，并且展现出突破性疗效，自体抗CD19-CAR-T细胞的临床试验在成人和儿童r/r ALL患者中获得了高达93%的缓解率，在r/r CLL患者中使用CAR-T细胞进行的临床试验表明，总有效率（ORR）高达75%，完全缓解（CR）高达66%，同样CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展现出前所未有的缓解率。 截至目前，全球市场共有366款CAR-T在研，3款CAR-T产品获批上市。国内方面，除了复星凯特外，仅药明巨诺一家的CAR-T产品瑞基仑赛报上市。此外，有多个CAR-T处于临床阶段，其中南京传奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE纳入突破性疗法程序。 虽然欧美药企在CAR-T领域走在前列，但中国药企也在努力追赶，相信复星凯特Yescarta上市后将在CAR-T市场分一杯羹。

辞旧迎新，关怀送暖 省市台办领导走访慰问莅临华讯平台

辞旧迎新，关怀送暖 省市台办领导走访慰问莅临华讯平台 ? 在新春佳节来临之际，为进一步增进台胞台商的情感交流，1月19日，江苏省台办副主任吴伟荣一行来到华讯国际知识产权与涉外法律服务平台走访看望台胞台商，市台办副主任李芬琴、联络处处长哈赵刚，江北新区宣传和统战部副部长杨涛，研创园相关负责人陪同参加。 ? 由「南京华讯知识产权顾问有限公司」(以下简称「南京华讯」)副总经理李悦宁女士负责接待各位领导并重点参观了南京华讯及庆辰法律事务所驻南京代表处，期间更关怀企业台胞、员工的春节过年计划，提前致以节日的祝福和亲切的问候。 李悦宁女士汇报了华讯成立历史、团队背景资历、经营情况、典型案例、发展前景等情况，座谈会上，江苏省台办吴副主任了解到在疫情防控常态化及全球经济下行等不利因素影响下，企业的发展情况，嘱咐南京华讯负责人要做好防护工作，保护好自身安全，同时双方还就当下知识产权行业市场现状进行了深入交流。由于，南京华讯于2014年初正式运营。当年度即荣获「江苏省民营科技企业」称号，2016年更获得「江苏省科技型中小企业」称号。南京华讯经营的高阶知识产权信息与顾问服务，在重要科技及医疗产业所涉及的知识产权与涉法项目，均能提供企业所需之资源与解决方案，鉴于，中国与美国是世界上最主要的两大市场，南京华讯更将研究的知识产权着重在中国与美国的专利。并同步扩张到日本与欧洲。南京华讯的重要合作伙伴南京庆辰，更是江苏省与南京市自贸区第一家境外法律事务所，从筹办到取证，南京庆辰得获肯定，有此殊荣。南京华讯与南京庆辰的合作交流，让企业在知识产权议题与涉法项目上，能得到更全方位的专业服务。 南京华讯除了希望为未来进入江苏的台资企业树立榜样，发挥自身为桥梁的作用，更期盼能引导更多台胞人才来江苏投资兴业，为江苏的企业发展奉献一份力。

Advanced Version of New Antibiotics-Antimicrobial Peptide

Advanced Version of New Antibiotics-Antimicrobial Peptide ? In 1929, British bacteriologist Fleming discovered penicillin for the first time. Since then, Antibiotics have officially entered the stage of history. During the Second World War, penicillin became a very important strategic material to prevent war wounds from being infected. However, with the development of history, more and more antibiotics have sprung up, and the fatal problems (drug resistance) caused by the large-scale application of antibiotics have gradually emerged seriously threatening people's health. Finding new types of antibiotics is an effective way to solve the problem of resistance. Antimicrobial peptide (ABP) originally refers to a class of basic peptides with antibacterial activity induced in insects. The molecular weight is about 2000-7000 and consists of 20-60 amino acid residues.?According to its structure, it can be roughly divided into four categories: spiral, sheet, extended and ring. Some ABPs consist entirely of a spiral or sheet, while others have a more complex structure.?The characteristic of extended peptides is the lack of recognizable structural motifs. However, they contain large amounts of specific amino acids such as arginine, tryptophan, glycine and histidine. The antibacterial mechanism of traditional antibiotics is that the antibiotics bind to the receptors of specific parts of the pathogen, so that the normal structure of the pathogen is destroyed or some biosynthesis is blocked, in order to achieve antibacterial or bactericidal effects. When the target site of its action changes, the antibiotic will lose its antibacterial effect, which is the main reason why bacteria develop resistance to antibiotics.?The most common mechanism of action of ABP is to destroy the membrane potential, change the membrane permeability, and leak metabolites by binding to the cell membrane, directly destroy the pathogen cell membrane and kill bacteria, so it is not easy to develop drug resistance, Moreover, ABP also has the advantages of high antibacterial activity, wide antibacterial spectrum, many types, and a wide range of options, so it is considered to have broad application prospects in the pharmaceutical industry. In addition, a unique feature of many ABPs is their multiple mechanisms of action. For example, the antimicrobial peptide LL-37 that?exists in the human body. The most common mechanism of action is to act on bacterial cell membranes, and it can also regulate inflammation and inflammation Anti-inflammatory immune response.?The ability of ABP to function through multiple mechanisms and different pathways not only increases its antibacterial activity, but also reduces the tendency to develop drug resistance.?Exercising effects through multiple channels can greatly reduce the possibility of bacteria acquiring multiple mutations at the same time, which makes ABP have a good therapeutic potential in drug resistance. In addition, because many ABPs act on the cell membrane sites of bacteria, bacteria must completely redesign their cell membrane structure to undergo mutations, and it takes a long time for multiple mutations to occur.?In cancer chemotherapy, it is common to use multiple drugs with different mechanisms to limit the resistance of tumors.?However, the use of multiple drugs increases the potential side effects and toxicity of chemotherapy.?Therefore, a single ABP drug with multiple complementary mechanisms may have the same antibacterial effect with minimal side effects. Although there are currently a large number of natural ABPs that have excellent therapeutic effects, there are still many potential modifications that can be used to generate new ABPs. The global call for action to develop new antibacterial compounds to avoid the next antibacterial crisis.

Dingxiangyuan's open medical data platform covers 7 application scenarios such as medicine, disease, and diagnosis

Dingxiangyuan's open medical data platform covers 7 application scenarios such as medicine, disease, and diagnosis Dingxiangyuan, a leading domestic digital medical and health technology company, announced the launch of a professional-level medical data open platform. This platform is the industry's first open data platform that can fully cover multi-scenario applications such as drugs, diseases, hospitals, departments, diagnosis and treatment, and medical information. It broke the current situation of internal data fragmentation in various institutions in the medical industry.?At present, more than 400 pharmaceutical companies, financial insurance companies, and Internet companies including AstraZeneca, Alibaba Cloud, and Huatai Securities have become platform partners. It is reported that the Dingxiangyuan medical data open platform is supported by the core product medication assistant, Insight database, and Dingxiang doctor big data. Relying on 20 years of medical professional-level data accumulation, tens of millions of medical knowledge such as drug diseases, institutional data and tens of thousands of Clove Professional articles produced by the park copyright provide enterprise-level users with open data services based on standardized structured data. In the era of big data, medical care is gradually opening up, but the utilization rate of data within the medical industry is relatively low at this stage. Li Ning, head of product technology at Dingxiangyuan, said that under the premise of ensuring data security, the platform avoids the fragmentation of medical data and facilitates cross-medical organization collaboration, for the development and promotion of new drugs, optimizing clinical treatment plans, and preventing excessive treatment. Provide integrated data hard core support to make medical data play a greater value, thereby saving medical resources. For medical institutions, the Dingxiangyuan Medical Data Open Platform provides prescription review and timely discovery of potential unreasonable drug use problems; for pharmaceutical companies, the medical data open platform provides basic drug data construction; for the financial and insurance industry, the medical data open platform provides risk assessment for pharmaceutical companies , Medical insurance underwriting. In addition, the Dingxiangyuan medical data open platform also provides disease science services, medication instructions query services, and professional physician identity certification. Recently, Dingxiangyuan completed a new financing of US$500 million. With the promotion of the "medical-public" dual-core drive strategy, it is accelerating the accumulation of professional forces on the upstream supply side. The realization of the medical data open platform will also continue to accumulate new data and use the data for internal product innovation, enabling all participants in the medical system to connect and collaborate more closely.

2020华讯杯·法律写作竞赛圆满落幕

2020华讯杯·法律写作竞赛圆满落幕 法律人工作的产出很大一部分是法律文书，所以法律文书的质量良窳就成为评判一位法律人能力的最主要标准。然而国内法学教育中的学生却非常欠缺专业法律写作能力的训练。有鉴于此，南京华讯举办华讯杯法律写作竞赛，期望通过此项活动，将美国法学院行之多年的法律写作训练与文化介绍到国内，以期对法律人的写作能力提升能贡献绵力。 本次竞赛从12月15日开始，历时近一个月，终于在1月13日圆满落幕，华讯邀请到获奖的三名学生前来参加2020华讯杯法律写作竞赛的颁奖典礼，工作人员接待了同学们后带领他们参观华讯的办公环境并简单介绍了华讯的成长历程。 由于疫情的关系，华讯总经理侯庆辰先生不能到场给同学们颁奖，但通过视频连线，侯律师对本次活动的成功举行发表了贺词:非常感谢参加本次华讯杯竞赛的学生，我们期许这次尝试只是初步播种，未来能够逐渐发芽茁壮，若华讯因此能对中国大陆法律人的能力养成可以有一点贡献，那将是我们无比的荣耀。 在和获奖同学的交流中，侯律师也对三位获奖作品做出了相应评价： 评王宁宁（一等奖） 紧抓议题，观点明确，逻辑清晰，完全符合法律论理文字的结构要求。 评唐梦璇（一等奖） 逻辑能力强。作者中文功底深厚。虽不完全照西式论理模式来写，但透过个人的写作能力仍充分展现出卓越的说理能力。 评王军昌（三等奖） 基本掌握论理结构，但若能在争点提出，还有每段论理，及每段小结与大结论的逻辑上再强化，将可以更好！ 典礼的最后为同学们颁发了证书奖金并送上了鲜花。华讯希望能将华讯杯法律写作竞赛延续下去，每年都举办一届，为法学院的学生提供一个展现专业法律写作的平台。

亚盛医药捷报频传-连获9项美国FDA孤儿药资格认证

“孤儿药”又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发，获得美国FDA孤儿药资格认定之后，意味着该药将享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等，特别是该药物的该适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权，因此获得FDA孤儿药认定也一直被视为重要的全球化创新实力指标之一。 近年来中国生物医药创新力量日益崛起，而作为一直坚持全球创新的领军企业-亚盛医药，自2020年以来捷报频传，连续获得9项美国FDA孤儿药资格认证，成为了中国生物医药企业中的佼佼者。 截止目前： FDA授予HQP1351一项孤儿药资格认定，适应症为慢性髓性白血病（CML）。HQP1351是一款新型口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。 FDA授予APG-2575四项孤儿药资格认定，适应症分别为华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）。APG-2575是一款Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡）。 FDA授予APG-115三项孤儿药资格认定，适应症分别为胃癌、急性髓系白血病（AML）和软组织肉瘤（STS）。APG-115是一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。 FDA授予APG-1252一项孤儿药资格认证，适应症为小细胞肺癌（SCLC）。APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。 这些CML、WM、CLL、MM等罕见病的治疗都是全球层面目前尚未完全满足的临床需求。因此希望在获得FDA孤儿药资格认证之后相关政策的扶持能够有助于亚盛医药公司加快这几种药物的全球临床开发与产品上市，早日惠及更多的罕见病患者。

Bayer's new anti-tumor drug BAY 2416964 received clinical approval in China

Bayer's new anti-tumor drug BAY 2416964 received clinical approval in China According to Center for Drug Evaluation (CDE) announcement, Bayer's clinical application for BAY 2416964 tablets submitted in category 1 of chemical drugs was accepted by CDE on October 16 and received on December 17 two clinical trials have implied permission and are intended to be developed for advanced malignant tumours. This is the first time the product has been approved for clinical use in China, which means that this drug candidate is about to start clinical studies in patients with advanced malignant tumors in China. The Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) is a protein in immune cells, which can play an immunomodulatory role according to the integrated signals of microorganism and amino acid metabolism in human body. Because AHR is highly expressed in a variety of tumors and has immunomodulatory effects, modulators targeting AHR are considered to be one of the new types of immunotherapy. At the same time, this type of therapy is expected to be combined with other drug categories to improve the therapeutic effect. BAY 2416964 is a potent, highly selective and cross-reactive AHR inhibitor that can exert a variety of anti-tumor immunomodulatory effects. It can block the transcription of CYP1A1 mediated by different AHR agonistic ligands, and can directly interact with AHR, and can inhibit ligand-induced AHR transport to the nucleus. Studies have shown that BAY 2416964 with different doses and different dosing frequencies can inhibit specific tumor models. Bayer is currently carrying out an exploratory study on the human dose of BAY 2416964 in patients with advanced cancer. This is an open-label, phase 1, dose escalation and expansion study conducted for the first time in humans to evaluate the safety, tolerability, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, and efficacy of the AHR inhibitor BAY 2416964 Kinetics and tumor response profile, etc. Senator Roy Blunt wrote this paragraph in the 《Cancer Development Report 2016》in the United States: "When a family is healthy, there may be many conflicts and problems. But if one of them has cancer, you have only one problem to?deal with , and that's the cancer itself." I hope that the follow-up clinical development of this product will progress smoothly and bring a new treatment option to cancer patients as soon as possible.

华讯受邀生物医药（医疗器械）企业境内外上市沙龙研讨会

华讯受邀生物医药（医疗器械）企业境内外上市沙龙研讨会 12月17日，华讯受邀参加生物医药（医疗器械）企业境内外上市沙龙研讨会，本次活动由南京江北新区科技投资集团有限公司、恩然创投和北京竞天公诚（南京）律师事务所主办。 由于疫情的关系，医药企业受到了全球资本市场史无前例的重视和追捧，越来越多的医药企业想要借助这次机遇进行公司上市。同时为了回应习近平总书记在中央政治局第二十五次集体学习中强调的全面加强知识产权保护工作，激发创新活力推动构建新发展格局。为此主办方特邀南京华讯知识产权顾问有限公司副总经理李悦宁女士为大家分析在企业上市的过程中，知识产权对科创板企业IPO的重要性。 研讨会上，李悦宁女士简单介绍了南京华讯知识产权顾问有限公司，为大家分析了企业在上市过程中知识产权的要求以及专利的风险，她强调：“企业科创板成功上市离不开核心专利、核心技术。追求科创板上市，不应只是所谓的“面子工程”，只有尊重科技创新、保护知识产权，高效运营发展，才能更好的推动技术进步，实现科技强国！”重点为大家介绍了企业IPO不可或缺的识产权价值实现与风控管理的专业解决方案。一、提供国内外法律事 务服务。例如一般公司法务、 投融资、知识产权纠纷等。二、 知识产权诊断。例如潜在风险排查 及应对、专利布局等。三、知识产权/法务管理体系搭建。例如制度表单与部门的建立。四、公共关系顾问服务。例如撰写文章、提供咨询服务等。五、知识产权内部培训。 华讯协助客户将技术、知识产权及法律三环结合，全方位打造一站式知识产权服务，提供最客户最精准、最专业的知识产权服务。华讯愿为各企业的上市出一份力。 华讯是您连接中国与世界、技术与市场的桥梁。

A NASH Drug Candidate ASC42 Received Fast Track Designation

A NASH Drug Candidate ASC42 Received Fast Track Designation A non-alcoholic steatohepatitis (NASH) drug candidate ASC42, an Farnesoid X Receptor (FXR)?Agonist from Gannex received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on 14 December 2020. The U.S. FDA’s?Fast track is a process designed to facilitate new drug development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need; and its purpose is to get important new drugs to the patient earlier.?This Fast Track designation represents FDA’s recognition of ASC42’s potential in addressing these unmet medical needs for NASH patients. Gannex is a wholly owned company of Ascletis Pharma Inc. and fully dedicated to the R&D and commercialization of new drugs in the field of NASH. Gannex received the investigational new drug application (IND) approval for ASC42 from the U.S. FDA in October this year. ASC42 is an in-house developed,?novel non-steroidal, selective, potent FXR agonist with best-in-class potential. In two NASH animal models, ASC42 demonstrated significant improvements in liver steatosis, inflammation and fibrosis. The oral tablet formulation of ASC42 has been developed with the in-house proprietary technology and is stable at room temperature. NASH is a progressive liver disease caused by excessive accumulation of fat in the liver. It can cause chronic inflammation in the liver, trigger progressive liver fibrosis, cirrhosis, and ultimately lead to liver failure, cancer and patient death. The liver-related mortality in patients with advanced fibrosis is significantly increased. However, there are no FDA approved medicines for NASH indication yet. At present, NASH is predicted to be one of the largest drug markets in the field of drug treatment for liver diseases after hepatitis C. It is estimated that the global NASH therapeutic drug market will reach US$40 billion in 2025. In addition to Gannex’s ASC42, Potential drugs with rapid progress in clinical research include e.g., GENFIT's PPAR receptor agonist Elafibranor, Intercept's farnesol receptor (FXR) agonist obeticholic acid (OCA), Allergan's CCR2/CCR5 chemokine receptor blocker Cenicriviroc (CVC), Gilead's anti-apoptotic signal-regulating kinase 1 (ASK1) inhibitor Selonsertib, and Inventiva’s pan-PPAR agonist?Lanifibranor.

血液癌症患者福音-双特异性抗体疗法

血液癌症患者福音-双特异性抗体疗法 常见的血液癌症主要包括各类白血病、多发性骨髓瘤以及恶性淋巴瘤，其中白血病由于其较高的死亡率，更是被我国列为重点防治的十大恶性肿瘤之一。因此如何有效治疗血液癌症，拯救血癌患者的生命，仍然是目前医疗工作者们研究的重点。 在免疫疗法领域，双特异性抗体疗法是利用患者免疫系统中的T细胞杀伤肿瘤的一种方法，它们的一端可以与癌细胞表面的抗原相结合，另一端则通过T细胞表面的T细胞受体结合，将T细胞募集到癌细胞附近，启动T细胞对癌细胞的杀伤，由于双特异性抗体疗法的这种不同于单抗的特殊作用机制，从而使双特异性抗体成为了免疫疗法界的“新贵”。 以下为部分目前备受关注的双特异性抗体在研疗法，以及它们在治疗复发/难治性血液癌症中，取得的一些新的研究进展： 公司 藥物 靶點 適應症 最新研究進展 再生元 Odronextamab（REGN1979） CD20 x CD3 難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL） 在高度難治性B-NHL患者中顯示了良好的單藥抗腫瘤活性；在惰性和侵襲性B-NHL患者中都觀察到持久的完全緩解率（CR），包括CAR-T療法難治的患者；同時，具有可接受的安全性和耐受性；目前，正在開展一項全球2期臨床。 再生元 REGN5458 BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 截至2020年6月15日，有45例患者接受REGN5458治療，結果顯示：所有劑量水準組的總體有效率（ORR）為35.6％（最高劑量水準為60％），其中81.3％的應答者至少達到了非常好的部分應答；31.3％的患者具有完全緩解；有43.8％的應答者療效持續時間（DoR）>4個月，18.8％的DOR>8個月；髓外漿細胞瘤患者的ORR為16.7％；數據顯示REGN5458具有可接受的安全性和對復發/難治性MM患者的持久療效。 羅氏 Mosunetuzumab（M） CD20 x CD3 彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL） 截至2020年6月3日，共36名DLBCL患者接受M加CHOP（環磷醯胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）方案治療，有27例在數據截止日期前至少3個月開始治療，這些患者的ORR為96%，CR為85%。 IGM Biosciences IGM-2323 CD20 x CD3 晚期B細胞惡性腫瘤 截至2020年6月12日，在一項首次在人體內進行的劑量遞增1期試驗中，8名患者接受了4個劑量水準的治療，初步結果顯示：在更高劑量下，IgM-2323安全性和耐受性得到了改善；與其它與T細胞結合的抗體相比，IgM-2323可能具有新穎的作用機制。 楊森公司 Teclistamab（JNJ-64007957） BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 截至2020年7月20日，1期研究最新結果中，有84名患者接受Teclistamab靜脈注射治療，44名患者接受Teclistamab皮下注射治療，患者的ORR為63.8%，其中51%的患者達到非常好的部分緩解（VGPR），9例患者達到完全緩解。 輝瑞 PF-06863135 BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 截至2020年4月15日，18例患者接受了PF-06863135皮下注射治療（劑量（μg/kg）分別為80、130、215和360），這些患者此前均接受過抗CD38單抗的治療，其中有4例患者還接受過靶向BCMA的抗體偶聯藥物或CAR-T療法的治療。截止數據截止日期，劑量增加仍在進行，但未達到最大耐受劑量（MTD）。試驗數據顯示：在全部皮下注射劑量組中，客觀緩解率為33%，在兩個高劑量組（215μg/kg和360μg/kg）中為75%；2例患者達到很好地緩解；7例患者病情穩定反應最佳；PF-06863135的暴露量隨劑量的增加而成比例增加。 Teneobio/艾伯維（AbbVie） TNB-383B BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 一項劑量遞增和劑量擴展的1期人體臨床試驗研究中，入組的為MM患者，並且他們已經接受過至少3種治療方案，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單克隆抗體。截至2020年7月13日，有38位受試者服用了TNB-383B(0.025–40mg)。研究數據顯示：TNB-383B的最大耐受劑量為40mg，無需分步/分批給藥；在≥5.4mg的劑量下觀察到初步ORR為52％（12/23），儘管每3周給藥一次，仍觀察到較好的緩解和持久的（長達24周）反應。

践行习近平关于加强知识产权保护工作的会议精神，为企业提供优质知识产权服务！

产业小聚——半导体专利运营实例探讨会成功举行！

产业小聚——半导体专利运营实例探讨会成功举行！ 11月25日，产业小聚——半导体专利运营实例探讨，在腾飞大厦2楼研习时光成功举行，本次邀请到南京华讯知识产权顾问有限公司总经理侯庆辰先生以及资深咖啡爱好者Kitty给大家做分享。 本次活动由华讯国际知识产权与涉外法律服务平台主办，南京华讯知识产权顾问有限公司、台湾庆辰法律事务所驻南京代表处、健策知识产权顾问南京有限公司协办。健策知识产权顾问南京有限公司总经理黄时显博士主持了本次的产业小聚。 第一部分由侯庆辰先生和大家一起探讨半导体专利运营的实例，侯先生首先做了简单的自我介绍，紧接着围绕台积电的知识产权运营进行分析，他提到：“中国用国家力量发展半导体产业是一个必然。90年代开始，中国政府就已经意识到半导体产业的重要性，为了避免因从国外进口芯片而产生威胁国家安全的可能性，中国有关部门相继推出多项政策，期望加强扶植自身半导体产业的发展。” 第二部分由最懂咖啡的媒体人Kitty为大家分享一些有关咖啡的知识，Kitty说，她这次不是以咖啡专家或者咖啡店顾问的角色来进行分享的，她这次是以一个资深咖啡爱好者的身份来准备这次的分享会。会上，Kitty从咖啡的种植培育到咖啡豆的挑选处理、从咖啡的分类到不同咖啡的萃取方式，为大家进行了详细的讲解。分享的最后，Kitty为大家制作了两种不同的手冲咖啡，让大家品尝。 寒冷的冬季，用一杯热咖啡温暖你我，生活的美好总能不期而遇。

RCEP全文发布，多项知识产权规定值得关注！

本月15日，中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰以及东盟10国的15位贸易（商务）部长，共同签署了一份重要的自由贸易协定—?《区域全面经济伙伴关系协定》（以下简称《RCEP》）。《RCEP》所启动的东亚自贸区，是世界范围内人口数量最多、成员结构最多元的自由贸易区，是东亚经济发展近20年来最重要的里程碑。《RCEP》共20章，其中第11章专门制定了知识产权保护的举措，该章分为14节，共83条款和和过渡期安排、技术援助2个附件。《RCEP》涵盖了《民法典》规定的全部知识产权客体，如著作权、商标、地理标志、专利、外观设计等，涉及知识产权执法、合作、透明度、技术援助等多个领域。《RCEP》在世贸组织《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)基础上，提升了东亚自贸区内知识产权整体保护水平，在考虑不同成员国的知识产权制度发展水平同时，针对不同的知识产权客体制定了新举措，为东亚自贸区知识产权的保护和促进提供了新方案，主要内容包括以下几点： 对著作权的权利内容进行了理清，首先，明确作者、表演者和录音制品制作者的专有权，对作者、表演者享有的信息网络传播权突出规定。其次，强调了录音制品的表演者和制作者有获得广播报酬的权利，对于直接或间接使用为商业目的而发行的录音制品进行广播，应当享有获得一次性合理报酬或收取许可使用费的权利。对广播组织专有权中“故意传播”的传播要件可以解释为“向公众再传播”。最后，对著作权进行了合理的限制，允许合适使用。譬如，为合法目的在其著作权和相关权利制度中提供适当的平衡，合法目的包括但不限于：教育、研究、批评、评论、新闻报道和为盲人、视障者或其他印刷品阅读障碍者获得已出版作品提供便利。 对有关商标保护的基础性规定进行了统一，首次，强调了集体商标、证明商标、地理标志得到保护。只要证明商标在缔约方受到保护，无须在其法律法规中将证明商标作为一个单独的类别对待。其次，确定了唯一的商标分类制度，该缔约方遵循依据《尼斯协定》制定的分类系统的翻译版本，在尼斯分类更新版本的官方翻译已经发布和出版的情况下，该缔约方应当遵循该版本。 ? ??最后，对商标注册和申请的主要流程进行了规定，要求缔约方应当设置商标注册制度，包括：向申请人提供驳回商标注册理由的书面通知的要求，书面通知可以是电子文本；申请人享有回复商标主管机关的通知，对初步驳回决定提出复审，以及对最终驳回决定启动诉讼程序。 规定专利审查的程序事项要增效提速，《RCEP》要求缔约方认识到提高各自专利制度的质量和效率以及简化和精简各自主管机关的程序的重要性，以造福于各自专利制度的所有使用者和全体公众。对专利申请、异议、撤销、注销或无效程序等，相应机关应当说明理由并采取书面形式的要求。此类决定可以以电子方式提供。 除上述内容之外，《RCEP》商业不正当竞争的情形进行了规定，确立了知识产权权利的实施与救济措施，包括一般义务、民事救济、边境措施、刑事救济，同时，还强调了7国适用《RCEP》部分条款有过渡期。根据《RCEP》的规定，该协定生效至少需要9个成员成员国批准，其中至少包括6个东盟成员国和至少3个非成员国家。目前该协议已顺利签署，RCEP各成员未来将各自通过国内法律制定、通过程序，履行《RCEP》中的各项义务，推动协定在各个成员国得到落实。

2020-China's Biomedicine Ushers in the Upsurge of Listing

Affected by the COVID-19, global IPO activity slows down in 2020. But this year is a glorious year for China's biomedical companies. Since 2018, the Hong Kong Exchanges and Clearing Limited?(HKEx) has opened its doors for the first time to biotechnology companies that have no operating income. In 2019, The Science and Technology Innovation Board (STAR Market) established by the Shanghai Stock Exchange has been officially opened for trading. It has brought new vitality to China's capital market and the development of China's technology.. The HKEx and STAR Market have become the first choice for many Chinese unprofitable biomedical companies to list. According to incomplete statistics, as of Nov 20, at least 13 Chinese biopharmaceutical companies have been listed on the HKEx and 10 companies have been listed on the STAR Market.?See the table below for details: ? S/N Company name Stock Exchange Capital Raised Business area 1 Akeso,Inc HKEx Over $300 million Tumour、Autoimmune disease 2 Innocare HKEx About HK$2.093 billion Cancer、Autoimmune disease 3 Kintor Pharmaceutical Limited HKEx About $240 million Prostate Cancer、Breast Cancer Liver cancer、Baldness 4 Zai Lab Limited HKEx HK$5.73 billion Tumour、Autoimmune disease 5 Immunotech Biopharm Ltd HKEx HK$1.0241 billion T-Cell Immunotherapy 6 Ocumension Therapeutics HKEx HK$1.553 billion Ophthalmology 7 ? Hepalink HKEx HK$3.8 billion Heparin、Tumour 8 Jhbp (Cy) Holdings Limited HKEx ----- Tumour、Autoimmune disease 9 Everest Medicines Limited HKEx ----- Tumour、Autoimmune disease Cardiorenal diseases Infectious disease 10 Simcere Pharmaceutical Group Limited HKEx ----- ? Tumour、Central nervous system diseases、Autoimmune disease 11 Jw (Cayman) Therapeutics Co. Ltd HKEx ----- CAR-T 12 Remegen Co. Ltd. HKEx ----- Autoimmune disease、Tumour Ophthalmology 13 Antengene Corporation Limited HKEx ----- Tumour 14 Zelgen STAR Market About ￥2.026 billion Tumour、Hematopathy Hepatobiliary disease 15 Bio-Thera Solutions, Ltd STAR Market About ￥2.0 billion Tumour、Autoimmune disease 16 Sinocelltech Grou Limited STAR Market About ￥1.282 billion Monoclonal Antibody Recombination Protein、Vaccine 17 HitGen Inc. STAR Market About ￥830 million The lead drug 18 Cansino Biologics Inc. STAR Market About ￥5.2 billion Vaccine 19 Sunshine Guojian Pharmaceutical(shanghai)?Co. Ltd. STAR Market ￥3.183 billion Antibody 20 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.,ltd STAR Market ￥839.4 million Antidote、Tumour 21 Junshi BiosciencesCo., Ltd. STAR Market About ￥2.7 billion Tumour、Chronic disease Autoimmune disease 22 Easton BioPharmaceuticals Co.,Ltd STAR Market ￥1.335 billion Combination of generic drug development 23 Frontier Biotechnologies Inc STAR Market ￥1.845 billion AIDS antiviral treatment. ?Pain?therapy In addition to the companies listed in the above table, other biopharmaceutical companies such as Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,LTD、Changchun BCHT Biotechnology Co and other companies have also submitted IPO applications to the HKEx?and the STAR Market

3D Medicines?obtains exclusive development and commercialization authorization for new anti-cancer drugs in Greater China

Shanghai, China, November 11, 2020, 3D Medicines announced that it has reached a cooperation with Aravive. 3D Medicines will obtain the exclusive authorization for the clinical development and commercialization of Aravive's new drug AVB-500 in the oncology field of Greater China, and participate in the global clinical trial of AVB-500.?Aravive will receive a $12 million contract and will be eligible for development and commercial milestone payments of up to $207 million. In addition, 3 will also pay Aravive a segmented sales commission based on AVB-500's annual net sales in Greater China. AVB-500, as a specific, high-affinity Fc fusion protein, is a new type of GAS6-AXL signaling pathway inhibitor.?The GAS6-AXL signaling pathway is one of the important breakthroughs in the current tumor treatment field, with extremely high clinical value and huge market space.?It has been confirmed in pre-clinical studies that AVB-500 can neutralize its activity by binding to GAS6, thereby selectively inhibiting the signaling pathway. At present, the clinical research of the drug is still in progress, and it has obtained fast track qualification granted by the US FDA for platinum-resistant recurrent ovarian cancer indications. In addition, AVB-500 was generally well tolerated, with no dose-limiting toxicity or unexpected safety signals. Aravive has successfully completed the Phase 1b trial of AVB-500 in platinum-resistant ovarian cancer and will enter the Phase III registration clinical study. Aravive also plans to initiate a Phase 1b/2 clinical trial of AVB-500 in clear cell renal cell carcinoma later in 2020. The product line of 3D Medicines includes differentiated biomacromolecules and small molecule anticancer drugs, and has an excellent team with international new drug development, registration and commercialization. 3D Medicines CEO Dr. Zhaolong Gong said: “As an innovative drug that can target a variety of tumors, AVB-500, combined with existing standard treatments or the company’s upcoming new drug Envafolimab, is expected to provide more convenient and more convenient Effective treatment options. We will work closely with Aravive to rapidly advance the development and commercialization of AVB-500, and bring this innovative drug with great therapeutic potential to Chinese cancer patients as soon as possible."

保守派大法官巴雷特就任美国最高法院，她是如何看待美国热点知识产权问题？

10月26日，保守派阵营的虔诚天主教徒巴雷特（Amy Coney Barrett），以52:48的得票获得美国参议院确认，并在美国总统特朗普的见证下，宣誓就任美国最高法院大法官。事实上从正式提名开始，大法官巴雷特始终饱受争议和批评。大法官巴雷特的任命意味着最高法院仅剩下3位自由派大法官，当晚的投票凸显出两党的巨大分歧，民主党45名参议员及2名独立参议员全部投票反对，共和党有52名参议员同意。这种争议包含对最高法院进一步保守化的担忧，现年48岁的大法官巴雷特，在拥有枪支、移民、女性堕胎等问题上持保守态度。巴雷特成为大法官后，保守派和自由派的人数变为6 : 3，这将对美国法院的保守主义带来较大的影响，大法官巴雷特对美国热点知识产权问题又是如何看待的呢？ 美国参议院知识产权小组委员会主席汤姆，于10月16日在国会就热点知识产权问题与大法官巴雷特进行了会谈，双方主要讨论了专利资格和著作权法。参议员汤姆提问，对最高法院关于专利资格的裁决有何看法以及最高法院是否应当充分解释他们做出的判决。大法官巴雷特拒绝评论具体的案件，她表示最高法院包括她本人都在努力给出明确的意见，以便能为下级法院及社会公众做出良好的指导，清楚地解释判决是一种美德。 对于著作权法的问题，参议员汤姆提出，当今社会环境发生了很多变化，最高法院花了一个多世纪的时间来解释著作权法是否涵盖如相机、钢琴播放器、移动图像、互联网等新技术领域，最高法院还是国会更适合回答这些问题？大法官巴雷特认为这些问题更像是一个政策问题，所以似乎最好由立法机关来解决。应当由民主选举产生的机构，而不是法院，来制定的政策。 美国版著作权法的落后性是无法争辩的，国会必须采取行动。从谈话中可以看出，巴雷特法官并不持有著作权激进主义理论。她认为宪法所规定的政策问题最好由国会来解决。对于专利资格的问题，巴雷特法官表明法院愿意提供明确的意见给下级法院及公众。作为保守派大法官，巴雷特法官无疑对美国知识产权司法保护环境有着举足轻重的影响，这将在后续的案例中得以呈现。 ?

2020年-中国新药License-out大爆发

一直以来，“创新药”都存在研发难度大、投入高、周期长等难题，但从长远来看，创新药的研发能力依旧是药企的核心竞争力。在推进中国创新药走向全球的过程中，一大批以创新研发为主的药企也在飞速发展。进入2020年以来，中国新药授权交易（License in/out）数量较前几年激增，尤其是我国创新药License-out合作授权数量明显增多，可谓是License-out大爆发的一年。 10月29日，复星医药宣布，其控股子公司复创医药已与礼来公司（Eli Lilly and Company）签订《许可协议》，授予礼来对复创医药BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益。合作涉及金额高达4.4亿美元。 10月27日，基石药业宣布，与EQRx公司达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化抗PD-L1单抗舒格利单抗（CS1001）及抗PD-1单抗CS1003。合作涉及金额高达13亿美元。 9月28日，恒瑞医药宣布，已与韩国HLB Life Science公司（简称“HLB-LS公司”）达成协议，以1.057亿美元交易总额，将其具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片（简称“吡咯替尼”）项目有偿许可给韩国HLB-LS公司，并获得HLB-LS公司的销售分成。 9月4日，天境生物公司和艾伯维共同宣布，双方就由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）的开发和商业化建立全球战略合作，合作总金额或近30亿美元，刷新中国创新药企产品权益转让纪录。 8月，信达生物宣布，将授予礼来达伯舒?（信迪利单抗注射液）在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。 6月9日，康宁杰瑞宣布，与赛诺菲已签署协议达成战略合作：将共同针对HER2阳性乳腺癌患者，推进KN026与泰索帝?(Docetaxel)联合用药的临床试验。根据协议条款，在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。 6月1日，加科思宣布，与艾伯维达成一项授权交易。根据协议，双方将共同开发和商业化作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制剂，艾伯维将获得加科思SHP2项目的独家许可权。 5月4日，君实生物宣布，与礼来公司（Eli Lilly and Company）签署了《研发合作和许可协议》，双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体（简称：君实新冠抗体，产品代号：JS016）。根据协议，礼来公司将被授予在大中华地区外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。合作涉及金额2.55亿美元。 4月20日，恒瑞医药宣布，与韩国CrystalGenomics Inc.公司签署协议，以8775万美元交易总额将PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目许可给CG公司，同时获得CG公司的销售分成，CG公司将获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。 4月15日，LEO Pharma宣布，与合一生技（Oneness Biotech）和中天（上海）生物（Microbio Shanghai）签署了全球独家许可协议，获得合一生技旗下一款抗体候选药物FB825的开发和商业化权益。根据协议，LEO Pharma将支付4000万美元的预付款，并提供最高5.3亿美元的里程碑付款，以及后续潜在的特许权使用费。 4月8日，成都先导宣布，与田边三菱制药株式会社（简称“MTPC”）达成一项新药研发转让协议。该转让协议囊括了一系列全新结构的小分子先导化合物，具体靶点是由MTPC指定的未披露靶点。按照协议约定，MTPC将向成都先导支付转让费，而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于MTPC。 3月31日，复宏汉霖宣布，与Mabxience Research, S.L.订立独家许可协议。授予Mabxience在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭就肿瘤治疗开发和商业化HLX02产品的独家许可。合作涉及金额75万美元。 3月11日，成都先导宣布，与日本科研制药株式会社（Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.，简称Kaken）达成一项新药研发转让协议。按照协议约定，Kaken将向成都先导支付转让费，而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于Kaken。 1月14日，信达生物宣布，将贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。合作涉及金额4500万美元。 本土药企license?out交易数量的逐年增加，反映了中国本土药企的研发实力在逐渐增强。

最高法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》发布征求意见稿，有哪些新规定值得关注？

2020年10月17日全国人大常务委员会发布了修改专利法的决定，该决定增加了第七十六条，主要内容是药品上市审评审批过程中，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。 该法条所确立的案件类型类似于确认不侵害专利权纠纷，但是存在明显的差异，最高法院发布有关审理该类案件的规定（征求意见稿），其中许多规定不仅对法院审理该类案件有指导意义，对医药行业也产生重要影响。 一、关于管辖法院的规定 该意见稿规定，涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。如果当事人（指相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人）在提起药品上市审评审批的专利诉讼，又提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼，应当如何确定审理法院呢？ 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在涉药品上市审评审批专利诉讼的立案时间之后。同时前者不在北京知识产权法院立案的，应当移送北京知识产权法院。国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 二、关于证据的特殊规定 该意见稿规定，当事人提起涉药品上市审评审批，除应符合起诉条件外，还应提交下列证据材料：（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息；（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明；（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。同时，药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 三、法院审理程序和行政裁决程序的联系 新专利法修改案中规定，当事人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。如果当事人同时提起涉药品上市审评审批专利和行政裁决申请，这两个程序是否会相互影响？ 该意见稿规定，当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 可以看出，该意见稿认为法院审理不应当受到行政裁决的影响，但是如果法院判决和行政裁决的结果不一致，国务院药品监督管理部门应当以哪一种结果为准，可能会在现实产生矛盾。 四、生效裁判结果对专利侵权或者确认不侵权纠纷的影响 国务院药品监督管理部门在规定的期限内可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。法院裁判生效后，权利人是否还可以提起专利侵权或者确认不侵权诉讼？ 该意见稿规定，在药品被依法批准上市后，生效裁判认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以另行提起侵害专利权诉讼。在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据该生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 法院裁判生效后，权利人可以提起专利侵权诉讼或者确认不侵权诉讼，但是会受到生效裁判的影响。 目前该意见稿处于公开征求修改建议中，社会各界人士可以于12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方向最高法院提出修改意见，公众应以最终发布的文件为准。最高法院针对这项新的案由，制定的相关审理规定，无疑意义重大，它将对药品（尤其是仿制药）上市产生重要的影响，相关的医药企业应当引起足够的重视，才能更好地应对审评审批中可能出现的专利诉讼风险。

The Fourth Amendment of the Patent Law

On October 17, 2020, the 22nd Session of the Standing Committee of the 13th National People's Congress passed the decision on Amending the patent law of the people's Republic of China. The revised Patent Law will be implemented on June 1, 2021. This is the fourth Amendment of the patent law of China, with 29 amendments in total. This Amendment mainly focuses on three aspects: strengthening the protection of patent rights, promoting the transformation and application of patents, and improving the patent authorization system. First of all, the Amendment strengthens the protection of the legitimate rights of patentees. In the Amendment, it is stipulated that "For willful patent infringement with serious circumstances, the amount of compensation shall be determined ranging from one to five times the amount of compensation determined by the preceding methods. Where it is difficult to determine the losses suffered by the patentee, the profits which the infringer has earned through the infringement and royalties, the people's court may set an amount of compensation of no more than RMB 5,000,000 in light of factors such as the type of the patent right, the nature of the infringing act and the circumstances. "This Amendment not only increases the statutory compensation limit stipulated in the original Patent Law, the lower limit is increased from 10,000 to 30,000, and the upper limit is increased from 1 million to 5 million; it also provides for the implementation of a punitive compensation system for serious infringement of patent rights, and the compensation can be up to 5 times. The addition of punitive compensation and the increase of statutory compensation will be conducive to the protection of the legitimate rights of patentees. It also increases the cost of infringement. In addition to increasing the compensation, the Amendment also stipulates that: "In order to determine the amount for compensation, under the circumstances in which the right holder has endeavored to present evidence, and the related account books or materials are mainly in control by the accused infringer, the people's court may order the accused infringer to provide account books and materials relating to the infringing conduct; if the accused infringer does not provide or provides false account books or materials, the people's court may refer to the right holder's claims and evidence to rule on the amount of compensation. "This provision improves the rule of evidence and reduces the burden of proof on the obligee. Secondly, this Amendment adds the open license system, which stipulates: "Where the patentee declares in writing to the administrative department for patent under the State Council that he is willing to license any entity or individual to exploit his or her patent, and specifies the method and standard for payment of the licensing fee, the administrative department for patent under the State Council shall make an announcement and implement an open license. Where an opening license declaration is made on a patent for utility model or design, a patent evaluation report shall be provided." In order to encourage patentees to implement open licenses, the law also stipulates that the annual patent fees paid by the patentees will be reduced during the period of the open license. Although there are many patent applications in China, the patent conversion rate is low. The open license system can make the patentee reach a license agreement with many people, which can effectively promote the implementation of patents and accelerate the transformation of innovation achievements. Thirdly, this Amendment has also improved the patent authorization system. This Amendment improves the relevant system for the protection of design patents and adds the domestic priority to design patents. It stipulates that "where an applicant claims the priority of a design patent, he / she shall make a written declaration at the time of application and submit a copy of the patent application document for the first time within three months." Besides, the term of protection for design patents has been extended from 10 years to 15 years. In addition to the three aspects above, this Amendment also adds new provisions on the compensation period of drug patents. It provides that "The State Council may make a decision to extend the duration of invention patents of innovative pharmaceuticals which have been approved for marketing in China, to make up the time used for drug approval, and the extension period shall not exceed five years and the net effective duration of such innovative pharmaceuticals which have market launches shall not exceed fourteen years." Compared with the patents in other industries, drug patents have their own characteristics. When the drug is finally put on the market, the patent period included in the drug is not long, and the interests of the R & D pharmaceutical factory are not well protected. The newly-added drug patent compensation perio

《生物安全法》表决通过，后疫情时代的重要法典！

10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法并自2021年4月15日起施行。这是我国首部有关生物安全的法律，今年爆发的新型冠状病毒疫情给全球带来了严重的灾难，虽然目前中国的疫情得到有效的控制，但是全球的局势依旧很严峻，本次疫情让公众了解到生物安全不仅影响个体生命安全，更关乎国家公共安全，关乎人类安全。当前，随着气候的极端变化，自然环境的恶化以及人类活动流动性加大，全球生物安全的问题愈加突出，重大人类传染病、动植物疫情不断发生，生物安全的形势日益严峻，《生物安全法》的诞生顺应了时代的要求。 一、生物安全的内容 生物安全是国家安全的重要组成部分，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。与生物安全相关的活动主要包括这些内容：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；（八）其他与生物安全相关的活动。 二、《生物安全法》对维护国家生物安全的作用性 《生物安全法》是生物安全领域的基础性法律，其颁布和实施必将产生积极而深远的影响：一是有利于保障人民生命安全和身体健康。生物安全法将保障人民生命健康作为立法宗旨，明确维护生物安全应当坚持以人为本的原则，在防范和应对各类生物安全风险时，始终坚持人民至上、生命至上。二是有利于维护国家安全。生物安全法明确生物安全是国家安全的重要组成部分，把生物安全纳入国家安全体系进行谋划和布局，明确生物安全管理体制机制。三是有利于提升国家生物安全治理能力。该法要求政府支持生物安全事业发展，鼓励生物科技创新和生物产业发展，加强人才培养和物资储备，统筹布局生物安全基础设施建设，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提升国家生物安全治理能力。 三、《生物安全法》建立了完善的生物安全风险防控体制 该法建立了建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全风险防控体制，从国家部委、地方各级人民政府、基层群众性自治组织到有关单位和个人，动员社会力量依法有序参与生物安全风险防控工作。一是由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成国家生物安全工作协调机制，分析、研判国家生物安全形势，组织协调、督促推进国家生物安全相关工作。国家生物安全工作协调机制设立办公室，负责协调机制的日常工作；二是地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责，县级以上地方人民政府有关部门根据职责分工，负责生物安全相关工作；三是基层群众性自治组织应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作；四是有关单位和个人应当配合做好生物安全风险防控和应急处置等工作。 同时由国家建立生物安全风险监测预警制度和风险调查评估制度，根据风险监测的数据、资料等信息，定期组织开展生物安全风险调查评估。国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台，有关部门应当将生物安全数据、资料等信息汇交国家生物安全信息平台，实现信息共享。 四、违反《生物安全法》的行为及相应的法律责任 违反《生物安全法》的行为主要是在生物安全相关的活动中产生，包括以下几种：（一）生物安全管理职责的工作人员在生物安全工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者有其他违法行为的，依法给予处分；（二）医疗机构、专业机构或者其工作人员瞒报、谎报、缓报、漏报，授意他人瞒报、谎报、缓报，或者阻碍他人报告传染病、动植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，依法给予责令改正、警告、暂停执业、吊销执业证书等处罚；（三）从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动或者从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行等，给予警告、罚款等处处罚；（四）购买或者引进列入管控清单的重要设备、特殊生物因子未进行登记以及个人购买或者持有列入管控清单的重要设备或者特殊生物因子等行为，给予没收违法所得、警告、罚款等处罚；（五）境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的行为，给予没收违法所得、罚款等处罚；（六）未经批准，擅自引进外来物种的行为，给予没收引进的外来物种、罚款等处罚。同时该法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。 近期频发的国际国内生物安全事件，例如非洲猪瘟、非洲蝗灾、美国流感、新型冠状病毒等等，给人类社会带来了严重的灾难，《生物安全法》把生物安全纳入国家安全体系，将生物安全升级为国家大战略，是维护国家安全的重大举措。疫情之后，国内生物安全领域将迎来一次政策的全面推动。该法将成为防范和应对生物安全风险、保障人民生命健康、保护生物资源和生态环境、维护国家安全的一部重要法律。

Inmazeb, the First FDA Approved Treatment for Ebola Virus

On October 14, the U.S. Food and Drug Administration approved Regeneron’s Inmazeb as the first FDA-approved treatment for Ebola virus infection in adult and pediatric patients. Zaire ebolavirus, commonly known as Ebola virus, can cause a potentially fatal human disease. Ebola virus is transmitted through direct contact with blood, body fluids and tissues of infected people or wild animals, as well as with surfaces and materials, such as bedding and clothing, contaminated with these fluids. Individuals?who provide care for people with Ebola virus, including health care workers who do not use correct infection control precautions, are at the highest risk for infection. Ebola is the cause of a viral hemorrhagic fever disease (Ebola virus disease, or EVD). The viruses that cause EVD are well known to be located mainly in sub-Saharan Africa. Inmazeb, formerly known as REGN-EB3, is developed by Regeneron Pharmaceuticals, and is a mixture of the following three monoclonal antibodies: atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn. Inmazeb targets the glycoprotein that is on the surface of Ebola virus. Glycoprotein attaches to the cell receptor?and fuses the viral and host cell membranes allowing the virus to enter the cell. The three antibodies that make up Inmazeb can bind to this glycoprotein simultaneously and block attachment and entry of the virus. Inmazeb once received an Orphan Drug designation?for the treatment of Ebola virus infection. Additionally, the FDA previously granted Inmazeb a Breakthrough?Therapy designation?for the treatment of Zaire ebolavirus?infection. “Today’s approval highlights the importance of international collaboration in the fight against Ebola virus,” said John Farley, M.D., MPH, director of the Office of Infectious Diseases in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The urgent need for advanced therapies to combat this infectious disease is clear, and today’s action is a significant step forward in that effort.”

亚盛医药连获六项FDA孤儿药资格

“孤儿药”又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发。 亚盛医药，作为一家旨在瞄准中国乃至全球患者“无药可医、尚未满足”的临床需求，研发具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物，以填补国内空白，并进军国际高端医药市场的原创新药研发企业，截至目前为止，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。 今年五月份，亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获得FDA孤儿药资格认定，适应症为慢性髓性白血病（CML）；7月份和9月份，FDA授予APG-2575两个孤儿药资格认定，适应症分别为华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)；9月份，FDA授予MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定，用于治疗胃癌；10月9日，亚盛医药宣布再获两项FDA孤儿药认证：FDA授予其细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认证，分别用于治疗急性髓系白血病（AML）和小细胞肺癌（SCLC）。 HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。HQP1351为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，目前已处于关键II期临床试验阶段，计划今年提交新药上市申请（NDA）。 APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发╱难治CLL/SLL (小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球Ib/II期临床研究在进行中，正在美国和澳大利亚进行患者招募。 APG-115是一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115也是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。 APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验，在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验，并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。临床数据表明，APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性，并初步显示疗效。 慢性髓性白血病（CML），华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)，胃癌，急性髓系白血病（AML）和小细胞肺癌（SCLC）等疾病的治疗都是全球层面目前尚未完全满足的临床需求。获得FDA孤儿药资格认定是HQP1351、APG-2575、APG-115和APG-1252产品开发和商业化的重要里程碑，充分说明了美国FDA对亚盛医药产品质量以及临床效果的认可，相关政策的扶持也将有助于亚盛医药公司加快这几种药物的全球临床开发与产品上市，从而能够早日惠及更多的罕见病患者。

斯卡利亚大法官生平简介

? 美国联邦最高法院大法官安东宁·斯卡利亚（Justice Antonin Scalia）在近代美国法律历史上，有着举足轻重的地位。做为一名坚定的保守派，斯卡利亚大法官对于美国宪法的解释抱持着几近偏执的本格派原旨主义思想；更为人津津乐道的，便是斯卡利亚大法官极富创意而辛辣的言词及文字，特别展现在他的不同意见书中，以逻辑推演和幽默小品点缀而成的严谨法学文字，便是斯卡利亚大法官留给美国法学界的最大遗产。 1936 年?3 月?11 日，安东宁.斯卡利亚生于美国新泽西州特伦顿。作为家中独子，斯卡利亚夫妇对独子的教育投注了极多的心血，而这些努力也确实转化成斯卡利亚学识涵养的基底及养分，经过青年时期的累积，斯卡利亚顺利进入哈佛法学院后并获得佳绩。 ? 在经过一系列学界、政界的法律职位历练后，斯卡利亚终于迎来一个关键机会－1974 年，尼克松总统提名斯卡利亚担任首席检察官助理，负责法律顾问办公室。该部门隶属司法部并负责向行政部门提供法律建议。此时斯卡利亚以司法部的角度出发，针对行政部门的缺失提供校正的指南，在日后就任大法官时，此种法律本位的思考便是斯卡利亚意见书的宗旨－宪法不应为行政部门而恣意调整解释之方式；在哥伦比亚联邦特区上诉法院担任法官时，斯卡利亚撰写了近百份判决意见。他的判决意见文风以文辞优美、引经据典著称，同时亦为宪法原旨主义的坚定拥护者，严格按文本解释宪法，拒绝任意的为了符合行政所需而解释宪法。在上诉法院期间，斯卡利亚不断在意见书中强调政府分权原则，主张司法权应严守解释之界线，不应使行政权受到司法权之干涉。? ? 斯卡利亚1986年被任命为美国最高法院大法官,他也成为第一个被任命为最高法院大法官的意大利裔美国人。斯卡利亚直到逝世的2016年，皆在最高法院任职，经历里根、老布什、柯林顿、小布什、欧巴马五位总统。和自由派的女大法官RGB相互辉映，作为保守派代表的斯卡利亚大法官在美国法界和政治界声望亦不落下风，美国民众对这位灵活幽默的大法官也有相当好的风评，许多幽默的重制图片即意味斯卡利亚大法官在美国民间的高声望。 (因斯卡利亚大法官以大篇幅的不同意见书著称而恶搞的趣味图) 2008年的「哥伦比亚特区诉赫勒案」，应是美国大法官史上保守派与自由派的最激烈的一次顶尖对决，主战场是美国宪法第二修正案的解释：「管理得当的民兵,乃保障自由州的安全所必须,人民持有和携带武器的权利不得侵犯。」美国宪法制定时间大约为两百多年前，为解释「民兵」、「人民」、「持有和携带武器」在该时空背景下之真实含意，大法官们在判决意见唇枪舌战、旁征博引，透过各种辞典的精密解释阐述有利于己方之论点；斯卡利亚代表保守方撰写的判决意见被许多学者评为其生涯的巅峰之作,64页的判决意见中高达28页是在针对第二修正案的文义解释，完全是宪法原旨论人士的洗炼意见。 斯卡利亚大法官与知识产权 相较于种族议题、同性婚姻权、持枪权等等社会争议议题，斯卡利亚大法官坦承他较不理解知识产权体系中之专利权，但其实仅为谦辞，斯卡利亚大法官针对专利权仍有下列贡献： ? 第一，确立了人类基因不能申请专利原则。在2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案件中，斯卡利亚赞同主审法官托马斯的意见，认为人类基因不能申请专利，但人工复制DNA可申请专利。斯卡利亚写到：“从自然状态中分离的寻求专利的DNA部分与其自然部分DNA是相同的”，因此否定了其可专利性。 ? 第二，降低了专利被许可人确认权利存在之诉的门坎。在2007年MedImmune v. Genentech案以前，美国联邦上诉法院对宣告判决的起诉条件遵循“合理预见即将发生诉讼原则（RAS）”，但联邦最高法院推翻了这个原则，斯卡利亚起草的判决认为要在综合考虑所有情势下确定有实质性争议之情形可提起专利被许可人权力存在之诉。 ? 第三，扩大了对专利侵权“避风港”条款的适用范围。先是在1990年的Eli Lilly v. Medtronic, Inc的案件中，斯卡利亚将《专利法》第271条（e）款(1)项的药品或兽医生物产品扩大到医疗器械领域。又在2005年的?Merck v. Integra案的判决中，把第271条（e）款(1)项扩大到临床测试前使用专利化合物进行的试验，扩大生医产业的专利避风港条款适用范围。 ? 第四，确立了商业方法的可专利性。2010年Bilski v. Kappos案里，九位大法官一致认为Bilski案主张发明依法不得授予专利。结果虽符合一般预期，但其法理分析却分为两派，斯卡利亚认为Bilski主张发明属抽象概念无法准予专利，但美国专利法35USC 101条文并未全面否定授予商业方法专利的可能性，故应认可其专利性。 ? 第五，坚决反对专利流氓。早在2006年的eBay v. MercExchange案中，斯卡利亚加入罗伯特阵营，认为专利案件禁令仍要受衡平法考虑，并认为专利侵权成立前提下，专利权人曾经意图许可他人使用其专利，或者并未对其专利进行商业化利用，不能成为排除永久禁令的理由，对MercExchange进行了打击。在2015年的?Commil v. Cisco案中，他在反对意见书中甚至直接写出了“patent troll”，开了联邦最高法院之先河，也引发了很大争议。 ? 斯卡利亚大法官的幽默轶事 斯卡利亚大法官的绰号是「喜剧之王」。除了法庭中对下级法官、律师的幽默酸言外。斯卡利亚更令人津津乐道是亲民的形象。据传有次他在华盛顿特区的一家健身俱乐部健身，健身房中一名律师觉得这个奋力运动的胖子看起来些许面熟,便问他是不是斯卡利亚大法官,没想到他笑着回答:「不是,斯卡利亚比我本人要瘦。」 这就是斯卡利亚大法官，幽默、坚毅而令人津津乐道的美国大法官。

China Approval of Avastin′s New Indication

As the world's first anti-tumor angiogenesis treatment drug, Avastin was approved in China for the treatment of colorectal cancer and non-small cell lung cancer（NSCLC） indications. On September 21, Roche announced that Avastin has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China for the treatment of adult patients with recurrent glioblastoma (GBM). Avastin is a humanized monoclonal antibody lgG1 developed by Roche. Avastin can bind to tumor Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) so that it cannot stimulate the growth of blood vessels. The blood, oxygen, and other nutrients required for tumor growth are blocked, preventing their growth or spreading to other parts of the body, and ultimately achieving anti-cancer effects. Glioblastoma (GBM) is the most common and deadly primary brain tumor in adults. In the West, the annual incidence or number of new diagnoses is 2 to 3 per 100,000 people. GBM accounts for 12% to 15% of all intracranial tumors and 50% to 60% of astrocytoma. GBM can invade and infiltrate the normal surrounding brain tissue extensively, making complete resection impossible. Even with comprehensive treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy, GBM patients are still very prone to relapse and die of tumors quickly. GBM is considered to be one of the most difficult tumors in the field of neurosurgery. The approval of this new indication is mainly based on a multi-center, open-label, randomized controlled, pivotal phase III clinical trial EORTC 26101. The results of this study confirmed that compared with chemotherapy alone, Avastin-based treatment prolonged the time to progression-free survival or the time to death (median PFS: 4.2 months vs. 1.5 months, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64), the risk of disease progression can be reduced by 51%. During the progression-free survival period, patients in remission showed more stable global health scores and cognitive functions than non-remission patients. This means that Avastin will bring new treatment options for Chinese GBM patients. The approval of Avastin this time fills up the gap in the field of GBM treatment in China. It is of great significance to improving the level of GBM diagnosis and treatment in China, and will bring good news to patients who lack effective treatment options.

美国最高法院大法官金斯伯格的传奇人

9月19日，据路透社、BBC等多家外媒报道，美国最高法院大法官露丝·巴德·金斯伯格去世，终年87岁。 据悉，金斯伯格在13日晚间出现发烧等症状，并于当晚在华盛顿特区的西布利纪念医院接受初步检查，在14日当天转院至约翰斯·霍普金斯医院。其实在今年7月份，金斯伯格曾宣布癌症复发。金斯伯格大法官的去世轰动了整个美国，不仅成千上万的民众自发到美国最高法院门口表示哀悼，美国白宫也降半旗表示致哀。 美国大法官金斯伯格的传奇一生 1933年金斯伯格出生在纽约布鲁克林，据她本人说，她的父亲是美国第一代移民，她的母亲勉强算上美国第二代移民。金斯伯格的母亲虽然读完高中之后因为家庭原因没能再进学，但是却充满智慧。金斯伯格的母亲交给她两句话：成为淑女，独立生活。不幸的是，在金斯伯格高中毕业时，她的母亲因为身患癌症去世了。 之后，金斯伯格靠着奖学金进入康奈尔大学学习。她在康奈尔大学遇见自己的丈夫马丁，他们在大三时订了婚，毕业之后就结婚了。在大学毕业之后，因为丈夫应召入伍，金斯伯格也跟随丈夫来到俄克拉荷马州，在此期间，她在当地的社会保障部门找了份补助审查员的工作，级别是5级。然而当她告知人事部门她怀孕的消息之后，她就被安排做文员的工作，级别也被降为2级。丈夫退役后，金斯伯格与丈夫马丁进入哈佛大学法学院学习。丈夫马丁毕业之后，在纽约律所找到一份工作，金斯伯格为了和丈夫一起，也转到哥伦比亚大学继续学习。可是即使金斯伯格以第一名的优异成绩毕业，毕业后她仍无法在纽约的律所找到律师的工作，原因是纽约的律所不雇佣女性。 1963年，她去了罗格斯大学任法学教授。后来在学生的要求下，新增了一门“性别与法律的”课程。在授课过程中，金斯伯格了解到美国法律中存在许多性别歧视的条款，她也越来越明白，作为女性，歧视无处不在。1972年，她在美国著名民权组织“美国公民自由联盟”旗下，成立了女性权利项目，开始长达十年的诉讼历程。她参与了超过300起关于性别歧视的案子，有6个案子上诉至美国最高法院，她打赢了5件。 1993年，金斯伯格被克林顿提名并任命为美国联邦最高法院大法官，但她没有停下为女性争取平权的脚步。1996年，一名女生想要报考弗吉尼亚军事学院，但是被告知学院不招收女学员。案子最终上诉至最高法院，在金斯伯格主笔的判决中强调不能仅因性别条件，就否定女性没有接受维吉尼亚学院军事训练的能力和毅力，以性别限制所做的政策，须受到严格的审查，为女性赢得了弗吉尼亚军事学院入学的资格。她通过一件件案子，改变着美国的性别歧视条款，也在人们心中构建女性平权的概念。 金斯伯格大法官对于专利法的独特见解 人们将金斯伯格视为一位坚持正义的平权斗士，殊不知她对于专利法也有着自己的独特见解。 2014年4月美国最高法院审理的Nautilus,Inc.v.Biosig Instruments,Inc.案。案件的争议主要是围绕《美国专利法》第112条第2款规定展开，条款规定：专利说明书在最后部分必须“提出一项或多项专门指出并且清楚声明的权利要求，其对象为申请人所指认的发明”。如何解读该条款提到的清楚且明确的要求成为了案件争议的焦点。最高法院6月份作出判决，金斯伯格大法官代表法院撰写一致意见。金斯伯格大法官在判决中写道：本案双方当事人都同意应当从拥有相关技术领域知识者的角度来判定专利权利要求是否明确；应当根据说明书和专利申请过程来加以解释；应当以专利申请之时作为判定的时间标准。但双方当事人未能达成一致的是112条第2款可以容忍的模糊程度究竟是多大。第112条所规定的明确性要求，必须考虑到语言固有的局限性。另一方面，某种程度的不确定性是“确保为创新提供适当激励的代价”；专利不是写给律师看的，甚至也不是写给一般公众看的，而是写给相关领域的技术人员看的。同时，一项专利必须对其所主张的权利要求范围做出清楚的公示，便于告知他人应该避开的区域。这里采用的标准是要求清楚，但同时承认，绝对明确是不可能达到的。这也与最高法以往的意见一致，法律根据发明的对象，要求专利权的确定性，但不会超过合理的程度。 2017年3月美国最高法院审理的Impression Products,Inc.v. Lexmark International Inc.案。案件争议的焦点主要是专利权穷尽规则是否适用海外销售与平行进口。最高院首席大法官罗伯茨主笔撰写法院意见，金斯伯格大法官撰写部分协同与部分反对意见。主笔的罗伯茨大法官认为专利权人在决定将其产品出售之后，无论是否存在合同上的限制，抑或销售行为发生于国外，该产品上的专利权均发生穷竭。专利权应当服从于有关禁止就商品转让施加限制的普通法原则。专利法的目的就是使专利权人得到经济回报从而促进创新，一旦专利权人出售其产品，专利权人就已经获得了经济回报；何况专利法也没有规定任何依据，可以对该产品的使用和受益作出限制。金斯伯格大法官同意法院关于国内用尽权的判决——专利权人销售对再利用或转售有明确限制的产品的，不得通过侵权诉讼强制执行该限制，因为在美国的销售耗尽了所售产品的美国专利权。但是金斯伯格大法官不同意法院关于国际穷竭的判决，她认为海外销售并不意味着穷竭美国发明家在美国的专利权。她在反对意见中提到专利法是属地法。当发明人获得美国专利时，该专利在国外不提供任何保护。美国专利权人必须向每一个他寻求出售其发明的专有权的国家提出申请。而且专利法因国家而异，每个国家关于发明者、竞争对手和公众在专利发明中的相对权利的法律可能都存在不同。因为海外销售独立于美国专利制度运作，所以说这样的销售耗尽了发明人的美国专利权是没有意义的。

Another pharmaceutical giant enters the field of CD47

On September 8, 2020, Pfizer made a US$25 million equity investment in Trillium Therapeutics. However, this investment by Pfizer has nothing to do with any partners or pre-emptive rights acquired by Trillium Therapeutics, and these options remain completely open. So, what kind of assets are attracting Pfizer? CD47 is a glycoprotein widely expressed on the surface of a variety of cells. It releases a "don't eat me" signal by connecting with SIRPα on the surface of phagocytes to prevent macrophages from engulfing healthy cells.However, cancer cells cunningly use this mechanism to induce immunosuppression and escape the phagocytosis of macrophages.In recent years, CD47 has gradually become a star target in the field of immuno-oncology, and investment in this field has also shown substantial growth: Trillium Therapeutics is a Canada-based immuno-oncology company dedicated to the development of innovative immunotherapies for the treatment of cancer. The company's clinical projects TTI-621 and TTI-622 are two unique SIRPαFc decoy receptors that can target CD47 and block its activity. TTI-622 is a SIRPa-IgG4-Fc fusion protein, similar to the candidate drug of I-Mab, it has very weak binding to normal red blood cells and does not cause hemagglutination. Current data show that in patients with relapsed/refractory DLBCL who have previously received multiple therapies, TTI-622 has achieved "comparable" results in a joint study with the highest dose of competing products. At the same time, the research results also show that "not all IgG4 are equal", because Xinji terminated its phase I study of its IgG4-CD47 molecule CC-90002 two years ago, and the data of TTI-622 is obviously better than analysts expected. However, using solid single-drug data as a basis makes managers more confident that their drugs will perform better in the combination. TTI-621 is a SIRPa-IgG1-Fc fusion protein, which is characterized by a very low dose to achieve great results. Now, the 1.4 mg/kg dose has been considered to be well tolerated in patients with advanced relapsed/refractory hematological cancers. Trillium Therapeutics plans to continue to evaluate these two projects. Ultimately, the company plans to enter the solid tumor field, and its CEO Jan Skvarka said that Pfizer is very interested in this field. With the revival of interest in CD47 in the pharmaceutical industry, innovative therapies for the CD47-SIRPα pathway are expected to become another fertile new world in the field of tumor immunity.

元气森林申请申请注册日文“気”字图形商标被驳回

元气森林成立于2016年，是一家集自主研发、设计于一体的创新型饮品公司。因为在产品包装中使用日文“気”字代替中文“气”字，瓶身背后还标注“日本国株式会社元気森林监制”，使得许多消费者一开始都认为元气森林是一款日本产品，实际上元气森林是一家国产品牌。 近日，北京高级人民法院针对北京元气森林饮料有限公司（下称元气森林公司）在第35类广告等服务上申请注册第33084962号“気”图形商标被驳回一案作出终审判决，驳回元气森林饮料有限公司的上诉，维持由北京知识产权法院作出的原审判决。 据了解，元气森林公司于2018年8月23日申请注册了第33084962号“気”图形，但是国家知识产权局以诉争商标构成2013年商标法第三十条及第三十一条规定，决定驳回元气森林公司的商标申请。 2013年商标法第三十条规定，申请注册的商标，凡不符合本法有关规定或者同他人在同一种商品或者类似商品上已经注册的或者初步审定的商标相同或者近似的，由商标局驳回申请，不予公告。第三十一条规定，两个或者两个以上的商标注册申请人，在同一种商品或者类似商品上，以相同或者近似的商标申请注册的，初步审定并公告申请在先的商标；同一天申请的，初步审定并公告使用在先的商标，驳回其他人的申请，不予公告。 元气森林公司不服决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼。法院认为，案件争议焦点在于诉争商标与各引证商标是否构成使用在同一种或类似服务上的近似商标。诉争商标与各引证商标的显著识别文字相比较，均容易被识别并呼叫为“气”，呼叫近似，并且诉争商标与各引证商标的含义、外观亦近似，已构成使用在同一种或类似服务上的近似商标，判决驳回元气森林公司的诉讼请求。 之后，元气森林公司不服北京知识产权法院的判决，向北京高级人民法院提起上诉。北京高级人民法院认为，商标近似是指商标的文字字形、读音、含义或者图形的构图及颜色，或者其各要素组合后的整体结构相似，或者其立体形状、颜色组合近似。认定商标是否近似，既要考虑商标标志构成要素及其整体的近似程度，也要考虑相关商标的显著性、所使用商品或服务的关联程度等因素，以是否容易导致混淆作为判断标准。诉争商标为“気”，与引证商标一“氣”及引证商标二的显著识别部分“气”呼叫相同，含义相近，故诉争商标与各引证商标若同时使用在咖啡馆等同一种或类似服务上，易使相关公众认为其服务来源于同一主体或者其来源主体之间存在某种特定联系，从而产生混淆、误认。国家知识产权局及原审法院认定诉争商标与各引证商标构成2013年商标法第三十条及第三十一条规定的使用在同一种或类似服务上的近似商标并无不当。元气森林公司的相关上诉理由缺乏事实及法律依据。北京高院最终判决驳回元气森林公司的上诉，维持原判。

抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床

继抗肿瘤创新药Lurbinectedin今年6月份在美国获批上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者之后，根据8月27日中国国家药监局药品审评中心（CDE）的最新公示，由绿叶制药引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）患者的治疗。 SCLC是比较常见的肺癌种类之一，约占支气管源性肺癌的15%-20%。虽然相比于其他类型的肺癌，SCLC在所有肺癌中占比不高且有着更好的化疗及放疗疗效，但不幸的是，大多数的SCLC患者在初始治疗后都会出现复发及耐药性，且由于SCLC癌细胞生长迅速，易转移扩散的特点，因此当SCLC患者被确诊时，肿瘤很可能已经广泛扩散，往往很难治愈，患者5年生存率约5%，死亡率很高。 Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，也是自1996年以来首个FDA获批准用于SCLC二线治疗的新药。Lurbinectedin的作用机理是：RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，与DNA双螺旋结构上的小沟相结合，使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡，进而减少细胞增殖。 该批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示，研究者评估的总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR达到30%，DoR中位数为5.1个月。 Lurbinectedin除了今年6月美国获批上市以外，该药物还于近期通过特别准入机制，优先服务于澳大利亚和新加坡的SCLC患者。此外，Lurbinectedin也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲等国家和地区获得了用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。 此次Lurbinectedin在中国获批临床，意味着这款产品即将在中国进入临床开发阶段，相信Lurbinectedin有望为小细胞肺癌(SCLC)患者提供新的治疗选择。与此同时，除了Lurbinectedin外，全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗SCLC患者。此外，还有一些针对SCLC的新型疗法正在研究之中，包括RNA聚合酶II抑制剂，CDK4/6抑制剂，靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的检查点抑制剂等等，这无疑让SCLC患者拥有了更多生的希望。

Innovative Anti-tumor Drug Lurbinectedin Received Clinical Approval in China

Following the approval of the innovative anti-tumor drug Lurbinectedin in the United States in June this year, it is used to treat adult patients with metastatic Small Cell Lung Caner (SCLC) who have progressed during or after platinum drug chemotherapy. According to the latest announcement by the Center for Drug Evaluation (CDE) of China's State Food and Drug Administration on August 27,the innovative anti-tumor drug Lurbinectedin introduced by Luye Pharma has been approved for clinical use in China and is intended to be used for the treatment of SCLC patients after the failure of first-line platinum-containing chemotherapy. SCLC is one of the more common types of lung cancer, accounting for about 15%-20% of bronchogenic lung cancer. Although compared with other types of lung cancer, SCLC accounts for a small proportion of all lung cancers and has better curative effect of chemotherapy and radiotherapy, unfortunately, most SCLC patients will have relapse and drug resistance after initial treatment. which is often difficult to cure. Lurbinectedin is an Ecteinascidins derivative, an inhibitor of RNA polymerase II, and can covalently bind to the minor groove on the DNA double helix structure. RNA polymerase II is often over-activated during the transcription process of tumor cells, which can make tumor cells aberrate and apoptosis during mitosis, thereby reducing cell proliferation. This approval is mainly based on the clinical data of an open-label, multi-center, single-arm study of 105 patients with SCLC (including platinum-sensitive and resistant patients) who have progressed after platinum-based chemotherapy with Lurbinectedin monotherapy. The results of the study showed that the Overall Response Rate (ORR) assessed by the investigator reached 35%, and the median Duration of Response (DoR) was 5.3 months; the Independent Review Committee (IRC) assessed ORR reached 30%, and the median DoR was 5.1 months. In addition to the approval of Lurbinectedin in the United States, lurbinectedin has recently passed a special access mechanism to give priority to SCLC patients in Australia and Singapore. In addition, lurbinectedin has successively obtained orphan drug qualifications for the treatment of SCLC in the United States, the European Union, Switzerland and Australia. The approval of Lurbinectedin in China this time means that this product is about to enter the clinical development stage in China. Lurbinectedin is expected to provide new treatment options for SCLC patients and to bring more hope to SCLC patients.

Guardant 360 CDx the First FDA Approved NGS Liquid Biopsy Product

With the increasing incidence and mortality of tumors, the rapid and effective diagnosis and treatment of tumors have become the focus of the precision medicine industry. In clinical practice, the limitation of tissue samples has been proved to be a major obstacle to the promotion of precision medicine in oncology. It has been estimated that up to 30% of patients with advanced cancer cannot carry out gene mutation analysis by tumor tissue NGS detection to optimize treatment decisions due to insufficient or unavailable tissue samples. In this case, patients can use the biomarker information in blood and other body fluids to guide cancer treatment decisions. Recently, U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Guardant Health's Guardant 360 CDx for comprehensive genomic analysis of all solid tumor types. Meanwhile, FDA has approved Guardant 360 CDx as an accompanying test for the identification of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) carrying epidermal growth factor receptor (EGFR) gene mutations. Guardant 360 CDx is the first FDA approved diagnostic test that combines NGS and liquid biopsy techniques to guide clinical treatment decisions. Guardant 360 CDx?detection mainly uses two techniques. The first is liquid biopsy. Compared with standard tissue biopsy, it is less invasive and easy to repeat, and is suitable for tumor patients who are unable to carry out standard tissue biopsy. The second technology is NGS. Guardant 360 CDx uses large panel gene sequencing technology for high-throughput tumor analysis, which can detect mutations of 55 tumor genes at the same time. Compared with the earlier detection technology, this test only needs one test, which can help clinicians better evaluate tumor gene mutation and provide better treatment decision for patients. It shortens the waiting time for patients to receive treatment and deeply understand the possible mechanisms of drug resistance. “FDA's approval of Guardant 360 CDx is a landmark decision that demonstrates the value of liquid biopsy for oncologists and cancer patients.” said Dr Helmy Eltoukhy, CEO of Guardian Health.?FDA approval will help accelerate the wider adoption of genomic analysis recommended by the guidelines, enable more advanced cancer patients to receive better treatment, and promote precision medicine to a new era.

小i机器人再次起诉苹果siri专利侵权，索赔100亿元！

小i机器人成立于2001年，工商登记主体为上海智臻智能网络科技股份有限公司，是一家人工智能技术公司，专注于基于多语种自然语言处理、深度语义交互、语音识别和机器学习等人工智能核心技术。8月3日，小i机器人在其微博中宣称，已经正式向上海市高级人民法院提起诉讼，要求苹果公司停止Siri（智能助理）专利侵权，包括但不限于，要求苹果公司停止制造、使用、许诺销售、销售、进口侵犯ZL200410053749.9发明专利权的产品，并暂计索赔金额100亿元（人民币）。 据悉，这并非双方首次专利纠纷，早在2012年6月21日，小i机器人在上海市第一中级人民法院对苹果公司提起专利侵权，涉案专利即ZL200410053749.9。作为回应，苹果公司于11月19日向国家知识产权局专利复审委员会提出申请，请求宣告小i机器人上述专利无效；2013年9月3日，专利复审委员会做出决定，维持上述专利权有效；苹果公司不服复审决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求撤销审查决定；2014年7月8日，法院依法判定维持审查决定；苹果公司上诉至北京市高级人民法院，北京高院改判撤销专利复审委的决定，要求对涉案发明专利权重新做出审查决定；小i机器人不服二审判决，向最高人民法院申请再审，2020年6月28日，最高人民法院发布行政判决书，以终审判决程序确认小i机器人ZL200410053749．9专利权的有效性。 对于新一轮的诉讼，小i机器人并没有透露更多的细节。小i机器人创始人、董事长兼CEO袁辉表示：“作为一个科技从业者，我非常尊重苹果公司，他们的产品和服务给全世界带来了很多价值和体验。但是，消费者购买的每一个苹果产品，都是付了钱的。反过来，苹果也要尊重创新，使用了我们的专利，也需要向我们支付合理费用。”可以看出，小i机器人的最终目的并非要禁止苹果公司销售相关的产品，而是希望获得合理的专利费用。涉案专利申请于2004年，在2009年获得授权。苹果公司于2010年收购Siri．Inc，在2011年12月6日，首次推出搭载了Siri系统的产品，获得了不错的市场反响。智能语音产业是以技术为导向的新兴产业，据有关资料显示，2018年中国的智能语音产业市场规模为48．6亿元，2021年将突破100亿元的市场规模。小i机器人提出100亿元的赔偿金额，尚不明确其其具体的计算依据，但该案件的审理必定是个漫长而受到广泛关注的过程。

Hualu-Hengsheng may compensate 80 million for patent infringement!

Shandong Hualu-Hengsheng Chemical Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Hualu-Hengsheng") is a company?with fertilizers, chemicals, thermal power, and gas as its main business. On July 1, Hualu-Hengsheng announced that at the end of 2016, Sichuan Golden-Elephant Sincerity Chemical Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Golden-Elephant Sincerity") and Beijing Yejing Technology Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Yejing Technology") sued Hualu-Hengsheng, Ningbo Research & Design Institute of Chemical Industry Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Ningbo Institute of Chemical Industry"), Ningbo Fareast Chemical Group Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Fareast Group") and Yin Mingda (former chief engineer of Golden-Elephant Sincerity) for patent infringement, the patents involved are Patent Applications No. CN201110108644.9 and No. CN201010216437.0. The two plaintiffs alleged that the four defendants cooperated in the engineering design, manufacturing and construction of the melamine project, and caused infringement damage to them. Recently, the High People’s Court of Guangdong Province ruled that Hualu-Hengsheng immediately stopped infringing on the patent rights of the melamine production method owned by Golden-Elephant Sincerity and its subsidiary Yejing, and compensated the two plaintiffs for economic losses and reasonable rights protection costs totaling 80 million yuan in the first trial. During the trial of the case, the plaintiffs claimed that the contents of the "Safety Evaluation Report" and "Design Article" submitted by Hualu-Hengsheng to the relevant safety supervision department for record objectively reflected the technical scheme of the melamine project involved in the case, and it could be concluded that the four defendants had infringed on their patent rights. Hualu-Hengsheng argued that the content of the patent documents is different from the technical scheme of its melamine project,?and the relevant technical scheme of the melamine project is its trade secret, so Hualu-Hengsheng clearly refused to conduct on-site inspection in the court hearing. When the court staff went to Hualu-Hengsheng factory for evidence preservation according to law, Hualu-Hengsheng took various measures to obstruct the court staff from performing their official duties and refused them to enter the project site. The behavior was judged by the court as seriously hindering civil litigation and decided to fine Hualu-Hengsheng 800,000 yuan. Evidence preservation is an important procedure in civil litigation. If the scope of evidence to be preserved involves trade secrets, the relevant right holder may request the court to take reasonable confidentiality measures. Hualu-Hengsheng's refusal to preserve evidence on site by the court had adverse effects on itself. Hualu-Hengsheng also announced that in October 2011, it signed a contract with Ningbo Institute of Chemical Industry and Fareast Group, which agreed that Ningbo Institute of Chemical Industry and Fareast Group?guaranteed that all the proprietary technology and related technical materials provided by them were legally held. If a third party accused the project of Hualu-Hengsheng of infringement, the two companies in Ningbo shall be responsible for the negotiation and assume full responsibility which would have an important impact on the business activities of Hualu-Hengsheng. Hualu-Hengsheng has appealed to the Supreme People's Court against the judgment of the first trial, and the administrative litigation on the invalidation decision of the patent involved is still in progress.

华鲁恒升涉嫌专利侵权一审判赔8000万，因举证妨碍被罚80万！

山东华鲁恒升化工股份有限公司（以下简称“华鲁恒升”）是一家以化肥、化工、热电、气体为主营业务的公司，于2002年6月在上海证券交易所挂牌上市（股票代码600426）。7月1日，华鲁恒升发布公告称，2016年底，四川金象赛瑞化工股份有限公司（以下简称“金象赛瑞”）、北京烨晶科技有限公司（以下简称“烨晶科技”）以专利侵权为由起诉华鲁恒升、宁波市化工研究设计院有限公司（以下简称“宁波化工院”）、宁波远东化工集团有限公司（以下简称“远东集团”）和自然人尹明大（金象赛瑞原总工程师），涉案专利为第ZL201110108644.9号、第ZL201010216437.0号发明专利，两原告诉称四被告共同合作实施三聚氰胺项目的工程设计、制造、施工，并共同合作使用加压气相淬冷法工艺方法、组合式换热器及流化床反应器设备，侵犯了金象赛瑞发明专利专用权，给金象赛瑞造成了侵权损害。近日，广东省高级人民法院一审判决华鲁恒升立即停止侵犯金象赛瑞及其子公司烨晶科技拥有的三聚氰胺生产方法专利权，并赔偿原告经济损失及合理维权费用共计8000万元。 涉案专利主要涉及节能节资型气相淬冷法蜜胺生产系统及其工艺和组合式换热器及流化床反应器，都是加压气相淬冷法三聚氰胺生产相关技术。据金象赛瑞方面报道，涉案专利是由金象赛瑞联合烨晶科技的技术团队投入近亿元，历时10余年研发成功，目前在三聚氰胺生产技术上仍属于较高水平。 在该案的审理过程中，原告主张，华鲁恒升向有关安监部门提交备案的《安评报告》、《设计专篇》记载内容客观反映了涉案三聚氰胺项目实施的技术方案，可以认定四被告侵犯其专利权。华鲁恒升认为，记载的内容与其三聚氰胺项目实施的技术方案不同，三聚氰胺项目有关技术方案是其商业秘密，在庭审中明确表示拒绝进行现场勘验。法院依法到华鲁恒升厂区进行证据保全时，华鲁恒升采取多种手段妨碍法院工作人员执行公务，拒绝其进入项目现场，该行为被法院判定严重妨害民事诉讼，决定处罚80万元。证据保全是民事诉讼中的一项重要制度。在保全的证据范围涉及商业秘密的情况下，相关权利人可请求采取合理保密措施，华鲁恒升拒绝法院现场证据保全的行为，会对自己产生不利的影响。 华鲁恒升还在公告中称，在2011年10月其与宁波化工研究院、宁波远东共同签订合同，约定宁波化工研究院和宁波远东保证其提供的一切专有技术及相关技术资料系合法持有者，如果发生第三方指控华鲁恒升的项目侵权，由宁波这两家公司负责交涉并承担全部责任，8000万的判赔和80万的处罚最终有谁承担将会对华鲁恒升的经营活动产生重要的影响。目前华鲁恒升不服一审判决已向最高人民法院提起上诉，关于涉案专利无效决定的行政诉讼以及其他相关专利和商业秘密诉讼仍在进行中。

QWO, the First FDA Approved Injection Therapy for Cellulite

On?July6,U.S.FoodandDrugAdministration(FDA)approvedEndoGlobalAestheticsLimited’sQwo?forthetreatmentofmoderatetoseverecelluliteinthebuttocksofadultwomen.QWOisthefirstFDA-approvedinjectabletreatmentforc

Overview of Patent Battle Between Wangsu and BaishanCloud

OnJune13th,CBInsights,aworld-renownedmarketresearchinstitute,releasedthe"China’sEdgeComputingDrivingForces2020"report,whichanalyzedChina'scloudedgecollaborativedevelopmentprocessandselected27companies

网宿科技和白山云科技发起专利战，CDN行业暗流涌动！

6月13日，全球知名市场研究机构CBInsights发布了《中国边缘计算推动力2020》报告，该报告分析了中国云边协同发展进程并评选出27家推动中国边缘计算发展的公司。边缘计算以云计算，具有低时延、高效率、安全性、智能化的优势。在该报告选出的5家边缘云企业中，网宿科技股份有限公司（以下简称“网宿科技”）和贵州白山云科技股份有限公司（以下简称“白云山科技”）位列其中，作为CDN行业的佼佼者，两家科技

专利补偿制度延长药品专利保护期限，激励原研药创新！

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）是中国大陆最大的药物研究和生产基地，在全球拥有数百项授权专利。艾瑞昔布是恒瑞医药历时14年自主研发的原研药，相关专利（专利名称为含有磺酰基吡咯烷酮化合物及其制法和药物用途，专利申请号为CN00105899.1）获得第十五届中国专利奖金奖。艾瑞昔布相关专利于2000年04月17日提出申请，恒瑞医药于2011年6月才获得中国国家药品管理局对该药品的上市批

FDA Approval of CYRAMZA’s New Indication

OnMay29,2020,aPriorApprovalsupplementalbiologicsapplicationwasapprovedbytheFDA,whichapplicationprovidesforanewindicationofCYRAMZATM(activeingredient:ramucirumab),incombinationwitherlotinib(TarcevaTM),

China's DJI wins in U.S. Section 337 investigation

DJI,anenterpriseinChinaandtheworld’slargestmanufacturerofciviliandrones,?haswonamajorvictoryinaU.S.tradeinvestigationthathasbeengoingonforalmosttwoyears.?Thiscasehasreceivedwidespreadattention.BackinA

俞文斌

研究部专利分析师

王凤

研究部专利分析师

深圳大疆成功无效3件美国专利，中国企业出海积极应对“337调查”！

深圳市大疆创新科技有限公司（以下简称大疆）作为全球无人机巨头，其在美国“337调查”案件受到业内广泛关注。2018年8月30日，由深圳市道通智能航空技术有限公司控股的美国子公司AutelRobotics（以下简称Autel）向美国际贸易委员会（以下简称ITC）发起请求，ITC根据Autel主张的三项美国专利（专利号分别为US7979174，US9260184和US10044013）于2018年10

NDMA in Ranitidine Raises Concerns about Drug Safety

TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)announcedonApril1,2020,to?requestmanufacturerswithdrawallprescriptionandover-the-counter(OTC)ranitidinedrugsfromthemarketimmediately,becauseofacontaminantknownasN-

药品专利链接制度概况及其意义

近年来，加强药品专利保护已成为各大国家和地区监管机构和制药产业的共识，建立药品专利链接制度（PatentLinkage）更是备受关注。药品专利链接制度是什么？药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。该制度最早是在美国产生的，1984年美国通过了《药品价格竞争与专利恢复法》（Hatch-Waman法案）

仿制药如何突破专利困境，为公众健康谋福利。

2018年7月在中国上映了一部电影《我不是药神》，讲述了一个穷困潦倒的男性保健品商贩成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的感人故事。这部电影在第32届中国电影金鸡奖和第55届台湾电影金马奖中获得多个奖项，仿制药和原研药的巨大价格差异引起了两岸公众的广泛关注。?原研药也被称为专利药，是指原创研究的新药，一般由大型的跨国制药公司研发。药物从千万种化合物层层筛选后并通过严格的临床试验，到批准审核注册后上市

China's 1st and the world's 2nd PCV13 got batch release

OnMarch30,thefirstbatchof13-valentpneumococcalpolysaccharideconjugatevaccine(PCV13,?tradename:Walanxin(沃安欣))producedby?Yuxi?Walvax,asubsidiaryof?YunnanWalvaxBiotechnologyCo.,Ltd.,obtainedthe"Certifica

STAR Market takes invention patents as a key indicator

OnMarch20,theChinaSecuritiesRegulatoryCommission(CSRC)formulatedthe"GuidelinesfortheEvaluationofScienceandTechnologyInnovationAttributes(Trial)"(referredtoas"Guidelines"),whichrequirescompaniesapplyin

经典胃药深陷致癌风波，药品安全值得持续关注

2020年4月1日，美国食品和药物管理局（FDA）发布消息，要求制造商立即从市场上撤回所有处方和非处方（OTC）雷尼替丁（ranitidine，也译为雷尼得定）药物。这是FDA针对雷尼替丁药物（通常以商标名Zantac（善胃得）为人们所知）中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）污染物的研究的最新步骤。FDA已确定，某些雷尼替丁产品中的NDMA会随时间推移以及在高于室温下储存而增加，并可能导致消费者暴露于

中国PCT国际专利申请数首次摘冠！

2020年4月7日，世界知识产权组织（WIPO）发表了新闻公报，2019年中国在该组织PCT框架下提交了58990件专利申请，超过美国提交的57840件，成为PCT申请量最大的国家。排名前五位的国家或地区除中国和美国外，还有日本（52660件）、德国（19353件）和韩国（19085件）。自1978年WIPO公布数据以来，美国每年专利申请数量长期在第一位，1999年中国提交的专利申请为276件，2

“沃安欣”首批获批签发，为我国首种、全球第二种！

3月31日，云南沃森生物发布《关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品获得批签发证明》的公告，其子公司玉溪沃森所生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：沃安欣）首批产品141,119支，已获国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。

CNIPA Now Issues Electronic Patent Certificates

Accordingtotheprovisionsofthe“AnnouncementonMattersRelatedtoElectronicPatentCertificateandElectronicSealofPatentElectronicApplicationNotification(No.349)”issuedbytheChinaNationalIntellectualPropertyAd

两家动力电池行业巨头发起专利侵权诉讼，涉及电池防爆技术。

根据《科创板日报》17日报道，宁德时代新能源科技股份有限公司（以下简称“宁德时代”）起诉江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司（以下简称“塔菲尔”）专利侵权一案，福建省高级人民法院已经正式受理。宁德时代相关工作人员对外透露，涉案标的为1.2亿元，涉案专利是有关电池防爆的一项专利技术，对电池生产和使用的安全起到关键作用。

Domestic Oseltamivir First Received FDA Approval

The official website of the US FDA shows that Sunshine Lake's abbreviated new drug application (ANDA, the US generic drug application) for the anti-flu drug oseltamivir phosphate capsules, including 30 mg, 45 mg and 75 mg doses, has been approved by the FDA on March 4. Strikingly, this is the first time domestic oseltamivir phosphate has been approved by the FDA for marketing in the United States.

公牛集团5亿专利诉讼大局已定，原告通领科技上诉乏力！

3月10日，公牛集团在《证券日报》上刊登《关于诉讼进展的公告》，公牛集团称，3月6日，其收到最高人民法院《上诉案件应诉通知书》、《举证通知书》。最高人民法院决定受理江苏通领科技有限公司（下称“通领科技”）关于实用新型专利涉及5个案件的上诉请求。通领科技请求撤销江苏省南京市中级人民法院作出的一审《民事裁定书》，将案件发回南京市中级人民法院重审。本案所涉及的5个案件可参见往期的新闻报道，2018年9月

盐酸阿芬太尼注射液国内首次获批上市

近日，宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，三种规格的盐酸阿芬太尼注射液（商品名：瑞吉欣?）均以化学药品3类于2月26日获批上市，这是阿芬太尼产品在中国的首次获批上市。盐酸阿芬太尼为比利时杨森的原研产品，1983年在荷兰首次上市，1987年被引入美国市场，广泛用于欧美地区长达30年之久，临床效果经得起时间检验，但目前尚未在我国上市。盐酸阿芬太尼（Alfentan

国产奥司他韦首获FDA批准

美国FDA官网显示，东阳光药在美国FDA申报的抗流感药磷酸奥司他韦胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已于当地时间3月4日获得批准，包括30mg、45mg、75mg三种规格。引人注目的是，这是国产磷酸奥司他韦制剂首次获得FDA批准在美国上市。流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。本病

恒瑞医药卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批，国内迎来首款肝癌PD-1免疫疗法

3月4日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）肝癌适应症正式获得NMPA批准，用于治疗接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。这是卡瑞利珠单抗在国内成功获批的第二个适应症，卡瑞利珠单抗也成为中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而

“放管服”政策推进专利证书全面电子化

根据国家知识产权局颁布的《关于电子专利证书和专利电子申请通知书电子印章相关事项的公告（第349号）》中的规定，对于授权公告日在2020年3月3日（含当日）之后的专利电子申请，国家知识产权局将通过专利电子申请系统颁发电子专利证书，不再颁发纸质专利证书。如有需要，电子申请注册用户可以通过专利电子申请网站提出请求，获取一份纸质专利证书。“放管服”就是简政放权、放管结合、优化服务的简称。2019年6月，国

正大天晴布地奈德混悬液首仿正式获批

2月26日，NMPA官网公布2020年02月26日药品批件发布通知，正大天晴受理号为CYHS1700633苏的吸入用布地奈德混悬液拿到药品批件，正式获批。目前布地奈德两个重要品种吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒）和布地奈德粉吸入剂（商品名：普米克都保）都来自阿斯利康，根据PDB样本医院数据显示，布地奈德2018年在国内的销售额中阿斯利康占比98.93%，可见其龙头地位。上市其他品种中，气雾

Wuhan Institute of Virology Files to Patent the Use of Remdesivir

TheWuhanInstituteofVirology,ChineseAcademyofSciences,recentlyappliedtopatenttheuse?ofremdesivirtotreatthe2019novelcoronavirus(2019-nCoV)outbreak.ItreleasedanewsonitswebsiteonFebruary4statingthatithasc

Neodron起诉苹果、亚马逊侵犯键盘相关专利

Neodron是一家成立于2018年末的爱尔兰空壳公司，过去一直在起诉科技公司。近期，Neodron对苹果、亚马逊、华硕电脑、LG电子、微软、摩托罗拉和索尼提出多项专利侵权投诉，这些专利都与键盘功能和灵敏度有关。Neodron还向美国国际贸易委员会（USITC）提出了专利侵权投诉，试图阻止这些科技巨头生产和销售的触摸屏移动设备（如iPhone、iPad和其他类型的平板电脑）进口到美国。Neodro

10 most-anticipated drug launches of 2020 by FiercePharma

It'sFebruary?of2020,whichmeansanotherroundofnewdruglaunchesisalreadyhittingtheroad.ThankstotheteamatEvaluatePharma,FiercePharma?has?assembledalistofthetop10most-anticipatednewdruglaunchesof2020basedon

FiercePharma发布2020年最受期待的十大新药上市

2020年已经来到2月份，意味着新一轮新药上市即将到来。今年，从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法，依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。1.药物：Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）公司：阿斯利康，第一三共适

武汉病毒所抢注专利，疫情当前引起巨大争议！

中国科学院武汉病毒研究所（以下称“武汉病毒所”）于2月4日在其网站上发布消息称，其与军事科学院军事医学研究院开展联合研究，在抑制2019新冠病毒药物筛选方面取得重要进展，其研究表明瑞得西韦和磷酸氯喹在细胞水平上能有效抑制新冠病毒的感染。武汉病毒研究所在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT途径进入全球主要国家。瑞德西韦是吉利德科学公司（以下称“吉利德”）研发的

开工大吉！武汉加油！中国加油！

最高院审理首例转基因药物专利行政纠纷，为专利审查实践提供指引！

近日，中国最高人民法院知识产权法庭审理了一件发明专利申请驳回复审行政纠纷案件并进行了公开宣判，法院维持一审判决，要求中国国家知识产权局重新作出审查决定。该案件是国内首例生物基因技术药物专利申请复审纠纷，也是该法庭2019年“集中宣判周”的“收官之作”，在业内引起了十分广泛的关注，多家电视台进行了相关的新闻报道。??据了解，涉案专利申请是名称为“结合分子”的发明专利申请，属于单克隆抗体基因技术领域。

齐鲁制药安可达获批，国产生物类似药家族迎第三位成员

12月9日，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。该药是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。??这意味着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安可达

南京华讯知识产权顾问有限公司祝您佳节愉快！

春节愉快

3 Chinese New Drugs Qualified for FDA Orphan Drugs in 2 Weeks

AsshownontheFDAofficialwebsite,10drugseachreceivedFDA-approvedOrphanDrugDesignationforthelast2consecutiveweeksinNovember,2019,whichcanbesaidtobean"outbreak".Amongthem,threedrugsunderdevelopmentcamefro

Mobai sued rivals for patent infringement and claimed compensation

AspublishedbyBeijingIntellectualPropertyCourt,recently,thecourtacceptedBeijingMobaiTechnologyCo.,Ltd.v.BeijingXiaojuTechnologyCo.,Ltd.andHangzhouQingqiTechnologyCo.,Ltd.forinventionpatentinfringementd

最高院审理首例转基因药物专利行政纠纷，为专利审查实践提供指引！

南京华讯知识产权顾问有限公司祝您圣诞节快乐

摩拜起诉对手专利侵权，要求赔偿200万元损失。

The IPO of Bull makes progress after GP’s backing off

OnMarch4thisyear,GENERALPROTECHTJiangsuCo.,Ltd.(hereinafterreferredtoas"GP")v.BullGroupCo.,Ltd.(hereinafterreferredtoas"Bull")patentinfringementdisputecasewasheardinNanjingIntermediatePeople'sCourt.Th

零突破：中国创新药Zanubrutinib迈入FDA大门！

通领科技撤回10亿专利侵权起诉，公牛集团进入上会名单。

格乐立获批上市，阿达木单抗市场迎来变化

南京师范大学诚邀华讯侯庆辰律师主讲《涉外知识产权实务》

11/5（星期二）南京师范大学受南京华讯知识产权顾问总经理侯庆辰的邀请，在华讯公司内部开展关于“涉外知识产权实务”的培训。此次授课的方式由传统的教室变为公司的方式，希望给学生们带来一种新的培训体验启发。培训始前，侯律师带领学生们参观了华讯公司，介绍了华讯公司理念、成长经历以及部门的协作方式，让学生能了解到企业的基本文化。培训中，侯律师以生动有趣的方式向学生们分享知识产权的意义，以及结合自身多年的律

康巴赫高调专利维权，苏泊尔不粘锅怎么了？

10月21日，广州《羊城晚报》一个整版广告备受外界的注意和猜测，与以往不同，这份广告是一封感谢信，其内容为“苏白尔，感谢你，要不是你的模仿，无人知晓蜂窝不粘锅原创发明者是我”，末尾的落款人是康巴赫。10月23日，德国锅具品牌康巴赫在广州香格里拉酒店召开新闻发布会，宣称已正式提起对苏泊尔涉嫌专利侵权的诉讼，认为苏泊尔在未经授权的情况下，某产品涉嫌侵犯康巴赫蜂窝不粘专利技术，对康巴赫造成的经济损失高达

“九期一”有条件获批上市，全球阿尔茨海默病治疗领域17年后喜迎新药

2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药“九期一”上市，全球阿尔茨海默病治疗领域终于在17年后喜迎新药。阿尔茨海默病俗称老年痴呆症，是一种神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%。一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去，不仅影响思考能力，还会影响寿命。该病是超过65岁人群的第三大

台北科大实习生心得报告

台湾台北科大智财所林同学?一、实习动机及缘由???研究所合作之实习机构多数为律师事务所，仅有华讯公司一间为知识产权顾问公司，其业务范围不只涵盖传统诉讼业务，更有专利分析、智财策略等顾问服务，是很新进的产业，台湾目前较少听闻。学生有意向更新兴且迎合国际潮流的产业观摩学习，因此选择华讯知识产权公司作为实习机构。???另外，华讯公司位于中国大陆南京，其产业运作模式皆有别于台湾公司，学生希望藉由实习机会，

香港即将执行原授权专利制度，专利申请有了新途径！

香港即将执行原授权专利制度，专利申请有了新途径！2019年10月11日，香港政府在《香港特别行政区政府宪报》刊登公告，指定当天为《2016年专利(修订)条例》和《2019年专利(一般)(修订)规则》的生效日期。香港将于2019年12月19日实施新专利制度，在新专利制度下，将引入原授专利制度，允许申请人直接向香港专利注册处提交标准专利申请。香港在早期建立了由标准专利和短期专利组成的独立专利制度，其中

Opportunities, Challenges & Solutions for Generic Drugs

Opportunities,Challenges&SolutionsforGenericDrugsOpportunitiesandchallengesbroughtbygenericdrugsenteringthemarketduringthevalidityperiodoforiginaldrugpatentsandthesolutionsFromJanuarytoOctober2019,the

思立微诉请汇顶科技赔偿8050万元，因专利无效被驳回！

自2018年开始，深圳市汇顶科技股份有限公司（以下简称“汇顶科技”）与上海思立微电子科技有限公司（以下简称“思立微”）之间就发生了多次专利侵权纠纷，其次数之多、赔偿数额之高在业内引起广泛的关注。2018年9月12日，汇顶科技起诉思立微和深圳市鼎芯无限科技有限公司，称两被告侵犯其指纹芯片方面3项专利，就每项专利索赔7000万元。2018年11月6日，汇顶科技起诉思立微、信利光电有限公司和深圳苏宁易购

Two were sent to jail in China’s first patent extortion case

OnSeptember30,ShanghaiPudongNewAreaPeople'sCourtheardChina’sfirst"patentextortion"case.Inthefirsttrial,LiMouwenwassentencedtofixed-termimprisonmentoffouryearsandsixmonths,withafineof50,000yuan;LiMouwu

Great News for Diabetics! Novo Nordisk Oral Semaglutide Got FDA Approval!

NovoNordiskoralSemaglutidetablet(Rybelsus?)wasofficiallyapprovedbytheFDAforuseincombinationwithdietandexercisetoimproveglycemiccontrolinadultswithtype2diabetesonSeptember20.Thedrugisthefirstoralglucag

国内科技公司起诉苹果公司无线充电技术侵犯其专利权，法院已受理。

苹果iphone11系列产品已经一个多月，其无线充电技术收到广大果粉的喜爱。不过据广州日报全媒体报道，近日，深圳市爱码芯科技有限公司（以下简称爱玛芯）通过微博发布一份律师函称，“苹果公司在其官网中未经专利权人许可，擅自销售无线移动充电产品，涉嫌侵权。”随后，爱码芯起诉了苹果电子产品商贸（北京）有限公司，爱码芯认为后者在官方网站及中国内地所有线下门店，涉嫌销售侵犯爱玛芯专利权的产品。目前法院已经受理

利伐沙班片首仿获批在即，两大重磅抗凝血药在手，正大天晴将在市场占据重要地位！

利伐沙班（商品名Xarelto）2019年8月8日，在国家药监局官网上，正大天晴利伐沙班片的新4类化药上市申请（CYHS1700574）显示为“已发件”，将是国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。利伐沙班是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Xa的活性，减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。目前，利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房

中国首例“专利敲诈”案定锤，以侵权诉讼勒索他人最终获刑！

9月30日，上海市浦东新区人民法院审理了中国首例“专利敲诈”案，一审判决李某文有期徒刑4年6个月、罚金5万元；李某武有期徒刑2年、罚金2万元；违法所得予以追缴发还被害单位；扣押在案的作案工具予以没收。据判决内容显示，上海科斗电子科技有限公司（下称科斗公司）、上海步岛实业有限公司（下称步岛实业）的实际控制人均为李某文或李某武及其妻高某。2017年3月至7月间，李某文在经营管理科斗公司过程中，因获悉掌

糖尿病患者福音！诺和诺德口服索马鲁肽正式获得FDA批准上市！

9月20日，诺和诺德口服索马鲁肽片剂（Rybelsus?）正式获得美国FDA的上市批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药是全球批准的首个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物，每日口服一次，批准的治疗剂量有7mg和14mg，将于第四季度在美国上市。2型糖尿病是最常见的糖尿病，当胰腺不能产生足够的胰岛素使血糖维持在正常水平时，就会发生疾病。GLP-1是一种正常的

Can "drug god" exist after the newly revised Drug Administration Law is implemented?

OnAugust26,the12thMeetingofthe13thNPCStandingCommitteevotedthroughthenewlyrevisedtheDrugAdministrationLaw,whichwillbeimplementedonDecember1,2019.ThisrevisionisthefirstcomprehensiverevisionoftheDrugAdm

广州在深交所发行设立知识产权证券化产品，创全国首单纯专利许可资产支持专项计划！

9月11日，广州市黄埔区政府网站发布公告称，广州市黄埔区、广州开发区知识产权证券化产品“兴业圆融——广州开发区专利许可资产支持计划”成功发行设立并于近期完成深圳证券交易所上市挂牌转让，这标志着我国首只专利知识产权证券化产品成功落地。这也是深交所继“第一创业-文科租赁一期资产支持专项计划”发行后，推出的第二个知识产权类证券化产品。据了解，“兴业圆融——广州开发区专利许可资产支持计划”证券产品发行规模

汇智江北-科投集团&华讯知识产权“生物医药专场”第十四期路演

2019年9月19日下午，第十四期路演活动如期而至，活动现场伊是热度不减！项目1:骨科机器人和无创聚焦机器人——上海交通大学孙教授团队孙教授机器人在医学领域的应用有着不可替代性，主要体现在：1、可以借助手术辅助导航系统和适合的三维放大影像，让手术医生看清楚手术部位的内部结构,避免了因医生经验不足而造成的手术失误；2、依靠医学传感器、计算机和机械手等,辅助医生进行最小侵入性手术，有利于选择最佳的手术

吉利起诉威马侵犯其商业秘密，索赔21亿并要求追回专利！

9月17日，浙江吉利控股集团有限公司（以下简称“吉利”）起诉威马汽车科技集团有限公司（以下简称“威马”）侵害商业秘密一案在上海高级人民法院开庭审理，该案是迄今为止国内诉讼金额最大的商业侵权纠纷案。在开庭前，吉利向法院申请不公开审理，而威马支持公开审理，并声称不存在侵权行为。吉利是国内汽车自主品牌的代表企业，于1997进入汽车领域。多年来发展迅速，总资产2000亿元，2017年度《财富》杂志世界50

阿斯利康奥希替尼作为NSCLC的一线疗法已在国内获批，必将进一步造福国内患者

2019年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，阿斯利康研发的奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请（JXHS1800054/5）审批完毕，进入了制证阶段，标志着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在国内获批。????????甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙?，AZD9291）是阿斯利康的第3代口服、不可逆的选

《药品管理法》修订，“药神”可以存在么？

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。本次修订是《药品管理法》时隔18年后第一次全面修改，对进口药、创新药、网络售药等社会矛盾突出的问题进行了调整，主要表现在以下几个方面：一是对网售药品做出规定，药品网络销售第三方平台提供者应当向药品监督管理部门备案，并且对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，并对发生

DJI Won the Patent Battle with Synergy Drone

InMarch2017,SynergyDronesuedDJI(DJ-Innovations)intheUnitedStatesandaccusedDJIofinfringingthepatentrightsofitsfivepatents.ThefivepatentsinvolvedwereUS8380368anditspatentfamilies.Theinvolvedpatentsareab

微信支付二维码被诉专利侵权，二维码到底是谁发明的？

2019年9月3日，北京知识产权法院开庭审理了一起涉及二维码支付技术的专利侵权纠纷，北京微卡时代信息技术有限公司、卓望信息技术（北京）有限公司起诉腾讯科技（深圳）有限公司、财付通支付科技有限公司以及凡客诚品（北京）科技有限公司，认为三被告侵犯了其发明专利权，腾讯、财付通公司开发、实施了微信扫码支付服务，而凡客公司在其购物网站上使用了微信扫码支付服务。涉案专利名称为“采集和分析多字段二维码的系统和方