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Xenpozyme獲美國FDA核準ASMD適應癥 [ 2022-09-09 ]

? ? 美國食品和藥物管理局批準Xenpozyme (Olipudasealfa)用于患有酸性鞘磷脂酶缺乏癥(ASMD)的兒童和成人患者的靜脈輸注。 Xenpozyme是一種治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥(ASMD)患者的藥物，ASMD是一種遺傳病，歷史上稱為尼曼-皮克病A、A/B和B型。尼曼-皮克病分為三種類型（A、B和C），具有不同的遺傳原因和不同的癥狀。Xenpozyme用于治療A/B型或B型患者。它旨在治療與大腦無關的ASMD癥狀。由于基因突變，患有A、A/B和B型ASMD的患者缺乏一種功能性酶，即酸性鞘磷脂酶，這種酶存在于溶酶體（身體細胞中分解營養物質和其他物質的部分）中，是分解某些脂肪所必需的。由此產生的脂肪堆積會改變細胞的工作方式并導致它們死亡，從而影響組織和器官的正常功能，包括肝臟、脾臟、肺、心臟和大腦。 Xenpozyme中的活性物質olipudasealfa是正常酸性鞘磷脂酶的副本。它有望替代患者的缺陷酶，從而減少溶酶體內脂肪的堆積并緩解一些疾病癥狀。然而，因為藥物無法穿過將血液與腦組織分開的血腦屏障，預計不會改善影響大腦的癥狀。 Xenpozyme獲得了快速通道、突破性療法和優先審查指定。它還獲得了孤兒藥稱號，這為幫助和鼓勵開發罕見病藥物提供了激勵措施。FDA向贊助商頒發了罕見的兒科疾病優先審查憑證，以鼓勵開發預防和治療兒童罕見疾病的新藥和生物制劑。 ?

非正常專利行為的認定、處理及救濟途徑 [ 2022-09-02 ]

? 當前，我國正開始從專利大國向專利強國轉變，專利工作從追求數量向追求質量轉變，以鼓勵科技創新。為認真貫徹落實黨中央、國務院關于加強知識產權保護的各項決策部署，全面提高專利質量，確保實現專利法鼓勵真實創新活動的立法宗旨，恪守誠實信用原則，國家知識產權局出臺了《關于規范申請專利行為的辦法》。一、制定背景及重要性我國知識產權事業蓬勃發展，為國家經濟社會建設提供了有力支撐，但與此同時，也出現了違背專利法立法宗旨、違反“誠實信用”原則，不以保護創新為目的的各類非正常申請專利行為，擾亂了國家專利工作秩序。為嚴厲打擊非正常申請專利行為，從源頭上促進專利質量提升，國家知識產權局采取了一系列措施，對非正常申請專利行為進行了排查處置。然而，非正常申請專利行為變化多樣、屢禁不止。為了確保實現專利法鼓勵真實創新活動的立法宗旨，打擊和遏制不以保護創新為目的的各類非正常申請專利行為，國家知識產權局現制定并發布《辦法》，對申請專利行為進一步明確界定規制。二、什么是非正常專利申請《關于規范申請專利行為的辦法》中指出，非正常申請專利行為是指任何單位或者個人，不以保護創新為目的，不以真實發明創造活動為基礎，為牟取不正當利益或者虛構創新業績、服務績效，單獨或者勾聯提交各類專利申請、代理專利申請、轉讓專利申請權或者專利權等行為。三、非正常專利申請的具體行為下列各類行為屬于非正常申請專利行為： 1. 同時或者先后提交發明創造內容明顯相同、或者實質上由不同發明創造特征或要素簡單組合變化而形成的多件專利申請的； 2. 所提交專利申請存在編造、偽造或變造發明創造內容、實驗數據或技術效果，或者抄襲、簡單替換、拼湊現有技術或現有設計等類似情況的； 3. 所提交專利申請的發明創造與申請人、發明人實際研發能力及資源條件明顯不符的； 4. 所提交多件專利申請的發明創造內容系主要利用計算機程序或者其他技術隨機生成的； 5. 所提交專利申請的發明創造系為規避可專利性審查目的而故意形成的明顯不符合技術改進或設計常理，或者無實際保護價值的變劣、堆砌、非必要縮限保護范圍的發明創造，或者無任何檢索和審查意義的內容； 6. 為逃避打擊非正常申請專利行為監管措施而將實質上與特定單位、個人或地址關聯的多件專利申請分散、先后或異地提交的； 7. 不以實施專利技術、設計或其他正當目的倒買倒賣專利申請權或專利權，或者虛假變更發明人、設計人的； 8. 專利代理機構、專利代理師，或者其他機構或個人，代理、誘導、教唆、幫助他人或者與之合謀實施各類非正常申請專利行為的； 9. 違反誠實信用原則、擾亂正常專利工作秩序的其他非正常申請專利行為及相關行為。四、認定非正常專利申請的過程及處理措施國家知識產權局在專利申請的任何階段都可以進行非正常專利申請的認定，例如在受理、初審、實審、復審程序或者國際申請的國際階段程序，當初步認定存在非正常申請專利行為的，將會組成專門審查工作組或者授權審查員啟動專門審查程序，并且會通知相應申請人，要求其立即停止有關行為，并在指定的期限內主動撤回相關專利申請或法律手續辦理請求，或者陳述意見。若申請人在無正當理由下逾期不答復的，相關專利申請被視為撤回，相關法律手續辦理請求被視為未提出。對于被認定的非正常專利申請，國家知識產權局可以視情節不予減繳專利費用；已經減繳的，要求補繳已經減繳的費用。對于屢犯等情節嚴重的申請人，自認定非正常申請專利行為之日起五年內對其專利申請不予減繳專利費用。對于存在非正常申請專利行為的專利代理機構或者專利代理師，由中華全國專利代理師協會采取自律措施，對于屢犯等情節嚴重的，由國家知識產權局或者管理專利工作的部門依法依規進行處罰。對于存在上述行為的其他機構或個人，由管理專利工作的部門依據查處無資質專利代理行為的有關規定進行處罰，違反其他法律法規的，依法移送有關部門進行處理。對于存在非正常申請的單位或者個人，依據《中華人民共和國刑法》涉嫌構成犯罪的，依法移送有關機關追究刑事責任。五、認定為非專利申請后的相關法律救濟途徑國家知識產權局對非正常申請專利行為將在充分考慮相關證據的基礎上，秉持客觀、公正、審慎的審查原則進行處理。經申請人意見陳述后，國家知識產權局認為不屬于非正常申請專利行為的，將納入正常審查程序繼續審查。如公民、法人或其他組織對于國家知識產權局處理非正常申請專利行為的具體行政行為不服的，可以依照《國家知識產權局行政復議規程》有關規定向國家知識產權局申請行政復議，或直接向人民法院提起行政訴訟。如專利申請人對國家知識產權局駁回申請的決定不服的，可以依照專利法第四十一條的規定向國家知識產權局請求復審。打擊非正常申請的目的主要是避免低質量的惡意申請，如果不注意，會使得申請人受到損失、產生不必要的處理過程，情節嚴重的還會承擔刑事責任，所以申請人及代理人在處理類似申請時，務必要謹慎應對，盡可能避免被認定為非正常申請行為。 ?

澳大利亞政府計劃將農業和低排放技術納入“專利盒”范疇 [ 2022-08-26 ]

? 澳大利亞政府在?2022-23 年聯邦預算中宣布擴展新的專利盒計劃，以鼓勵本土生物和醫療技術領域的創新。這項專利盒計劃的擴展旨在支持農業和獸醫領域的實用技術創新，以及有助于降低溫室氣體排放的技術，來實現澳大利亞政府預計在2050年的凈零排放的目標。 ? “專利盒（Patent Box）”制度，即各國為了激勵企業創新而進行的稅收優惠政策。澳大利亞這項稅收優惠適用于其境內的符合條件的相關專利和植物育種者權利?(Plant Breeders' Rights, PBR)。雖然該計劃在公布一年后尚未通過議會，然而一旦開始實行，從事農業和低排放技術領域的公司便可以借由專利盒獲得?17% 的優惠稅率（大型企業為?30%，中小型企業為?25%）。政府打算將優惠稅率適用于以下時間范圍內得到授權的專利：在生物和醫療技術領域，預定于?2022 年?7 月?1 日開始實施，并將涵蓋?2021 年?5 月?11 日之后獲得授權的專利；而在農業和低排放技術領域，預定于?2023 年?7 月?1 日開始實施，并將涵蓋?2022 年?3 月?29 日之后獲得授權的專利或?PBR。 ? 在農業領域方面，符合資格的專利條件為 “實用并以技術為中心的發明”，其包括受到植物育種者權利（PBRS）保護的植物品種，或者是在澳大利亞農藥和獸藥管理局（APVMA）所列出的農產品和獸藥。而在低排放技術方面，只要是涵蓋了減排技術的專利將符合其條件。也就是說，企業必須將具有降低排放潛力的專利技術商業化，而這可以說是將范圍拓寬至多個產業領域。 ? 除此之外，聯邦預算還宣布，如果研究和開發階段在澳大利亞進行，那么不管是澳大利亞知識產權局授權的專利，或者是美國專利商標局和歐洲專利局授權的專利都將符合該專利盒的稅率優惠資格?，F階段，在澳大利亞政府與產業業協商并解決相關細節后，將會把農業和減排技術納入專利盒進行相關立法。

千里之行始于足下，知識產權亦需要積跬步 [ 2022-08-26 ]

? 富士康創辦人郭臺銘說過：“阿里山的神木從4000年前種子落地的那一刻就注定了他的偉大”。很多人認為知識產權是富人的游戲，把知識產權看作高大上的產物，認為知識產權不是當務之急，等企業做大再說。 ? 對于這句話筆者是持反對態度，不可以作為知識產權的衡量標準。在未來的市場潮流，任何企業都會重視知識產權，這句話的初衷是好的，千萬不可以在實踐中走錯方向。 ? 很多中小企業其實是有保護意識，可是這種說法造成人云亦云會導致對專利全球布局望而卻步，認為只有大型企業才有資格和優勢，小企業最多申請商標其余是徒勞無功，干脆放棄或者蜻蜓點水，讓大企業去獨占鰲頭。 ? 筆者總覺得這話和“窮人早工作不要多讀書”的觀點類似。某大佬小學文化依然賺的衣缽滿體，你上個大學還耽誤幾年工作時間，還要花費買書。這種無稽之談的言辭在當今社會依然存在。 ? 讀書其實是最好的投資，性比價最高，相對比較公平。當然富人讀書也有優勢，可以接受最好的教育資源、最優秀的老師、最好的資料等。相比較窮人在讀書方面的競爭，還是存在一定的競爭空間。但不可以說讀書就是富人專享的權利。 ? 知識產權的成本肉眼可見，可以參照筆者上期《企業壓價專利代理費實則是贊助競爭對手》，幾件專利投入成本完全可控，拿到授權是可以牢牢操作一整個行業！ ? 筆者早期的文章介紹過VirnetX 公司，研發團隊不到30人，全球布局140件專利。先后訴訟蘋果、微軟因未授權使用VPN、Skype問題，得到78億人民幣的賠償！ ? 更何況國外專利申請體系完善，通過PCT或者巴黎公約極其方便。 ? 140件發明專利最多200萬人民幣，可以換取78億人民幣的回報！整整3900倍的回報率！ ? 國內朗科也是這樣的實例。早在19年7185凈利潤中有2816萬是專利收取費。 ? 筆者認為在未來高強度競爭的市場下，在知識產權這塊，小企業反而具有“逆風翻盤”的能力，因為不需要過度拼資金和人力。小企業初期市場投入較少，即使有風險也可以完全控制，小企業如果牢牢把握高價值專利進行訴訟大企業侵權并據此拿到訂單和占領市場比比皆是。 ? 選擇大于努力，小企業研發人員夠硬，如果早期苦于沒有資本的賞識，為何不把重心放在知識產權，絕對是一條合理合法的捷徑，性價比最高！

新《反壟斷法》正式實施，顯現平臺經濟特點 [ 2022-08-19 ]

? 全國人大常委會修訂的《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反法》）于2022年8月1日起正式實施，本次修訂是《反法》自2008年實施以來的首次修訂，其進一步明確有關法律規則，對維護公平競爭秩序，具有重要推動作用。 2022年6月8日，國家市場監管總局發布《中國反壟斷執法年度報告（2021）》。數據顯示，2021年全國共查處各類壟斷案件175件，同比增長61.5%，罰沒金額235.92億元。其中，阿里巴巴集團和美團“二選一”壟斷案，分別罰款182.28億元、34.42億元，平臺經濟領域案件占罰款總金額的大半，引起了社會對壟斷行為的廣泛關注。平臺經濟領域出現的壟斷行為，嚴重危害了市場公平競爭秩序。新修訂的《反壟斷法》共8章70條，存在36個條文上的變化，新增12條。本次修法順應平臺經濟的競爭規律，圍繞平臺經濟領域競爭的核心要素進行立法。修訂的主要內容包括以下幾個方面：一、加大違法行為的處罰力度，《反法》大幅提高了對相關違法行為的罰款數額，同時增加失信懲戒、刑事責任等更多違法處罰責任形式。第六十條規定，經營者實施壟斷行為，損害社會公共利益的，設區的市級以上人民檢察院可以依法向人民法院提起民事公益訴訟。二、建立“安全港”制度，《反法》第18條規定，“經營者能夠證明其在相關市場的市場份額低于國務院反壟斷執法機構規定的標準，并符合國務院反壟斷執法機構規定的其他條件的，不予禁止?！痹撘幎ㄓ欣谥行⌒推髽I對壟斷協議風險的可預測性，有助于降低行政執法成本、提高執法效率。三、規范了組織、幫助壟斷的行為，《反法》第十九條規定，經營者不得組織其他經營者達成壟斷協議或者為其他經營者達成壟斷協議提供實質性幫助。要求企業經營過程中，不僅要確保不參與相關的壟斷協議，而且也不能為其他企業達成壟斷協議提供任何幫助或便利的行為。四、加大對平臺經濟的規制，《反法》第九條規定，經營者不得利用數據和算法、技術、資本優勢以及平臺規則等從事本法禁止的壟斷行為。第二十二條規定，具有市場支配地位的經營者不得利用數據和算法、技術以及平臺規則等從事前款規定的濫用市場支配地位的行為。數字平臺近年來發展迅速，影響了人民生活的各個方面，只有在合規合法的框架下，在發揮其在科技創新方面的價值與優勢。本次針對平臺經濟的修訂，很大程度上是為了遏制“大數據殺熟”、“二選一”等新出現的市場壟斷行為，有利于維護平臺經濟的健康發展。數字科技蓬勃發展和廣泛運用，既帶來了市場的蓬勃發展，又增加了新的壟斷特征。本次修訂《反壟斷法》強化了反壟斷監管能力，實現公平競爭與創新發展良性互動。 ? ? ? ?

東陽光億級降糖藥“利格列汀”被判專利侵權 [ 2022-08-12 ]

? 7月27日，國家知識產權局做出了《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》施行以來的首例全國重大專利侵權糾紛行政裁決：責令被請求人廣東東陽光藥業有限公司立即從已掛網的藥品采購平臺撤回被控侵權制劑利格列汀片的掛網；同時責令被請求人廣東東陽光藥業有限公司和宜昌東陽光長江藥業股份有限公司立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯請求人勃林格殷格翰制藥兩合公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，下稱：勃林格殷格翰）發明專利權（專利號：ZL201510299950.3）的產品。案件1案號：國知保裁字[2021]1號案由請求人勃林格殷格翰以廣東東陽光藥業有限公司（下稱：東陽光）為被請求人提出重大專利侵權糾紛行政裁決請求。請求涉及發明名稱為“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黃嘌呤化合物，其制備方法及作為藥物制劑的用途”的發明專利（專利號：ZL201510299950.3）。審理過程 2021年11月5日，國家知識產權局受理該申請； 2021年12月10日，東陽光以提出的無效宣告請求（4W113408）申請中止本案審理； 2021年12月15日，本案中止審理； 2022年5月16日，因東陽光撤回無效請求，本案恢復審理； 2022年5月18日，東陽光再次提出中止審理申請（以無效請求案4W114187為由），經合議組合議，不予同意； 2022年6月22日，本案與另一關聯案件（案號：國知保裁字[2021] 2號）合并進行口頭審理； 2022年6月24日，合議組組織雙方當事人對相關實物證據進行了現場展示和核驗；本案現已審理終結。 3.請求事項（1）責令被請求人立即在全國范圍內停止制造、銷售、許諾銷售侵犯涉案專利權的產品。（2）責令被請求人從已申請掛網的藥品采購平臺（包括但不限于上海、福建、山東、廣東、江西、海南、甘肅、陜西、河南等地）立即撤回其利格列汀片的掛網申請。 4.裁決理由合議組審理認為，請求人為涉案專利的專利權人，涉案專利合法有效，其合法權利應受法律保護。 5.裁決（一）責令被請求人廣東東陽光藥業有限公司立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯請求人勃林格殷格翰制藥兩合公司發明專利權(專利號: ZL201510299950.3)的產品。（二）責令被請求人廣東東陽光藥業有限公司立即從已掛網的藥品采購平臺撤回利格列汀片的掛網。 ? 案件2案號：國知保裁字[2021]2號： 1.案由請求人勃林格殷格翰以宜昌東陽光長江藥業有限公司（下稱：東陽光）為被請求人提出重大專利侵權糾紛行政裁決請求。請求涉及發明名稱為“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黃嘌呤化合物，其制備方法及作為藥物制劑的用途”的發明專利（專利號：ZL201510299950.3）。 2.審理過程 2021年11月5日，國家知識產權局受理該申請； 2021年11月29日，東陽光以提出的無效宣告請求為由申請中止本案審理，因東陽光未提交無效宣告請求受理通知書，合議組決定不予中止處理； 2021年12月10日，東陽光再次以提出的無效宣告請求為由申請中止本案審理，并提交了無效宣告請求受理通知書； 2021年12月15日，本案中止審理； 2022年5月16日，因東陽光撤回無效請求，本案恢復審理； 2022年5月18日，東陽光再次提出中止審理申請（以無效請求案4W114187為由），經合議組合議，不予再次中止本案審理； 2022年6月22日，本案與另一關聯案件（案號：國知保裁字[2021]1號）合并進行口頭審理； 2022年6月24日，合議組組織雙方當事人對相關實物證據進行了現場展示和核驗；本案現已審理終結。 3.請求事項（1）責令被請求人立即在全國范圍內停止制造、銷售、許諾銷售侵犯涉案專利權的產品。（2）責令被請求人從已申請掛網的藥品采購平臺（包括但不限于上海、福建、山東、廣東、江西、海南、甘肅、陜西、河南等地）立即撤回其利格列汀片的掛網申請。 4.裁決理由合議組審理認為，請求人為涉案專利的專利權人，涉案專利合法有效，其合法權利應受法律保護。 5.裁決責令被請求人宜昌東陽光長江藥業股份有限公司立即停止制造、銷售和許諾銷售侵犯請求人勃林格殷格翰制藥兩合公司發明專利權(專利號: ZL201510299950.3)的產品。 ? 兩案爭議主要焦點 1.關于案件是否需要中止處理被請求人首次以提出的無效宣告請求申請中止本案審理，合議組根據被請求人的申請，對本案中止審理，恢復審理后，被申請人再次提出中止申請，合議組認為：案件中相同的無效宣告請求人已經提出過一次無效宣告請求，且經過無效宣告程序審理后，該發明專利權仍處于有效狀態，統籌考慮裁決的公平與效率，決定不再對案件中止審理。 2.關于被控侵權產品是否落入涉案專利的保護范圍判定被控侵權產品技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的權利要求所記載的全部技術特征。被控侵權產品包含與權利要求記載的全部技術特征相同或等同技術特征的，應當認定其落入專利權的保護范圍。本案中，利格列汀為一具體化合物，合議組認為：對于一個具體化合物而言，只要該具體化合物的母核及其母核上各取代基同時落入了權利要求保護通式所列舉的各選擇要素之一中，可以認為該具體化合物落入通式的保護范圍內。 3.關于被請求人是否實施了制造、銷售、許諾銷售被控侵權產品的行為關于制造和銷售行為：本案被控侵權產品已在上海等多處醫療機構被購買獲得，且已銷售的被控侵權產品的外包裝和說明書中均明確記載了藥品上市許可持有人和生產企業為廣東東陽陽光公司（案件1的被請求人），而宜昌東陽光長江藥業股份有限公司（案件2的被請求人）與其為關聯公司，因此，兩案件中的被請求人均未經專利權人許可實施了制造、銷售被控侵權產品的行為。關于許諾銷售行為：被請求人的利格列汀片獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，已經具備在市場上銷售的資格，且被控侵權產品在上海、廣東等?。▍^、市）的相關官方網站上已被公告、公布或執行掛網，在福建、山東等?。▍^、市）的相關官方網站上至少被公示掛網。被請求人具有向藥品集中采購平臺所在?。▍^、市）的醫療機構銷售被控侵權產品的明確意思表示，甚至在上海等地已經實施了銷售行為。據此，兩案件中的被請求人均實施了許諾銷售被控侵權產品的行為。關于藥品掛網行為是否屬于侵權例外：《中華人名共和國專利法》第七十五條第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息、制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。而藥品掛網相關行為不屬于《中華人名共和國專利法》第七十五條第（五）項規定的侵權例外情形。

一件備受關注的商標案: 豪華鞋履品牌 Manolo Blahnik 在中國的勝訴 [ 2022-08-12 ]

英國豪華鞋履制造商馬諾洛?伯拉尼克（Manolo Blahnik）在和我國商人方宇舟長期打官司后，終于被最高人民法院授予在我國使用自己的品牌名稱的權利。上述決定受到廣泛關注，也揭發了在執行先申請原則的商標制度中的濫用行為，以及我國當局為打擊這些行為所做的努力。 ? 2000年，我國商標局（CTMO）批準了由方宇舟申請注冊的“Manolo & Blahnik”商標，此商標的涵蓋范圍為鞋類。不久之后，馬諾洛?伯拉尼克向 CTMO 提出異議，此異議最終被駁回，理由是馬諾洛?伯拉尼克的奢侈品牌在我國市場的聲譽，無法在有爭議的商標注冊申請日之前得到證明。此后，馬諾洛?伯拉尼克歷經20年上訴未果。最終，最高人民法院作出有利于他的判決:方宇舟注冊的商標無效。 ? 我國商標制度最初的實施方式是采取先申請先受理制。。 1982年商標法第四條規定：“企事業單位和個體工商戶，對其生產、制造、加工、揀選或者經銷的商品，需要取得商標專用權的，應當向商標局申請注冊”。換句話說，商標的專有權歸屬于首先提出申請的人，無論其是否打算使用商標。但對申請人身份和意圖的總體缺乏要求，因而衍生出許多濫用行為，主要是商標囤積和搶注。此外，未經注冊的商標，即在市場上使用、未在商標局正式注冊的商標，當初根本不受保護。 ? 1993年，當局修改商標法，目的在制止以欺詐或其他不正當手段取得的商標注冊，允許商標局主動地或向其他單位或個人的請求予以撤銷。這是反擊商標搶注者的第一步。 ? 2001 年 10 月，我國進一步擺脫了在商標制度的僵化，未注冊商標首次獲得（有條件的）保護。商標法增加了新的規定，特別規定“就相同或者類似商品申請注冊的商標是復制、模仿或者翻譯他人未在我國注冊的馳名商標，容易導致混淆的，不予注冊并禁止使用”。因此，未在我國注冊的商標所有人可以在我國商標局反對類似商標的注冊，前提是能夠證明（1）該商標確實是未注冊商標的復制、模仿或翻譯，?(2) 未注冊商標在抗辯申請時為馳名商標，?(3) 注冊確實可能造成混淆。 ? 2013年，《商標法》明確引入了誠信原則，第七條規定“申請注冊和使用商標，應當遵循誠實信用原則”。此外，惡意搶注商標在很大程度上無效，第 59 條第 3 款規定，“商標注冊人申請商標注冊前，他人已經在同一種商品或者類似商品上先于商標注冊人使用與注冊商標相同或者近似并有一定影響的商標的，注冊商標專用權人無權禁止該使用人在原使用范圍內繼續使用該商標，但可以要求其附加適當區別標識”。 ? 延續上述修正，2019年商標法進一步完善，規定“不以使用為目的的惡意商標注冊申請，應當予以駁回”。對商標注冊人的誠信存在疑問的，商標局可以要求其“做出說明”。任何第三方也可以針對其認為不以使用為目的被申請注冊或注冊的商標提出異議或無效程序。 ? 最高人民法院最近在馬諾洛?伯拉尼克對訴方宇舟案中的判決非常清楚地反映了中國商標制度如何從激進的先申請制度轉變為更加平衡的制度，強調“使用”和“誠信” ”，并嚴厲打擊搶注、囤積商標的行為。

慶辰與華訊三次參展臺灣生物科技大展，并與基因在線簽約合作！ [ 2022-08-10 ]

慶辰與華訊三次參展臺灣生物科技大展，并與基因在線簽約合作！ 2022年7月28日-7月31日，亞洲極具影響力【臺灣生物科技大展】，在臺北南港展覽館二館盛大展出，業界看好中國臺灣生技產業蓬勃商機，國內外生技巨擘應邀參展，匯集來自15個參展國家、超過50家上市柜企業、550家指標性大廠、使用1500個攤位，稱霸南港展覽館二館雙層展廳，完整展現生技產業從研發到應用完整脈動與成果。展示生技醫藥領域各階段技術，兩岸與國際間重大產業趨勢，以及生技股投資前景等嚴選資訊。 ? ? 這是臺灣慶辰法律事務所與南京華訊知識產權顧問有限公司第三年參展。 ? 今年除了參展外，7月29日下午慶辰法律事務所與基因在線，共同舉辦了主題為“生技公司如何邁上成功之道？估值與授權有所不知”的研討會議暨雙方合作簽約活動，邀請各界專家針對生技醫藥專利布局及并購策略進行交流。 ? 研討會以線上線下相結合的方式，線下參與人數達百余人，線上參與人數更是達四萬余人。本次會議邀請生技產業估值、授權專業人士、投資方，以及具有實務成功經驗公司專家代表，分享專利布局策略、生技公司估值、授權實例，深入探討生技醫藥企業如何藉由資本市場的助力，加速技術成熟成功邁向市場化。 ? 慶辰法律事務所與基因在線成功舉行合作簽約儀式，結合雙方專長優勢，幫助加速亞洲與美國的生技公司走向市場化，搶先掌握產業新契機。 ? 臺灣制藥發展協會李芳全理事長致詞說道，專利保護在醫藥領域相當嚴謹，是促進產業競爭的良好機制，專利布局更仰賴長久、完整規劃。 ? ? 臺北市生物產業協會張立言理事長表示，近年中國臺灣產業邁向國際市場一大罩門，整體專業布局對于進入全球市場競爭有關鍵影響力。 ? 華威國際科技合伙人林翰飛分享，過去30年中國臺灣經濟主要產業包含科技半導體、自行車產業，醫藥界若類比這兩產業，積極掌握上下游整合機會、市場開拓、法規與 IP 布局、爭取國際資金，產值有望翻高 2-3 倍。 ? ? 臺灣精準醫療產業協會理事長李鐘熙表示，生技醫藥產業不只有科技與生產制造環節，另外財務投資、法務、智財權不僅不可或缺，也是亞洲生技發展的最大障礙，將來結合產業合作機制與專業知識更有助邁向國際化。 ? ? 慶辰法律事務所執行合伙人侯慶辰律師以《中美醫藥專利鏈接制度的比較》為題演講，侯律師提到「專利是大國的游戲」，中國大陸專利的價值未來只會越來越高。侯律師除了分享在中國進行專利無效訴訟案例，也仔細介紹可進行專利無效攻擊的兩大面向：專利內部與外部瑕疵。 ? ? 臺杉投資王佳惠生技基金協理，分享《從投資人的角度來看 AI 技術，應用在生醫領域時的智財管理》議題。王協理介紹許多 AI 與生技結合的成功案例，包括以 AI 紀錄細胞長期活動、分子結構技術，創投公司在這類新興技術看到了投資機會，也讓制藥或生技公司挖掘更多智財管理的可行性。 ? 此次活動重頭戲是慶辰&基因在線的合作簽約！基因在線黃富楠執行長表示，慶辰律師事務所對于專利以及醫藥皆涉略甚深，對于中國大陸產業發展非常了解，希望能透過合作可以為更多公司服務，結合雙方專業發展至全球市場。侯慶辰律師也提到，希望協助中國臺灣的生技業者打世界杯，如何贏的關鍵就是生技技術必須成熟，再加上專利基礎、信息曝光兩大工具，有助中國臺灣生技業者更上一層樓。 ? 康橋資本副總裁鄭又仁，從資本層面和我們分享《資本跨界新戰略，再掀一波并購風》，鄭總對過去二十年全球醫療保健進行分析，和我們講述亞太市場和中國市場推動醫療支出的宏觀趨勢、亞太制藥市場和中國市場的增長。目前中國制藥正從快速跟隨者轉向創新者，盡管市場目前處于低迷期，但各大制藥/生物技術公司的業務表現依然強勁，顯示出行業的彈性業務基本面，只有進行重組、優先排序和精簡才能求得生存。 ? ? 活動的尾聲，特邀主持人易威生醫副總經理/江蘇華瀚總經理李悅寧及多位嘉賓展開精彩的 panel discussion。 ?針對中國臺灣與中國大陸專利鏈接制度差異，除了關系到各地區訴訟制度差異、訴訟時程不一，也和司法制度的成熟程度有關。 ?面臨生技投資領域的「資金寒冬」，專家分享從 VC 角度在選擇投資標的時會更審慎評估 RD 風險可控性、公司有無國際化發展潛力。此外也有公司不選擇傳統 VC，而是走用可轉換公司債進行募資。 ?最后，討論到 SPAC 與傳統 IPO 上市途徑差異，2020-2021 上半年生技界 SPAC 案件峰值，但隨著 IPO 市場回穩，且生技業 IPO 和其他企業相比門檻較低，沒有獲利要求，未來生技企業選擇不同上市途徑的傾向值得進一步觀察。 ? 論壇圓滿結束，慶辰與華訊感謝每一位線上線下支持與參與的觀眾朋友們！期待下一次與您相見！

吸入式藥物遞送裝置的產業前景調查 [ 2022-08-10 ]

? ? 吸入式藥物遞送裝置，主要用於治療及緩解包含慢性阻塞性肺病、氣喘等呼吸道疾病。本文透過彙整吸入式藥物遞送裝置的流行病學資料、市場規模預測以及專利申請趨勢的公開數據資料，從三個面向觀察吸入式藥物遞送裝置的發展前景。在流行病學資料方面，根據世界衛生組織資料，慢性阻塞性肺病是全球第三大死因，2019年造成323萬人死亡，且近90%的70歲以上慢性阻塞性肺病患者死亡發生在低收入和中等收入國家。在氣喘部分，2019年約有2.62億人有氣喘問題，且造成46.1萬人死亡。從流行病學資料可見，由於呼吸道疾病患者眾多，可預期吸入式藥物遞送裝置應具有市場潛力。在市場規模預測方面，根據市場研究公司Acumen「2019-2016?全球吸入型藥物市場預測」報告，到2026年，全球吸入型藥物市場預計將達到415億美元的規模；另根據市場研究公司GII「肺部藥物輸送系統市場:2021年～2026年的預測」報告，肺部藥物輸送系統的市場規模，至2026年預計達到569億美元。從市場規模預測資料可見，市場研究公司樂觀看待吸入型藥物的市場發展，可預期吸入式藥物遞送裝置的市場規模應隨之成長。在專利申請趨勢方面，根據本公司研究，透過IPC國際專利分類查詢A61M11/00(專用於治療目的之噴霧器或霧化器)、A61M15/00(吸入器)和A61M16/00(以氣體處理法影響病人呼吸系統之器械，例如口對口呼吸；氣管用插管)等技術領域之專利申請案件數量，觀察該些技術領域在六個專利局資料庫(美國、歐洲、中國、日本、韓國與臺灣)的專利申請情況[1]，發現2015至2020年的專利申請案數量呈現明顯的上升趨勢，數量成長約245%。從專利申請趨勢資料可見，越來越多專利申請人積極投入吸入式藥物遞送裝置的專利佈局。綜上所述，由於呼吸道疾病患者眾多，帶動龐大的用藥需求，可合理預期吸入式藥物遞送裝置的市場規模將持續成長，另從專利申請數量觀察，同樣發現明顯的上升趨勢，因此我們認為吸入式藥物遞送裝置產業，未來將呈現正向發展的趨勢。

以超9億美元,科倫博泰許可默沙東又一ADC藥物 [ 2022-08-10 ]

? 2022年7月26日，科倫博泰宣布與默沙東（MSD）達成合作及獨家許可協議，開發一款用于治療實體瘤的抗體偶聯物（ADC）藥物。根據協議內容，科倫博泰將有償獨家許可默沙東在全球范圍內進行研發、生產與商業化該款ADC藥物。雙方還將對該款ADC藥物的早期臨床開發進行合作。默沙東將根據協議內容和商業化開發階段向科倫博泰支付3500萬美金首付款、不超過9.01億美金的各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。根據科倫管線推測，此次授權大概率為 Claudin 18.2 ADC 新藥 SKB315。在此次合作前，科倫博泰于今年5月宣布有償獨家許可默沙東在中國（中國包括中國大陸，香港、澳門和臺灣）以外區域范圍內研發、生產與商業化靶向TROP2的ADC藥物SKB-264。雙方將針對特定早期臨床開發計劃進行合作，包括探索?SKB-264 單藥及聯合可瑞達?（KEYTRUDA?，帕博利珠單抗）用于治療晚期實體瘤的潛在價值。該筆交易包括4700 萬美元首付款、不超過13.63 億美元的里程碑付款以及產品上市后的凈銷售額提成。本次科倫博泰與默沙東再次達成重磅交易，進一步證明了科倫的研發實力，也是科倫新藥出海的又一里程碑。上述許可合作案例體現了知識產權作為企業重要的智力資產,?對企業核心競爭力有著重要的作用：促進企業科技創新、提升核心競爭力，拓寬市場空間、帶來新的利潤增長點等。 ?